GMP News zum Thema Medizinprodukte

05.08.13

ZLG wird zentrale Koordinierungsstelle für die Medizinprodukte-Überwachung

Seit April 2013 ist ausschließlich die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten für die Benennung von Stellen und die Anerkennung von Laboratorien nach dem Medizinproduktegesetz zuständig. Ferner ist sie die zentrale Koordinierungsstelle für die Medizinprodukte-Überwachung. Lesen Sie mehr.

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05.08.13

EU-Kommission gibt Empfehlungen zur Kennzeichnung von Medizinprodukten heraus

Da es im derzeitigen europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte keine besonderen Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten gibt, hat die EU-Kommission "Empfehlungen über einen gemeinsamen Rahmen für ein System einmaliger Produktkennzeichnung für Medizinprodukte" herausgegeben. Lesen Sie mehr.

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05.08.13

Was gibt es Neues von der FDA zum Thema Medizinprodukte?

In kaum einem anderen Bereich veröffentlicht das Center for Devices and Radiological Health der FDA so viele Leitlinien wie in dem der Medizinprodukte. Was sich in den letzten Monaten getan hat, erfahren Sie in dieser News.

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10.04.13

FDA veröffentlicht Entwurf zu eine Leitlinie über Rückrufe von Medizinprodukten

Zum Thema Rückrufe von Arzneimitteln, Biologika und Medizinpodukten hat die FDA eine eigenständige Industrie-Leitlinie herausgegeben. Diese Leitlinie beschreibt Mängel, die sich auf ein Regelwerk, wie z. B. GMP beziehen. Manchmal gibt es aber "Rückrufe", die im Sinne einer Produktverbesserung begründet sind. Um klare Unterscheidungen zwischen Rückrufen aufgrund von Mängeln bzw. zu Produktverbesserungen treffen zu können, hat die FDA Ende Februar den Entwurf einer Leitlinie... lesen Sie mehr hier. 

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10.04.13

GMP für Medizinprodukte - Inspektionsleitfaden der ANVISA

Die brasilianische Überwachungsbehörde ANVISA hat als Teil ihrer GMP-Leitlinien für Medizinsprodukte auch eine Inspektions-Checkliste integriert. Da diese GMP-Leitlinien denen der FDA (21 CFR 820, Quality System Regulations, QSR)  sehr ähnlich sind, kann diese Inspektions-Checkliste auch für Firmen interessant sein, die Medizinprodukte in die USA exportieren. Erfahren Sie mehr.

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10.04.13

Wie sehen die Strategien der FDA zur Regulierung von Medizinprodukten aus?

Unter der Bezeichnung "2013 Strategic Priorities" hat das FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) seine strategischen Ziele bezüglich Medizinprodukten für 2013 in einem Dokument veröffentlicht. Das Dokument umfasst 12 Seiten. Lesen Sie dazu mehr.

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10.04.13

Wie entstehen GMP-Leitlinien der FDA zur Regulierung von Medizinprodukten?

Haben Sie sich auch schon immer gefragt, wie die FDA zu Ihren Leitlinien kommt? Bei GMP-Dokumenten zur Regulierung von Medizinprodukten hat daran das "Device Good Manufacturing Practice Advisory Committee" (DGMPAC) einen erheblichen Anteil. Es ist der... lesen Sie mehr.

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14.02.13

FDA veröffentlicht Liste der geplanten Guidances für Medizinprodukte 2013

Ende 2012 hat das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) eine Liste veröffentlicht, in der die für das Fiskaljahr 2013 (1. Oktober 2012 - 30. September 2013) geplanten Leitlinien aufgelistet sind. Lesen Sie mehr hier.

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14.02.13

Swissmedic gibt Hinweise zu klinischen Daten von Medizinprodukten

In Ihrer Novemberausgabe weist die Swissmedic im Swissmedic Journal darauf hin, dass vermehrt klinische Daten und Anpreisungen für Medizinprodukte vermehr kontrolliert werden können. Sie erwähnt diese Tatsache mit  Bezug auf lesen Sie mehr hier.

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14.02.13

China-Europa: Informationen über Standards und Marktanforderungen

Die "Europe-China Standards Informations Platform" liefert chinesischen und europäischen Unternehmen umfassende zweisprachige Informationen über alles - von technischen Vorschriften bis hin zu Marktzugangsanforderungen. Lesen Sie mehr hier.

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14.02.13

Behördliche Anforderungen an die Qualitätssicherung bei Medizinprodukten in Japan?

Ein interessanter Markt, auch für Medizinprodukte, ist Japan. Bezüglich den behördlichen Anforderungen an die Qualitätssicherung von Medizinprodukten gibt es eine englischsprachige Übersetzung des entsprechenden japanischen Regelwerks. Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales hat unter der Nummer 136 aus dem Jahre 2004 eine Verordnung erlassen, die auch in englischer Sprache verfügbar ist. Lesen Sie mehr.

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29.01.13

FDA veröffentlicht drei Leitlinien, die die Bewertung/Einreichung von Medizinprodukten erleichtern sollen

Mit Datum 31.12.2012 hat die FDA drei neue Leitlinien herausgegeben, die das Ziel haben, den Einreichungsprozess von Medizinprodukten in den USA zu vereinfachen. Zwei Leitlinien betreffen... Lesen Sie mehr hier.

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29.01.13

FDA veröffentlicht Leitlinien-Entwurf zum Design von Medizinprodukten

Mitte Dezember 2012 hat das CDRH, die Abteilung innerhalb der FDA, die u. a. für die Überwachung von Medizinprodukten zuständig ist, einen neuen Leitlinien-Entwurf veröffentlicht. Das Ziel der Leitlinie... lesen Sie mehr hier. 

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29.01.13

GHTF beendet Arbeit

Ende 2012 stellte die Globalisation Harmonisation Task Force Ihre Arbeit (GHTF) ein. 1992 gegründet, war sie sozusagen... lesen Sie mehr hier

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17.10.12

QP für Medizinprodukte-Hersteller - neue Forderung der EU?

Im Entwurf einer Verodnung zum neuen Rechtsrahmen für Medizinprodukte führt der Artikel 13 eine neue Funktion bei Medizinprodukte-Herstellern ein: eine verantwortliche Person für "Regulatory Compliance". An diese Person,  "Qualified Person" genannt,  werden Anforderungen aber auch Verantwortlichkeiten gestellt. Lesen Sie mehr.  

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