GMP News zum Thema Pflanzliche Arzneimittel (inkl. Cannabis)

USP verabschiedet neues Kapitel zu Pyrrolizidinalkaloiden

Die USP hat das neue allgemeine Kapitel <1567> "Pyrrolizidine Alkaloids as Contaminants" verabschiedet. Achtundzwanzig PAs wurden zum Monitoring ausgewählt, und die Hersteller pflanzlicher Arzneimittel sollten einen risikobasierten Ansatz zur Bestimmung geeigneter Grenzwerte und Prüfanforderungen anwenden.

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FDA veröffentlicht ersten Leitfaden-Entwurf für klinische Studien mit psychedelischen Arzneimitteln

Die FDA hat einen neuen Leitfaden herausgegeben, der allgemeine Überlegungen für Sponsoren enthält, die psychedelische Arzneistoffe für medizinische Zwecke entwickeln. Nach Angaben der Behörde besteht ein wachsendes Interesse am therapeutischen Potenzial psychedelischer Substanzen. Dies ist der erste FDA-Leitfaden, der Überlegungen zur Gestaltung klinischer Studien für psychedelische Arzneimittel enthält.

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Ph. Eur. Monographien für Cannabisblüten und CBD angenommen

Das EDQM gab kürzlich bekannt, dass die finalen Ph. Eur. Monographien für Cannabisblüten und Cannabidiol (CBD) im Ph. Eur. Supplement 11.5 veröffentlicht werden, das am 1. Juli 2024 in Kraft treten soll. Wird dies ein Schritt in Richtung EU-Harmonisierung der Qualitätsanforderungen sein?

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Referentenentwurf zum Cannabisgesetz (CanG) veröffentlicht

Der Referentenentwurf des Gesetzes zum kontrollierten Umgang mit Cannabis (Cannabisgesetz - CanG) liegt vor. Wird Cannabis nun aus dem BtMG gestrichen?

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Ph. Eur. Update zu Pharmazeutischen Zubereitungen

Eine überarbeitete Version der allgemeinen Ph. Eur. Monographie Pharmazeutische Zubereitungen wurde veröffentlicht. Insbesondere wurde ein Verweis auf das allgemeine Ph. Eur. Kapitel Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids (2.8.26) hinzugefügt.

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Aktualisierte Stellungnahme des HMPC zu estragolhaltigen pflanzlichen Arzneimitteln

Im Jahr 2005 erstellte das HMPC die "Öffentliche Stellungnahme zur Verwendung estragolhaltiger pflanzlicher Arzneimittel". Nun wurden in Tabelle 1 des Dokuments mehrere Fußnoten zu den angegebenen Beispielen estragolhaltiger Pflanzen hinzugefügt.

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Neue Ausgabe des Phyto-Leitfadens

Das EDQM hat eine neue Ausgabe des Leitfadens für die Erstellung von Monographien zu pflanzlichen Drogen und pflanzlichen Zubereitungen veröffentlicht. Der Leitfaden enthält allgemeine Hinweise zum Aufbau von Ph. Eur.-Monographien für pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen sowie zu den darin aufzunehmenden Informationen. Darüber hinaus werden Grundsätze für die Erstellung und Überarbeitung von Phyto-Monographien erläutert.

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Cannabis-Referenzstandards DAB

Das novellierte Deutsche Arzneibuch (DAB) ist ab 1. August 2023 gültig. Das DAB 2023 enthält nun mehrere überarbeitete Texte für Cannabis-Reagenzien.

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EMA-Update zur GACP-Revision

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat auf ihrer Website das ausführliche Protokoll der Sitzung des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) vom 13. bis 15. März 2023 veröffentlicht. Auf der Sitzung hat das HMPC einige Fragen erörtert, die bekanntermaßen klärungsbedürftig sind und idealerweise im Rahmen der laufenden GACP-Revision behandelt werden sollten.

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Medizinisches Cannabis in Deutschland: Vom BtMG ins Cannabisgesetz?

Nach einem Entwurf für das deutsche Cannabisgesetz (CannG) soll Cannabis für medizinische Zwecke nicht mehr unter das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) fallen. Was könnte sich dadurch ändern?

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USP-Entwurf für Dronabinol-Kapseln

Die USP hat den Entwurf der Monographie für Dronabinol-Kapseln in PF 49.3 veröffentlicht. Kommentare können bis Ende Juli an die USP gesendet werden.

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USP veröffentlicht Entwurf zu Qualitätsanforderungen für Cannabis

Die USP hatte bereits angekündigt, ein Kapitel über Qualitätserwägungen für Cannabis zu erarbeiten. Nun wurde der Entwurf des Kapitels <1568> Quality Considerations for Cannabis and Cannabis-Derived Products for Clinical Research in PF 49.3 veröffentlicht. Kommentare können bis Ende Juli an die USP geschickt werden.

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Pflanzliche Arzneimittel für Kinder

Die EMA hat auf ihrer Website eine aktualisierte Übersicht mit Empfehlungen für die Anwendung von pflanzlichen Arzneimitteln (HMPs) bei Kindern veröffentlicht.

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GMP für kosmetische Produkte

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die Annahme von Anträgen für das Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP) eingestellt. Jetzt kündigte die Behörde ein virtuelles öffentliches Treffen zu den Guten Herstellungspraktiken (GMP) für kosmetische Produkte an, das im Juni dieses Jahres stattfinden soll.

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Überarbeitung der Ph. Eur. Monographie Hopfenzapfen

Hopfen (Humulus lupulus) ist allgemein für seine Verwendung beim Bierbrauen bekannt. Er wird jedoch auch als pflanzliches Arzneimittel verwendet. Die Ph. Eur. Monographie Hopfenzapfen wurde nun zur Überarbeitung vorgeschlagen.

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