GMP News zum Thema Pflanzliche Arzneimittel (inkl. Cannabis)

Mikrobiologische Qualität pflanzlicher Substanzen

Das USP Botanical Dietary Supplements and Herbal Medicines (BDSHM) Expert Committee arbeitet an einem neuen USP Allgemeinen Kapitel <1114> Ensuring Microbiological Quality of Articles of Botanical Origin.

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EMA veröffentlicht finale Leitlinien zu Qualität und Spezifikationen für pflanzliche Arzneimittel

Die EMA hat die endgültigen Leitlinien (Revision 3) zu Qualität und Spezifikationen für pflanzliche Arzneimittel (HMPs) veröffentlicht. Unter anderem soll eine schriftliche GACP-Bestätigung für den pflanzlichen Ausgangsstoff vorgelegt werden.

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Das Cannabis-Glossar der EMA

Das Glossar fasst die bestehende wissenschaftliche und regulatorische Terminologie für Cannabis enthaltende Arzneimittel zusammen. Was ist CBD-Öl und was ist Cannabis-Öl?

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Überarbeiteter technischer Leitfaden für Metalle und Legierungen

Derzeit gibt es keine Arzneibuch-Normen für Metallverpackungen für die pharmazeutische Verwendung. Daher kann jeder andere Leitfaden, der Informationen über Metallkomponenten enthält, wie z.B. der überarbeitete technische Leitfaden der EDQM "Metals and alloys used in food contact materials and articles", von Nutzen sein.

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Wie weist man die Vergleichbarkeit von Analyseverfahren nach?

Ein neues Ph. Eur. Kapitel 5.27. Vergleichbarkeit von alternativen analytischen Verfahren wurde in Pharmeuropa 34.2 vorgeschlagen. Die Frist zur Stellungnahme ist der 30. Juni 2022.

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Immer noch Probleme mit CBD-Produkten

Die FDA hat erneut mehrere Unternehmen wegen des Verkaufs von Cannabidiol (CBD)-Produkten mit irreführenden Produktaussagen abgemahnt.

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USP beabsichtigt Überarbeitung der Kapitel zur mikrobiologischen Kontrolle nicht-steriler Arzneimittel

Im PF46(2) hat die United States Pharmakopoea einen Stimuli-Artikel veröffentlicht, der sich mit der geplanten Überarbeitung der Kapitel befasst, die Relevanz für die mikrobiologische Kontrolle nicht-steriler Produkte von Bedeutung sind.

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Update zu Qualitätsthemen bei pflanzlichen Arzneimitteln

Das HMPC der EMA hat den HMPC-Arbeitsplan für 2022 veröffentlicht. Unter anderem plant das HMPC die Erstellung eines Leitfadens zu neuen Herstellungstechniken, der sich beispielsweise mit überkritischen CO2-Extrakten befasst.

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Wird es eine EU Monographie für medizinisches Cannabis geben?

Das HMPC der EMA kündigte den Beginn mehrerer Aktivitäten in Bezug auf regulatorische Anforderungen und Standards für medizinisches Cannabis an. Unter anderem wird das HMPC einige grundlegende Informationen über die bestehenden Standardanforderungen für pflanzliche Arzneimittel (HMPs) zusammenstellen.

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Pflanzliche Arzneimittel: Konzeptpapier zur GACP-Revision veröffentlicht

Das HMPC der EMA hat das Konzeptpapier zur Überarbeitung der Guideline on Good Agricultural and Collection Practice für Ausgangsstoffe pflanzlichen Ursprungs veröffentlicht. Die Überarbeitung wird sich u.a. mit dem Klärungsbedarf in Bezug auf GMP vs. GACP befassen.

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Frankreich legalisiert Anbau von medizinischem Cannabis

Frankreich macht Fortschritte beim Anbau und der Produktion von medizinischem Cannabis. Ab dem 1. März ist es in Frankreich legal, Cannabis für medizinische Zwecke anzubauen.

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Wie bleibt man bei GMP auf dem Laufenden?

Wie können Sie mit den laufenden Änderungen in der GMP-Welt Schritt halten? Diese Frage wird häufig bei Seminaren und Konferenzen gestellt. Der wöchentliche GMP-Newsletter von CONCEPT HEIDELBERG informiert Sie über alle relevanten Aktualisierungen im GxP-Bereich.

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DAB-Entwürfe für Cannabis-Referenzsubstanzen

Der Fachausschuss Pharmazeutische Biologie hat Entwürfe revidierter Cannabis-Reagenzienbeschreibungen für die Aufnahme in das Deutsche Arzneibuch (DAB) empfohlen.

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Finale EMA-Leitlinien zu Qualitätsanforderungen für IMPs

Die finalen EMA-Leitlinien zu den Qualitätsanforderungen an IMPs (pharmazeutische und biopharmazeutische Arzneimittel) wurden auf der EMA-Website zusammen mit einer Übersicht über die Kommentare veröffentlicht, die zu den im letzten Jahr veröffentlichten Leitlinienentwürfen eingegangen sind. Viele der Kommentare bezogen sich auf die Frage "Was ist eine nicht wesentliche Modifikation?".

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Pflanzliche Arzneimittel: Ph. Eur. Cannabis-Monographien und andere relevante Themen

Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der EMA hat das Protokoll der HMPC-Sitzung vom November 2021 veröffentlicht. Unter anderem vermerkte das HMPC drei neue Ph. Eur. Cannabis-Monographien für Blüten und Extrakte in der Pipeline. Weitere relevante Themen waren Nitrosamine, die Überarbeitung von GACP und elementare Verunreinigungen in pflanzlichen Arzneimitteln.

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