GMP News zum Thema Medizinprodukte

14.02.13

Swissmedic gibt Hinweise zu klinischen Daten von Medizinprodukten

In Ihrer Novemberausgabe weist die Swissmedic im Swissmedic Journal darauf hin, dass vermehrt klinische Daten und Anpreisungen für Medizinprodukte vermehr kontrolliert werden können. Sie erwähnt diese Tatsache mit  Bezug auf lesen Sie mehr hier.

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14.02.13

China-Europa: Informationen über Standards und Marktanforderungen

Die "Europe-China Standards Informations Platform" liefert chinesischen und europäischen Unternehmen umfassende zweisprachige Informationen über alles - von technischen Vorschriften bis hin zu Marktzugangsanforderungen. Lesen Sie mehr hier.

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14.02.13

Behördliche Anforderungen an die Qualitätssicherung bei Medizinprodukten in Japan?

Ein interessanter Markt, auch für Medizinprodukte, ist Japan. Bezüglich den behördlichen Anforderungen an die Qualitätssicherung von Medizinprodukten gibt es eine englischsprachige Übersetzung des entsprechenden japanischen Regelwerks. Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales hat unter der Nummer 136 aus dem Jahre 2004 eine Verordnung erlassen, die auch in englischer Sprache verfügbar ist. Lesen Sie mehr.

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29.01.13

FDA veröffentlicht drei Leitlinien, die die Bewertung/Einreichung von Medizinprodukten erleichtern sollen

Mit Datum 31.12.2012 hat die FDA drei neue Leitlinien herausgegeben, die das Ziel haben, den Einreichungsprozess von Medizinprodukten in den USA zu vereinfachen. Zwei Leitlinien betreffen... Lesen Sie mehr hier.

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29.01.13

FDA veröffentlicht Leitlinien-Entwurf zum Design von Medizinprodukten

Mitte Dezember 2012 hat das CDRH, die Abteilung innerhalb der FDA, die u. a. für die Überwachung von Medizinprodukten zuständig ist, einen neuen Leitlinien-Entwurf veröffentlicht. Das Ziel der Leitlinie... lesen Sie mehr hier. 

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29.01.13

GHTF beendet Arbeit

Ende 2012 stellte die Globalisation Harmonisation Task Force Ihre Arbeit (GHTF) ein. 1992 gegründet, war sie sozusagen... lesen Sie mehr hier

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17.10.12

QP für Medizinprodukte-Hersteller - neue Forderung der EU?

Im Entwurf einer Verodnung zum neuen Rechtsrahmen für Medizinprodukte führt der Artikel 13 eine neue Funktion bei Medizinprodukte-Herstellern ein: eine verantwortliche Person für "Regulatory Compliance". An diese Person,  "Qualified Person" genannt,  werden Anforderungen aber auch Verantwortlichkeiten gestellt. Lesen Sie mehr.  

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17.10.12

Neuregelung der Medizinprodukte durch die EU veröffentlicht - deutliche Verschärfungen in der Überwachung geplant

Der PIP-Skandal  hat die schon lange geplante Überarbeitung der Medizinprodukte-Regelungen in Europa noch einmal entscheidend beeinflusst. Am 26. Oktober 2012 hat die EU-Kommission nun Vorschläge veröffentlicht, die dafür sorgen sollen, dass insbesondere Patienten in den Genuss sicherer, wirksamer und innovativer Medizinprodukte kommen. Der zuständige Kommissar, John Dalli, sprach von einer erheblichen Verschärfung der Kontrollen... Lesen Sie mehr.

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17.10.12

FDA veröffentlicht Vorschläge zu einem einheitlichen Identifikationssystem von Medizinprodukten (UDI)

Im Juli 2012 hat die FDA über ihr Center for Devices and Radiological Health (CDRH),  das auch für Medizinprodukte zuständig ist, bekannt gegeben, dass es Regeln zur einheitlichen Benennung von Medizinprodukten (Unique Device Identification System, UDI-System) veröffentlicht hat. Der Kongress hatte dazu schon 2007 eine Gesetz erlassen. Nun liegt der Enwurf dazu vor.

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17.10.12

Änderung der ISO 13485 - Neue Annexe ZA, ZB und ZC

Als Anpassung an die aktuellen EU-Richtlinien (90/385/EEC, 93/42/EEC und 98/79/EC) für Medizinprodukte wird die DIN EN ISO 13485 geändert. Viele Medizinprodukte-Hersteller sind.... lesen Sie weiter.

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26.09.12

Kommt eine Zulassungspflicht für kritische Medizinprodukte?

In Folge des PIP-Skandals beschäftigt sich die EU derzeit verstärkt mit der geplanten Revision der Medizinprodukte-Regelungen. In einer Resolution hat das europäische Parlament nun verschiedene Maßnahmen vorgeschlagen, um die "Fehlfunktionen des System auf europäischer und nationaler Ebene "zu verbessern. Lesen Sie mehr hier

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12.09.12

IEC 60601-1 in der 3. Ausgabe seit Juni 2012 gültig - Risikomanagement spielt große Rolle

Nach langer Übergangsfrist ist seit dem 1. Juni 2012 die  Norm IEC 60601-1 zu Sicherheitsanforderungen und ergonomischen Forderungen von Medizinprodukten in der Version 3 gültig. Besonders interessant ist in der neuen Version das Thema Risikomanagement.

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02.07.12

FDA startet "Freiwilligen-Programm" für Medizinprodukte-Audits

Zum 5. Juni 2012 hat die FDA ein "Freiwilligen-Programm" für Medizinprodukte-Audits nach ISO 13485:2003 unter dem Titel " Medical Devices ISO 13485:2003 Voluntary Audit Report Submission Pilot Program" gestartet. Ziel ist die Verlängerung von FDA-Inspektionsintervallen. Lesen Sie mehr.

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04.06.12

Halbjahresbilanz 2012: FDA Medical Devices Warning Letter Statistik

Concept Heidelberg wertet regelmäßig die FDA-Warning Letters aus. Nachfolgend wird – auf Medizinprodukte bezogen - die aktuelle Entwicklung der Top 5 Hitliste für die erste Hälfte des Fiskaljahres 2012 (1. Oktober 2011 bis 15. März 2012) beschrieben. Lesen Sie mehr hier.

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21.05.12

FDA Compliance Programm Leitlinie zu Inspektionen von Medizinprodukte-Herstellern

Auch im Medizinprodukte-Bereich sind FDA-Inspektionen "gefürchtet". Wenn Firmen noch keine FDA-Inspektionen hatten, ist dort oft unbekannt, wie solche Inspektionen ablaufen. Hier kann ein FDA "Manual" aus dem letzten Jahr weiterhelfen. 

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