GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance

GMP News zum Thema Pflanzliche Arzneimittel (inkl. Cannabis)

Die neuen Ph. Eur. Monographien zu Cannabisblüten und CBD sind jetzt veröffentlicht

08.02.2024

Das Ph. Eur. Suppl. 11.5 ist jetzt verfügbar und enthält die zwei neuen Ph. Eur. Monographien zu Cannabisblüten und zu Cannabidiol (CBD). In der Ph. Eur. CBD-Monographie wird nun eindeutig definiert: CBD wird aus der Pflanze Cannabis sativa L. isoliert.

Medizinisches Cannabis: Sichtweise der FDA zu Forschung und Arzneimittelentwicklung

17.01.2024

Zusätzlich zu der kürzlich veröffentlichten FDA-Richtlinie über Qualitätserwägungen für die klinische Forschung mit Cannabis hat die FDA jetzt einen Artikel veröffentlicht, der Forschern bei der Entwicklung von klinischen Forschungsprogrammen mit Cannabisprodukten (CCDP) helfen soll.

BTM: Änderungen bei synthetischen Cannabinoiden und anderen psychoaktiven Stoffen

08.01.2024

Der Sachverständigenausschuss nach BtMG und NpSG empfiehlt Präzisierungen und Erweiterungen bei Cannabimimetika/synthetischen Cannabinoiden und anderen psychoaktiven Stoffen in den Anlagen des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes (NpSG).

Swissmedic klärt GMP-Anforderungen für Rezepturarzneimittel

07.12.2023

Die Swissmedic hat kürzlich einige Anforderungen an die Herstellung und das Inverkehrbringen von Rezepturarzneimitteln (z. B. "Formula magistralis"-Arzneimittel) präzisiert, indem sie eine aktualisierte Version des entsprechenden Leitfadens herausgegeben hat. Der Leitfaden ist die Grundlage für die von den kantonalen Inspektoraten und Swissmedic durchgeführten "GMP-Inspektionen für Formula-Medikamente".

Neue Ph. Eur. Cannabis-Reagenzien

07.12.2023

Nach der bereits veröffentlichten Ph. Eur. Cannabisblüten-Monographie und der angekündigten Ph. Eur. CBD-Monographie werden vier neue Ph. Eur. Cannabis-Reagenzien für die Qualitätskontrolle benötigt. Die Beschreibung dieser Cannabis-Reagenzien wird im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) Supplement 11.5 veröffentlicht.

FDA verzögert Anforderungen für Kosmetikhersteller-Registrierung und Produkt-Listung

04.12.2023

Die U.S. FDA hat einen Leitfaden herausgegeben, in dem sie die Durchsetzung der Anforderungen für die Registrierung und Listung von Kosmetikherstellern und Produkten im Rahmen des Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 um sechs Monate aufschiebt. Damit will sie sicherstellen, dass die Industrie genügend Zeit hat, die Informationen für die Registrierung und Listung der Produkte einzureichen.

Dänemark klärt Status der Ph. Eur. Cannabis-Monographie

17.10.2023

Die dänische Arzneimittelbehörde hat klargestellt, dass die dänische Monographie für Cannabisblüten ungültig und aus der Verordnung über dänische Arzneimittelnormen gestrichen wird, sobald die Ph. Eur. Cannabis-Monographie offiziell gültig wird.

Bundeskabinett beschließt Cannabisgesetz

17.10.2023

Das Bundeskabinett hat den Entwurf eines "Gesetzes zum kontrollierten Umgang mit Cannabis und zur Änderung weiterer Vorschriften" (Cannabisgesetz – CanG) beschlossen.

EDQM veröffentlicht Ph. Eur. Monographie zu Cannabisblüten

17.10.2023

Wie bereits angekündigt, wurde die neue Ph. Eur. Monographie zu Cannabisblüten verabschiedet und wird in Ph. Eur. Supplement 11.5 im Januar 2024 veröffentlicht. Nun hat die Ph. Eur. beschlossen, die Monographie ab sofort auf der EDQM-Website zur Information zur Verfügung zu stellen.

USP HMC veröffentlicht überarbeiteten Cannabis-Monographie-Entwurf

17.10.2023

Das USP Herbal Medicines Compendium (HMC) hat eine überarbeitete Version der zuvor vorgeschlagenen Cannabis Species Inflorescence Monographie veröffentlicht. Insbesondere wurde der Abschnitt über den Gehalt an Terpenen aus den spezifischen Tests entfernt, da es keine ausreichenden Informationen gibt, um die Verwendung von Terpenen für medizinische Zwecke zu unterstützen.

EMA veröffentlicht Konzeptpapier zu modernen Herstellungstechniken für Phytopharmaka

12.09.2023

Das Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) hat das Konzeptpapier zur Entwicklung eines Reflexionspapiers über moderne Herstellungsverfahren für pflanzliche Zubereitungen verabschiedet. Das vorgeschlagene Reflexionspapier soll die Industrie bei der Entwicklung und Anwendung von modernen Herstellungsverfahren für pflanzliche Zubereitungen unterstützen.

Vorgeschlagene Produktqualitätsprüfungen für Nahrungsergänzungsmittel

12.09.2023

Die USP hat im Pharmacopeial Forum ein neues allgemeines Kapitel <2800> Multi-Ingredient Dietary Supplement Products - Product Quality Tests vorgeschlagen. Das Kapitel ist als Informationskapitel gedacht, nicht als Compliance-Anforderung.

USP verabschiedet neues Kapitel zu Pyrrolizidinalkaloiden

12.09.2023

Die USP hat das neue allgemeine Kapitel <1567> "Pyrrolizidine Alkaloids as Contaminants" verabschiedet. Achtundzwanzig PAs wurden zum Monitoring ausgewählt, und die Hersteller pflanzlicher Arzneimittel sollten einen risikobasierten Ansatz zur Bestimmung geeigneter Grenzwerte und Prüfanforderungen anwenden.

FDA veröffentlicht ersten Leitfaden-Entwurf für klinische Studien mit psychedelischen Arzneimitteln

31.08.2023

Die FDA hat einen neuen Leitfaden herausgegeben, der allgemeine Überlegungen für Sponsoren enthält, die psychedelische Arzneistoffe für medizinische Zwecke entwickeln. Nach Angaben der Behörde besteht ein wachsendes Interesse am therapeutischen Potenzial psychedelischer Substanzen. Dies ist der erste FDA-Leitfaden, der Überlegungen zur Gestaltung klinischer Studien für psychedelische Arzneimittel enthält.

Ph. Eur. Monographien für Cannabisblüten und CBD angenommen

27.07.2023

Das EDQM gab kürzlich bekannt, dass die finalen Ph. Eur. Monographien für Cannabisblüten und Cannabidiol (CBD) im Ph. Eur. Supplement 11.5 veröffentlicht werden, das am 1. Juli 2024 in Kraft treten soll. Wird dies ein Schritt in Richtung EU-Harmonisierung der Qualitätsanforderungen sein?