GMP News zum Thema Medizinprodukte

17.10.12

Neuregelung der Medizinprodukte durch die EU veröffentlicht - deutliche Verschärfungen in der Überwachung geplant

Der PIP-Skandal  hat die schon lange geplante Überarbeitung der Medizinprodukte-Regelungen in Europa noch einmal entscheidend beeinflusst. Am 26. Oktober 2012 hat die EU-Kommission nun Vorschläge veröffentlicht, die dafür sorgen sollen, dass insbesondere Patienten in den Genuss sicherer, wirksamer und innovativer Medizinprodukte kommen. Der zuständige Kommissar, John Dalli, sprach von einer erheblichen Verschärfung der Kontrollen... Lesen Sie mehr.

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17.10.12

FDA veröffentlicht Vorschläge zu einem einheitlichen Identifikationssystem von Medizinprodukten (UDI)

Im Juli 2012 hat die FDA über ihr Center for Devices and Radiological Health (CDRH),  das auch für Medizinprodukte zuständig ist, bekannt gegeben, dass es Regeln zur einheitlichen Benennung von Medizinprodukten (Unique Device Identification System, UDI-System) veröffentlicht hat. Der Kongress hatte dazu schon 2007 eine Gesetz erlassen. Nun liegt der Enwurf dazu vor.

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17.10.12

Änderung der ISO 13485 - Neue Annexe ZA, ZB und ZC

Als Anpassung an die aktuellen EU-Richtlinien (90/385/EEC, 93/42/EEC und 98/79/EC) für Medizinprodukte wird die DIN EN ISO 13485 geändert. Viele Medizinprodukte-Hersteller sind.... lesen Sie weiter.

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26.09.12

Kommt eine Zulassungspflicht für kritische Medizinprodukte?

In Folge des PIP-Skandals beschäftigt sich die EU derzeit verstärkt mit der geplanten Revision der Medizinprodukte-Regelungen. In einer Resolution hat das europäische Parlament nun verschiedene Maßnahmen vorgeschlagen, um die "Fehlfunktionen des System auf europäischer und nationaler Ebene "zu verbessern. Lesen Sie mehr hier

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12.09.12

IEC 60601-1 in der 3. Ausgabe seit Juni 2012 gültig - Risikomanagement spielt große Rolle

Nach langer Übergangsfrist ist seit dem 1. Juni 2012 die  Norm IEC 60601-1 zu Sicherheitsanforderungen und ergonomischen Forderungen von Medizinprodukten in der Version 3 gültig. Besonders interessant ist in der neuen Version das Thema Risikomanagement.

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02.07.12

FDA startet "Freiwilligen-Programm" für Medizinprodukte-Audits

Zum 5. Juni 2012 hat die FDA ein "Freiwilligen-Programm" für Medizinprodukte-Audits nach ISO 13485:2003 unter dem Titel " Medical Devices ISO 13485:2003 Voluntary Audit Report Submission Pilot Program" gestartet. Ziel ist die Verlängerung von FDA-Inspektionsintervallen. Lesen Sie mehr.

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04.06.12

Halbjahresbilanz 2012: FDA Medical Devices Warning Letter Statistik

Concept Heidelberg wertet regelmäßig die FDA-Warning Letters aus. Nachfolgend wird – auf Medizinprodukte bezogen - die aktuelle Entwicklung der Top 5 Hitliste für die erste Hälfte des Fiskaljahres 2012 (1. Oktober 2011 bis 15. März 2012) beschrieben. Lesen Sie mehr hier.

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21.05.12

FDA Compliance Programm Leitlinie zu Inspektionen von Medizinprodukte-Herstellern

Auch im Medizinprodukte-Bereich sind FDA-Inspektionen "gefürchtet". Wenn Firmen noch keine FDA-Inspektionen hatten, ist dort oft unbekannt, wie solche Inspektionen ablaufen. Hier kann ein FDA "Manual" aus dem letzten Jahr weiterhelfen. 

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14.05.12

Überwachung von Medizinprodukten verschärft

Mit der Vorlage der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes möchte die Bundesregierung einen Beitrag zur Optimierung der Überwachung im Medizinproduktebereich leisten. Lesen Sie mehr.

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26.03.12

Neue FDA Online Trainings zu GMP for Medical Devices

Was fordert die FDA eigentlich für Medizinprodukte? Die FDA gibt z. T. sogar selbst eine Antwort darauf. Ende letzten und Anfang dieses Jahres hat die FDA Ihre Online-Trainings auf der Medizinprodukte-Homepage des Centers for Devices and Radiological Health (CDRH) umfangreich aktualisiert. Lesen Sie mehr dazu.

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19.03.12

FDA veröffentlicht Leitlinien-Entwürfe zu klinischen Studien von Medizinprodukten

Ende 2011 hat die FDA zwei Leitlinien-Entwürfe (Draft Guidances) zu klinischen Studien von Medizinprodukten herausgegeben. Lesen Sie mehr zu den Inhalten und dem ebenfalls im Zusammenhang mit den Leitlinien-Entwürfen gestarteten Pilotprogramm: Hier.

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20.02.12

Medizinprodukte: Europäische Kommission ruft zu unverzüglichem Handeln auf - Verschärfung der Kontrollen, mehr Überwachaung

Unter der Überschrift Medizinprodukte: Europäische Kommission ruft zu unverzüglichem Handeln auf - Verschärfung der Kontrollen, mehr Überwachung, Wiederherstellung des Vertrauens veröffentlichte die Europäische Kommission eine Pressemitteilung des für Gesundheit und Verbraucherschutz zuständigen Kommissars. Lesen Sie mehr.

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30.01.12

GMP für Medizinprodukte: Lessons learnt from the PIP Scandal?

Der Skandal um gefälschte Brustimplantate schlägt hohe Wellen.  Das könnte bis zu Änderungen der derzeitigen Medizinprodukte-Regelungen führen. Entwürfe zu Richtlinien sind für Anfang 2012 geplant. Lesen Sie hier mehr.

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