GMP News zum Thema Pharma Technik

28.03.11

Dedicated Facilities: FDA veröffentlicht Draft Guideline

Die amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) hat im März 2011 eine neue Guideline im Entwurf veröffentlicht, die die strikten Vorgaben für die Separierung von Penicillinen auf andere Beta-Lactam Antibiotika erweitert. Lesen Sie weiter.

mehr

10.03.11

Herstellung von Pharmawasser - Was ist bei Verunreinigungen im Eingangswasser zu beachten?

Pharmawasser gehört zu den kritischsten Ausgangsstoffen im Bereich der Arzneimittel- und Wirkstoffproduktion. Aus diesem Grund existieren umfangreiche Anforderungen an die Herstellung von Pharmawasser seitens der internationalen Arzneimittelbehörden (EU/FDA). Dabei wird häufig der Fokus auf die verschiedenen Herstellungsverfahren gelegt. Dabei spielt die Qualität des Eingangswassers (gemeint ist das Wasser vor den Aufbereitungsschritten zu Pharmawasser) eine bedeutende Rolle. Lesen Sie weiter.

mehr

28.02.11

Neue VDI-Richtlinie zur Reinraumtauglichkeit von Materialien

Mit dem Entwurf zur neuen Richtlinie VDI 2083 Blatt 17 hat der VDI im Februar 2011 eine Richtlinie erstellt, die Aussagen zur Reinraumtauglichkeit von Materialien macht. Lesen Sie mehr.

mehr

21.02.11

WFI-Erzeugung mittels Membranverfahren: das Umfrage-Ergebnis

Wir haben die Leser des GMP-Newsletters gefragt, ob eine Änderung des Europäischen Arzneibuchs hinsichtlich der Zulassung von Membranverfahren zur WFI-Erzeugung für sie von Interesse ist. Das Umfrage-Ergebnis finden Sie hier.

mehr

17.02.11

Diskussionen um Materialzertifikate

Die Frage, welches Materialzertifikat für metallische Erzeugnisse man benötigt, gibt es schon lange. Dennoch wird dieses Thema immer wieder diskutiert. Lesen Sie mehr. 

mehr

24.01.11

Reinraumklassifizierung: Draft zur ISO 14644 veröffentlicht

Nachdem bereits im November erste Dokumente mit den geplanten Änderungen des ISO Standards 14644 kursierten, ist nun die offizielle Entwurfsversion des Standards zur Kommentierung verfügbar. Lesen Sie mehr.

mehr

22.11.10

ISPE veröffentlicht neue Baseline zu Thema Risikomanagement

Mit der Datumsangabe September 2010 hat die International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE) eine neue Baseline mit dem Titel "Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products" (Risk-MaPP) herausgegeben. Der Titel vermittelt ein breiteres Anwendungsfeld als in der Baseline tatsächlich beschrieben ist. Lesen Sie mehr...

mehr

22.11.10

VDI gibt Richtlinie zur Biokontaminationskontrolle heraus

Der VDI hat im November einen Entwurf der Richtlinie 2083 Blatt 18 herausgegeben, die sich mit der Kontrolle der mikrobiellen Kontamination im Reinraum befasst. Lesen Sie weiter.

mehr

15.11.10

Wichtige Änderung in der Reinraumklassifizierung: ISO DIS 14644-1 2010

Das Technische Komitee ISO/TC 209 hat die letzten vier Jahre an der Überarbeitung der Norm 14644-1 gearbeitet, um diese der aktuellen Denkweise und den Erfordernissen der Industrie anzupassen. Nach einem Treffen in Tokio im Oktober 2010 liegen nun die ersten Informationen darüber vor, welche Punkte wahrscheinlich geändert werden. Alle diskutierten Punkte betreffen Reinräume in der pharmazeutischen Industrie, da sich sowohl der FDA Aseptic Guide als auch der Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens auf diese Norm beziehen. Lesen Sie mehr.

mehr

13.09.10

VDI Richtlinie zu Barriere-Systemen in Kraft getreten

Im August hat der VDI (Verein Deutscher Ingenieure) die Richtlinie VDI 2081 Blatt 16.1 herausgegeben, die sich mit Barriere-Systemen befasst. Lesen Sie weiter.

mehr

10.08.10

ISO 14644-9 - Final Draft International Standard (FDIS)

Das Institut für "Environmental Sciences and Technology" hat bekanntgegeben, dass die ISO 14644-9 "Classification of surface cleanliness by particle contamination" jetzt als Final Draft international Standard (FDIS) vorliegt. Mehr dazu finden Sie hier.

mehr

13.07.10

WHO veröffentlicht Guide zur Handhabung hochaktiver Substanzen

Im Juni 2010 hat die WHO mit dem Anhang 3 des TRS 957 einen neuen Guide zur Handhabung von gefährlichen bzw. hochaktiven Substanzen veröffentlicht. Lesen Sie weiter.

mehr

03.05.10

EDQM startet Umfrage zur Herstellung von Wasser für Injektionen (WFI)

Derzeit lässt das Europäische Arzneibuch nur die Destillation für die Herstellung von Wasser für Injektionen (WFI) zu. Das EDQM hat über Industrieverbände eine Umfrage initiiert, um geeignete Informationen und Daten zu sammeln. Mehr finden Sie hier.

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK