GMP News zum Thema Pharma Technik

22.11.10

ISPE veröffentlicht neue Baseline zu Thema Risikomanagement

Mit der Datumsangabe September 2010 hat die International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE) eine neue Baseline mit dem Titel "Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products" (Risk-MaPP) herausgegeben. Der Titel vermittelt ein breiteres Anwendungsfeld als in der Baseline tatsächlich beschrieben ist. Lesen Sie mehr...

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22.11.10

VDI gibt Richtlinie zur Biokontaminationskontrolle heraus

Der VDI hat im November einen Entwurf der Richtlinie 2083 Blatt 18 herausgegeben, die sich mit der Kontrolle der mikrobiellen Kontamination im Reinraum befasst. Lesen Sie weiter.

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15.11.10

Wichtige Änderung in der Reinraumklassifizierung: ISO DIS 14644-1 2010

Das Technische Komitee ISO/TC 209 hat die letzten vier Jahre an der Überarbeitung der Norm 14644-1 gearbeitet, um diese der aktuellen Denkweise und den Erfordernissen der Industrie anzupassen. Nach einem Treffen in Tokio im Oktober 2010 liegen nun die ersten Informationen darüber vor, welche Punkte wahrscheinlich geändert werden. Alle diskutierten Punkte betreffen Reinräume in der pharmazeutischen Industrie, da sich sowohl der FDA Aseptic Guide als auch der Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens auf diese Norm beziehen. Lesen Sie mehr.

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13.09.10

VDI Richtlinie zu Barriere-Systemen in Kraft getreten

Im August hat der VDI (Verein Deutscher Ingenieure) die Richtlinie VDI 2081 Blatt 16.1 herausgegeben, die sich mit Barriere-Systemen befasst. Lesen Sie weiter.

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10.08.10

ISO 14644-9 - Final Draft International Standard (FDIS)

Das Institut für "Environmental Sciences and Technology" hat bekanntgegeben, dass die ISO 14644-9 "Classification of surface cleanliness by particle contamination" jetzt als Final Draft international Standard (FDIS) vorliegt. Mehr dazu finden Sie hier.

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13.07.10

WHO veröffentlicht Guide zur Handhabung hochaktiver Substanzen

Im Juni 2010 hat die WHO mit dem Anhang 3 des TRS 957 einen neuen Guide zur Handhabung von gefährlichen bzw. hochaktiven Substanzen veröffentlicht. Lesen Sie weiter.

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03.05.10

EDQM startet Umfrage zur Herstellung von Wasser für Injektionen (WFI)

Derzeit lässt das Europäische Arzneibuch nur die Destillation für die Herstellung von Wasser für Injektionen (WFI) zu. Das EDQM hat über Industrieverbände eine Umfrage initiiert, um geeignete Informationen und Daten zu sammeln. Mehr finden Sie hier.

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