GMP News zum Thema Pflanzliche Arzneimittel (inkl. Cannabis)

07.06.21

Pflanzliche Arzneimittel - Was ist "Well-Established Use"?

Pflanzliche Arzneimittel können innerhalb der EU über den "Well Established Use"- Ansatz registriert werden. Aber was wird für die vereinfachte Registrierung benötigt und wie kann der Nachweis der bewährten Anwendung erbracht werden?

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31.05.21

Medizinisches Cannabis in Griechenland

In Griechenland wird derzeit ein neuer Gesetzentwurf für medizinische Cannabisprodukte diskutiert, um die Produktion, den Export und den Vertrieb von medizinischen Cannabisprodukten in der EU zu erlauben.

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10.05.21

Ätherische Öle: Überarbeitete Ph. Eur. Monographie und Neues Allgemeines Kapitel

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat die überarbeitete allgemeine Ph. Eur. Monographie zu ätherischen Ölen und ein neues Kapitel über Monographien über ätherische Öle (Informationskapitel 5.30) verabschiedet.

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26.04.21

Illegaler Verkauf von CBD-Produkten: FDA stellt weiterhin Warning Letter aus

Die FDA verwarnt weiterhin Unternehmen für den illegalen Verkauf von rezeptfreien CBD-Produkten zur Schmerzlinderung, einschließlich Produkten, die CBD als Hilfsstoff auflisten.

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19.04.21

Kein Inverkehrbringen von CBD-Produkten erlaubt?

Laut aktuellen Entscheidungen der Verwaltungsgerichte in Berlin und Hamburg, dürfen Nahrungsergänzungsmittel, die Cannabidiol enthalten, nicht ohne weiteres in den Verkehr gebracht werden.

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12.04.21

Die Schweiz möchte den Zugang zu medizinischem Cannabis erleichtern

Das Schweizer Betäubungsmittelgesetz soll geändert werden. Die Änderung sieht u.a. vor, dass Behandlungen auf Cannabisbasis direkt ärztlich verschrieben werden können, ohne dass beim Schweizer Bundesamt für Gesundheit eine Ausnahmebewilligung eingeholt werden muss. Zudem sollen Anbau und Ausfuhr zugelassen werden.

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29.03.21

Cannabis-Glossar und GACP-Überarbeitung

Das Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) der EMA hat den HMPC-Arbeitsplan 2021 veröffentlicht. Unter anderem plant das HMPC die Erstellung eines Cannabis-Glossars und die Überarbeitung der GACP-Leitlinien.

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22.03.21

Neuer THC-Grenzwert für Hanfprodukte

Das BfR hat eine neue Stellungnahme abgegeben und empfiehlt die Beurteilung hanfhaltiger Lebensmittel auf Grundlage der von der EFSA abgeleiteten akuten Referenzdosis von 1 Mikrogramm Δ9-THC/kg Körpergewicht durchzuführen.

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15.03.21

UK-Leitfaden zu Grenzwerten für kontrollierte Cannabinoide in CBD-Produkten

Extrakte oder Isolate, die Cannabidiol enthalten, werden in Kosmetika und Nahrungsergänzungsmitteln für den britischen Markt verwendet. Dabei ist die Frage offen, wie der britische Grenzwert von 1 mg für kontrollierte Cannabinoide zu interpretieren ist?

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15.03.21

Ist Medizinisches Cannabis ein Arzneimittel?

Das OLG Hamburg hat im Rahmen eines Verfahrens, welches auf den Erlass einer einstweiligen Verfügung gegen einen Großhändler gerichtet war, entschieden, dass es sich bei medizinischem Cannabis (Cannabisblüten) auf Großhandelsebene (noch) nicht um ein Arzneimittel handelt.

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01.03.21

EMA klärt GMP-Anforderungen für pflanzliche Substanzen, die als Wirkstoffe verwendet werden

Wann gilt der EU-GMP-Leitfaden Teil II für die Herstellung von pflanzlichen Extrakten? Ein neues Q&A-Dokument der EMA zu GMP für pflanzliche Extrakte, die als Wirkstoffe in pflanzlichen Arzneimitteln verwendet werden, gibt die Antwort auf diese Frage.

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01.03.21

Kann der Wasseraktivitätstest die mikrobielle Untersuchung ersetzen?

Nach Auffassung der USP kann eine mikrobiologische Prüfung für pharmazeutische Produkte mit geringer Wasseraktivität und einer umfassenden Risikobewertung ggf. entfallen. Die USP hat daher das allgemeine Kapitel <1112> Rolle der Wasseraktivität bei der mikrobiellen Risikobewertung von nicht sterilen pharmazeutischen Produkten überarbeitet.

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22.02.21

Ph. Eur. verabschiedet Neues Allgemeines Kapitel über Pyrrolizidinalkaloide

Die Ph. Eur. Kommission hat ein neues allgemeines Ph. Eur.-Kapitel über Pyrrolizidinalkaloide verabschiedet. Das Kapitel behandelt die PA-Spurenanalytik und wird am 1. Januar 2022 in Kraft treten.

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07.12.20

UN streicht Cannabis von der Liste der gefährlichsten Drogen

Die Commission on Narcotic Drugs (CND) der Vereinten Nationen (UN) hat beschlossen, Cannabis von der Liste der gefährlichsten Drogen zu streichen. Damit billigte die Kommission die 2019er Empfehlung der WHO.

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23.11.20

Wird CBD als BTM eingestuft?

Die Frage, ob Cannabidiol zukünftig als BTM zu klassifizieren ist, wird derzeit intensiv diskutiert. Nun hat der Europäische Gerichtshof ein Urteil dazu erlassen.

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