GMP News zum Thema Pharma Technik

22.08.11

Ergebnis des EDQM Experten-Treffens zur WFI-Herstellung mit Membranverfahren

Im März 2011 hatte das EDQM Experten aus Pharma-Industrie und Wasser-System-Lieferanten zu einem Workshop geladen, um über die mögliche Zulassung von Membranverfahren im Europäischen Arzneibuch zur WFI Erzeugung zu sprechen. Der Ergebnisbericht liegt nun vor. Lesen Sie weiter.

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20.06.11

VDI Richtlinie zur Gebäudeinbetriebnahme veröffentlicht (Facility Management)

Nach dem Entwurf aus 2010 hat der VDI im Juni die Richtlinie 6039 herausgegeben, die sich mit der Inbetriebnahme von Gebäuden und der dabei notwendigen Koordination zwischen den verschiedenen Gewerken befasst. Lesen Sie weiter.

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20.05.11

Neue Richtlinie für Reinraum-Monitoring

Der VDI hat mit 2083 Blatt 3.1 eine neue Richtlinie zum Reinraum-Monitoring im Entwurf veröffentlicht. Lesen Sie weiter.

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27.04.11

VDI gibt Richtlinie zu Energieeffizienz in der Reinraumtechnik heraus

DIe VDI Richtlinie 2083 Blatt 4.2, herausgegeben im April 2011, ersetzt den Entwurf aus Oktober 2009. Lesen Sie weiter.

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18.04.11

Reine Räume nach ISO 14644-1: Widerspruch zu EU GMP Annex 1?

Viele Fragen erreichen uns zur ISO 14644-1. Welche Änderungen betreffen Reine Räume in der Pharma-Industrie. Besteht ein Widerspruch zu Annex 1? In einem Interview beantworten Dr.-Ing. Jürgen Blattner die Fragen. Hier finden Sie das Interview.

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28.03.11

Dedicated Facilities: FDA veröffentlicht Draft Guideline

Die amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) hat im März 2011 eine neue Guideline im Entwurf veröffentlicht, die die strikten Vorgaben für die Separierung von Penicillinen auf andere Beta-Lactam Antibiotika erweitert. Lesen Sie weiter.

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10.03.11

Herstellung von Pharmawasser - Was ist bei Verunreinigungen im Eingangswasser zu beachten?

Pharmawasser gehört zu den kritischsten Ausgangsstoffen im Bereich der Arzneimittel- und Wirkstoffproduktion. Aus diesem Grund existieren umfangreiche Anforderungen an die Herstellung von Pharmawasser seitens der internationalen Arzneimittelbehörden (EU/FDA). Dabei wird häufig der Fokus auf die verschiedenen Herstellungsverfahren gelegt. Dabei spielt die Qualität des Eingangswassers (gemeint ist das Wasser vor den Aufbereitungsschritten zu Pharmawasser) eine bedeutende Rolle. Lesen Sie weiter.

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28.02.11

Neue VDI-Richtlinie zur Reinraumtauglichkeit von Materialien

Mit dem Entwurf zur neuen Richtlinie VDI 2083 Blatt 17 hat der VDI im Februar 2011 eine Richtlinie erstellt, die Aussagen zur Reinraumtauglichkeit von Materialien macht. Lesen Sie mehr.

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21.02.11

WFI-Erzeugung mittels Membranverfahren: das Umfrage-Ergebnis

Wir haben die Leser des GMP-Newsletters gefragt, ob eine Änderung des Europäischen Arzneibuchs hinsichtlich der Zulassung von Membranverfahren zur WFI-Erzeugung für sie von Interesse ist. Das Umfrage-Ergebnis finden Sie hier.

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17.02.11

Diskussionen um Materialzertifikate

Die Frage, welches Materialzertifikat für metallische Erzeugnisse man benötigt, gibt es schon lange. Dennoch wird dieses Thema immer wieder diskutiert. Lesen Sie mehr. 

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24.01.11

Reinraumklassifizierung: Draft zur ISO 14644 veröffentlicht

Nachdem bereits im November erste Dokumente mit den geplanten Änderungen des ISO Standards 14644 kursierten, ist nun die offizielle Entwurfsversion des Standards zur Kommentierung verfügbar. Lesen Sie mehr.

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22.11.10

ISPE veröffentlicht neue Baseline zu Thema Risikomanagement

Mit der Datumsangabe September 2010 hat die International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE) eine neue Baseline mit dem Titel "Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products" (Risk-MaPP) herausgegeben. Der Titel vermittelt ein breiteres Anwendungsfeld als in der Baseline tatsächlich beschrieben ist. Lesen Sie mehr...

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22.11.10

VDI gibt Richtlinie zur Biokontaminationskontrolle heraus

Der VDI hat im November einen Entwurf der Richtlinie 2083 Blatt 18 herausgegeben, die sich mit der Kontrolle der mikrobiellen Kontamination im Reinraum befasst. Lesen Sie weiter.

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15.11.10

Wichtige Änderung in der Reinraumklassifizierung: ISO DIS 14644-1 2010

Das Technische Komitee ISO/TC 209 hat die letzten vier Jahre an der Überarbeitung der Norm 14644-1 gearbeitet, um diese der aktuellen Denkweise und den Erfordernissen der Industrie anzupassen. Nach einem Treffen in Tokio im Oktober 2010 liegen nun die ersten Informationen darüber vor, welche Punkte wahrscheinlich geändert werden. Alle diskutierten Punkte betreffen Reinräume in der pharmazeutischen Industrie, da sich sowohl der FDA Aseptic Guide als auch der Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens auf diese Norm beziehen. Lesen Sie mehr.

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13.09.10

VDI Richtlinie zu Barriere-Systemen in Kraft getreten

Im August hat der VDI (Verein Deutscher Ingenieure) die Richtlinie VDI 2081 Blatt 16.1 herausgegeben, die sich mit Barriere-Systemen befasst. Lesen Sie weiter.

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