GMP News zum Thema Pflanzliche Arzneimittel (inkl. Cannabis)

Pflanzliche Arzneimittel: Statement des HMPC zu Pyrrolizidinalkaloiden

Das Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) der EMA hat den Entwurf des aktualisierten Public Statement des HMPC zu Pyrrolizidinalkaloiden (PAs) veröffentlicht. Das Dokument enthält u.a. die Grenzwerte für die maximale tägliche Aufnahmemenge an PAs.

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Pflanzliche Arzneimittel: USP schlägt Neues Allgemeines Kapitel für PAs vor

Das USP Expert Committee for Botanical Dietary Supplements and Herbal Medicines schlägt ein neues allgemeines Kapitel über Pyrrolizidin-Alkaloide (PA) vor.

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FDA veröffentlicht Leitlinienentwurf für Cannabis

Die FDA hat eine neue Richtlinie mit dem Titel "Cannabis and Cannabis-Derived Compounds: Quality Considerations for Clinical Research" veröffentlicht. Der Leitlinienentwurf stellt auch wichtige regulatorische Konzepte der FDA für Interessenvertreter vor, die mit der FDA und den Behörden der FDA möglicherweise weniger vertraut sind als andere Arzneimittel-Entwickler.

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Ist Cannabis ein Wirkstoff, ein Arzneimittel oder ein pflanzliches Fertigarzneimittel?

Die Klassifizierung definiert u.a., welche Art von GMP-Zertifizierung für den Export / Import von Cannabisblüten in die EU und nach Deutschland erforderlich ist.

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Neues Ph. Eur. Kapitel zu Ätherischen Ölen

Die allgemeine Ph. Eur. Monographie "Ätherische Öle" wurde zur Kommentierung in der neuesten Ausgabe von Pharmeuropa veröffentlicht - zusammen mit einem Vorschlag für ein neues Ph. Eur. Kapitel 5.30 Monographien zu Ätherischen Ölen.

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Qualitätsfragen der USP zu medizinischem Cannabis

Das Cannabis-Expertengremium der USP hat im Journal of Natural Products einen Artikel zu Qualitätsanforderungen an medizinisches Cannabis veröffentlicht. Der Artikel beschreibt die Anwendung der allgemeinen Kapitel der USP in Bezug auf chromatographische Methoden und die Kontrolle von Verunreinigungen. 

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Cannabisextrakt-Monographie im DAB 2020

Die DAB Monographie "Eingestellter Cannabisextrakt" (Cannabis extractum normatum) wird neu in das Deutsche Arzneibuch 2020 aufgenommen.

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Großbritannien ändert Importbeschränkungen für Cannabis

Durch die Änderung der Importbeschränkungen wird Großbritannien einen schnelleren Zugang zu medizinischem Cannabis umsetzen. So werden die Patienten ihre Behandlung in Tagen statt in Monaten erhalten können.

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CBD wird in Finnland als Arzneimittel überwacht

Die finnische Arzneimittelbehörde (Fimea) hat kürzlich erklärt, dass Cannabidiol (CBD) in Finnland als Arzneimittel kontrolliert wird.

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Frankreich geht weitere Schritte bei medizinischem Cannabis

Die französische Nationale Agentur für Arzneimittel und Sicherheit von Gesundheitsprodukten führt die in 2018 begonnene Arbeit zu medizinischem Cannabis fort und hat jetzt ein Dossier über Cannabis für den medizinischen Gebrauch veröffentlicht.

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Entwurf eines Ph. Eur. Kapitels für PA-Verunreinigungen in pflanzlichen Arzneimitteln

Ein neues Ph. Eur. Kapitel 2.8.26. Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids (PAs) wurde in der aktuellen Ausgabe von Pharmeuropa zur Kommentierung vorgeschlagen. Der Anwendungsbereich dieses neuen allgemeinen Kapitels umfasst die Spurenanalyse von bestimmten PAs in pflanzlichen Drogen, Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen (z.B. Extrakte) und pflanzlichen Arzneimitteln.

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FDA warnt weiterhin Unternehmen wegen illegalen Verkaufens von CBD-Produkten

Die FDA hat vor kurzem 15 Warning Letter an Unternehmen ausgestellt, weil sie Produkte, die Cannabidiol (CBD) enthalten, illegal verkauft haben.

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Cannabis Monographie im Schweizer Arzneibuch

Im Supplement 11.3 wurde eine Monographie für Cannabisblüten in die Ph. Helv. aufgenommen.

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Die FDA arbeitet an regulatorischen Wegen für CBD-Produkte

Cannabidiol (CBD) wird derzeit in einer Vielzahl von Produkttypen vermarktet, wie z. B. Öltropfen, infundierten Beuteln, Kapseln, Sirupe, Tees und topische Lotionen und Cremes. Daher arbeitet die FDA an der Bewertung von regulatorischen Strategien in Bezug auf Cannabis und aus Cannabis gewonnenen Wirkstoffen.

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Wie bekommt man in UK GMP-Zertifikate, Import-Lizenzen & Broker-Registrierungen?

Die MHRA hat kürzlich im Inspectorate Blog Angaben zu neuen Anträgen für eine Herstellerlaubnis und Variations gemacht - zusammen mit einigen hilfreichen Links.

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