GMP News zum Thema Pflanzliche Arzneimittel (inkl. Cannabis)

CMDh: Anpassung des Guides für elektronische Einreichungen (eAF)

Eine neue Version des "Module 1: Administrative information Application form - User guide for the electronic application form for a Marketing Authorisation" wurde im Dezember 2021 erstellt und nun auf der HMA (Heads of Medicines Agencies) Webseite veröffentlicht. Dieses Dokument soll als unterstützende Anleitung zur Erstellung des elektronischen Antragsformulars zur Einreichung von Humanarzneimitteln dienen.

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USP-Monographie-Entwurf für CBD

Da es keine USP-Monographie für diesen Wirkstoff gibt, wird eine neue Monographie für Cannabidiol (CBD) vorgeschlagen. Darin wird definiert, dass CBD aus Cannabis sativa gewonnen wird.

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Nitrosamine in pflanzlichen Arzneimitteln?

Vom HMPC der EMA wurde eine neue Frage und Antwort zu pflanzlichen Arzneimitteln ausgearbeitet, welche in die praktischen Handlungsanweisungen für Zulassungsinhaber zum Thema Verunreinigungen durch Nitrosamine aufgenommen wurde. Muss eine Nitrosamin-Risikobewertung auch für pflanzliche Arzneimittel erfolgen?

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USP-Vorschlag zu Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids

Ein neues USP-Kapitel <1567> zu Pyrrolizidinalkaloiden (PAs) wurde vorgeschlagen. Darin werden einige Analysemethoden und Herausforderungen bei der Bestimmung von PA-Kontaminanten in pflanzlichen Arzneimitteln erörtert.

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Kanada arbeitet an Technischen Normen für Cannabis

Kanada wird eine internationale ISO-Arbeitsgruppe (IWG) leiten, die drei technische Richtlinien für Cannabis ausarbeiten soll, darunter eine zu Good Production Practices (GPP).

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Pflanzliche Referenzstandards - Was sind aktive und analytische Marker?

Aktive und analytische Marker (Leitsubstanzen) werden für die Freigabe- und Stabilitätsprüfung von pflanzlichen Stoffen, pflanzlichen Zubereitungen und pflanzlichen Arzneimitteln verwendet. Die EMA gibt in einem Reflection Paper zu Markern, die für quantitative und qualitative Analysen verwendet werden, eine Hilfestellung für die Auswahl von Leitsubstanzen.

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HMPC startet Überarbeitung der GACP Guideline

Das EMA Committee hat ein Konzeptpapier für die Überarbeitung der Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) angenommen. Kommentare können bis zum 15. März 2022 abgegeben werden.

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HMPC verabschiedet überarbeitete Qualitätsleitlinien für pflanzliche Arzneimittel

Das HMPC der EMA hat die überarbeiteten Leitlinien zu Qualität und Spezifikationen für pflanzliche Ausgangsstoffe, pflanzliche Zubereitungen und pflanzliche Arzneimittel verabschiedet. Wird nun eine schriftliche GACP-Erklärung für pflanzliche Ausgangsstoffe zur Pflicht?

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Änderungen in der BTM Gesetzgebung (22. Verordnung zur Änderung von Anlagen)

Mit der Verordnung werden vier weitere Stoffe in die Anlage II des BtMG aufgenommen, u.a. ein synthetisches Cannabinoid.

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Medizinisches Cannabis in Panama

Die medizinische Verwendung von Cannabis wurde in Panama im Oktober 2021 legalisiert. Der neue Rechtsrahmen ermöglicht die Verwendung und den kontrollierten Zugang zu medizinischem Cannabis für therapeutische, medizinische, tiermedizinische, wissenschaftliche und Forschungszwecke.

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ANVISA Liste von zugelassenen Cannabisprodukten

Die brasilianische Gesundheitsbehörde (ANVISA) hat eine Liste von Cannabisprodukten veröffentlicht, die von der Behörde automatisch für den individuellen Import durch brasilianische Patienten zugelassen werden. Die Liste enthält auch eine große Anzahl von CBD-Zubereitungen.

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MHRA-Leitlinien für den Vertrieb von medizinischen Cannabisprodukten

Die britische MHRA hat einen aktualisierten Leitfaden für die Herstellung, den Import, den Vertrieb und die Lieferung von Produkten auf Cannabisbasis zur medizinischen Verwendung veröffentlicht. Unter anderem verlangt die MHRA ein gültiges GMP-Zertifikat für den Herstellungsstandort.

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Neue Grenzwerte für Schwermetalle in Nahrungsergänzungsmitteln

Die Europäische Kommission legt neue Grenzwerte für Cadmium und Blei in bestimmten Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln fest. Produkte, die vor dem Inkrafttreten der neuen Verordnungen in Verkehr gebracht wurden und die neuen Höchstwerte nicht einhalten, sollten nur für einen begrenzten Zeitraum auf dem Markt bleiben dürfen.

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USP-Kapitel zu Verunreinigungen in Nahrungsergänzungsmitteln

Die USP Expert Committees für nicht-pflanzliche & pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel und für Phytopharmaka schlagen die Erarbeitung eines neuen allgemeinen USP-Kapitels <2760> zu Verunreinigungen in Nahrungsergänzungsmitteln vor.

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Update der EMA Q&As zu pflanzlichen Arzneimitteln

Das aktualisierte EMA-Dokument "Regulatory Q&A on herbal medicinal products" enthält mehrere überarbeitete Fragen und Antworten, darunter auch Fragen und Antworten zu den Anforderungen für das vereinfachte Zulassungsverfahren.

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