GMP News zum Thema Pflanzliche Arzneimittel (inkl. Cannabis)

Ph. Eur. Cannabis-Monographie zur Kommentierung vorgeschlagen

Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) hat den lang erwarteten Entwurf der Cannabisblüten-Monographie in Pharmeuropa mit einer Kommentierungsfrist bis zum 31. Dezember 2022 veröffentlicht. Es wird erwartet, dass die Ph. Eur. Monographie nach ihrer Fertigstellung und Verabschiedung die derzeit bestehenden nationalen Monographien ersetzt.

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Überarbeitetes Ph. Eur. Kapitel zu fremden Bestandteilen

Die endgültige Fassung von Ph. Eur. 2.8.2 Foreign Matter in pflanzlichen Drogen wurde in Ph. Eur. 11.1 veröffentlicht. Das überarbeitete Kapitel stellt klar, dass die Höchstmengen für fremde Bestandteile nur für Fremdorgane und Fremdelemente gelten; andere Fremdbestandteile sollten so weit wie möglich nicht enthalten sein.

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USP veröffentlicht Vorschlag für eine Cannabis-Monographie

Im USP Herbal Medicines Compendium (HMC) wurde ein Vorschlag für eine Monographie zu Cannabis Species Inflorescence veröffentlicht. Die öffentliche Kommentierungsphase läuft 90 Tage.

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Beispiele für die Implementierung von Analyseverfahren

Nach dem kürzlich eingeführten neuen Ph. Eur. Kapitel 5.26 Implementation of pharmacopoeial procedures hat das EDQM einige Beispiele veröffentlicht, um Anwendern eine praktische Anleitung zu geben. Wie können kritische Faktoren, die die Leistungsmerkmale von Analyseverfahren beeinflussen können, identifiziert werden?

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Fragen und Antworten der ANVISA zu medizinischem Cannabis für klinische Prüfungen

Die brasilianische Gesundheitsbehörde ANVISA hat Antworten auf Fragen veröffentlicht, die während eines im Mai dieses Jahres abgehaltenen Webinars zur klinischen Forschung mit medizinischem Cannabis gestellt wurden. Eine der wichtigen Fragen lautet: Wie kann die Reproduzierbarkeit von Chargen nachgewiesen werden?

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HMPC Update zu medizinischem Cannabis

Das EMA Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) hat das Protokoll der HMPC-Sitzung vom Mai 2022 veröffentlicht. Das Sitzungsprotokoll enthält mehrere interessante Entwicklungen in Bezug auf Cannabis. Ist es möglich, für Registrierungsanträge in der EU den "well-established use" Weg zu nutzen?

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Neues Ph. Eur. Kapitel zur Implementierung von Arzneibuchmethoden

Ph. Eur. 11.0 ist im Juli 2022 veröffentlicht worden. Die 11. Ausgabe enthält unter anderem das bereits angekündigte neue allgemeine Kapitel 5.26. Implementation of Pharmacopoeial Procedures, das einen zweistufigen Ansatz vorsieht.

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Neue Ausgabe des Technischen Leitfadens zur Ausarbeitung von Ph. Eur. Monographien

Die Europäische Arzneibuchkommission hat die 8. Ausgabe des Technischen Leitfadens für die Erstellung von Monographien veröffentlicht. Der Leitfaden hilft bei der Erstellung von Monographien und bei der Überführung von Analysenmethoden in ein Kompendium-Verfahren. Die vorherige Version des Leitfadens stammte aus dem Jahr 2015.

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Neue Swissmedic Website für pflanzliche Arzneimittel

Die Swissmedic-Website für die Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln wurde vollständig überarbeitet und aktualisiert. Sie informiert über vereinfachte Zulassungsverfahren für Phytopharmaka, z.B. für "Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff".

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Verlängerte Input Deadline für das neue USP Kapitel zur Cannabis Qualität

Nach der bereits angekündigten Ausarbeitung eines neuen USP-Kapitels <1568> "Quality Considerations for Cannabis and Cannabis-derived Products for Clinical Research"  wurde nun die Eingabefrist für Kommentare verlängert.

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GMP vs. GACP: Klarstellungen des BfArM

Das BfArM hat nun für medizinische Cannabishersteller klargestellt: Mit dem Trocknungsschritt muss ein gültiges GMP-Zertifikat beigefügt werden.

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FDA Warning Letters für bei Nutztieren verwendete CBD-Produkte

Die FDA hat aufgrund von Sicherheitsbedenken mehrere Warning Letters an Unternehmen verschickt, die illegal Cannabidiolprodukte verkaufen, die für die Verwendung bei Nutztieren bestimmt sind. Die Behörde unternimmt diese Schritte zum Schutz der Tiere und der Sicherheit der Lebensmittelversorgungskette.

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Was ist ein FDA-zugelassenes Produkt?

Die FDA hat einen Artikel über die Art und Weise veröffentlicht, wie sie Arzneimittel und biologische Produkte für den Menschen, Arzneimittel für Tiere, Medizinprodukte, Tabakprodukte, Lebensmittel und Kosmetika reguliert. Wie kann man sicher sein, dass ein Produkt von der FDA zugelassen ist?

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BfArM passt Spezifikation für Medizinisches Cannabis an

Anbauer und Importeure von Cannabisblüten haben dem BfArM gemeldet, dass insbesondere bei niedrigen Cannabinoid-Gehalten die Spezifikationsanforderungen der DAB Monographie Cannabisblüten nicht eingehalten werden können. Das BfArM hat nun einen Kompromiss für Cannabis als Rezepturarzneimittel erarbeitet.

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Bewertung von CBD als "Novel Food" aufgrund fehlender Daten unterbrochen

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) kann derzeit die Sicherheit von Cannabidiol (CBD) als neuartiges Lebensmittel nicht feststellen, da es an Daten mangelt und Ungewissheit über mögliche Gefahren im Zusammenhang mit CBD besteht.

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