GMP News zum Thema Medizinprodukte

11.01.14

Was gibt es Neues von der FDA hinsichtlich Medizinprodukten?

In unregelmäßigen Abständen veröffentlicht Concept Heidelberg Übersichten über neue Guidelines oder Guideline-Entwürfe der FDA hinsichtlich Medizinprodukten. Nachfolgend eine Auswahl aus dem Zeitraum August/September/Oktober. Neu ist ein Entwurf eines.... lesen Sie weiter

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11.01.14

FDA beteiligt sich 2014 an Medical Devices Single Audit Pilot-Programm

Mit Beginn des Jahres 2014 wird die FDA zusammen mit den entsprechenden Überwachungsorganisationen in Australien, Brasilien und Kanada an einem Pilotprogramm zum MDSAP teilnehmen. Erfahren Sie mehr.

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11.01.14

Medical Devices Warning Letter Statistik 2013 - CAPA-Mängel erneut auf Platz 1

Concept Heidelberg wertet regelmäßig die FDA Warning Letters aus. Nachfolgend werden – auf Medizinprodukte bezogen – die aktuellen Entwicklungen der Top 5 Hitliste für das Fiskaljahr (FY) 2013 (1. Oktober 2012 bis 31. September 2013) beschrieben. Lesen Sie mehr.

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29.08.13

Neue FDA-Leitlinien für Medizinprodukte

Aufgrund der Vielzahl und Komplexität von Medizinprodukten veröffentlicht das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA relativ viele neue Leitlinien. Da fehlt es oftmals schwer, den Überblick zu behalten. Nachfolgend eine kurze Zusammenfassung ausgewählter neuer FDA-Dokumente im Hinblick auf Qualitätssicherungs- und Zulassungsaspekte. Lesen Sie mehr.

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29.08.13

Was macht eigentlich die Nachfolgeorganisation (IMDRF) der GHTF?

In einer älteren News hatten wir auf das Ende der Global Harmonisation Task Force (GHTF) hingewiesen und als Nachfolgeorganisation das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) vorgestellt. Das IMDRF möchte die "alten" GHTF-Leitlinien erst einmal beibehalten, dann aber sukzessive weiterentwickeln, bzw. dort wo nötig neue Leitlinein erarbeiten. Hierzu gibt es nun erste Bestrebungen. Die Details finden Sie hier.

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29.08.13

FDA veröffentlicht Leitlinie zu klinischen Studien

Anfang August hat die FDA eine Leitlinie zum Thema Monitoring von klinischen Studien herausgegeben. Sie ist nun die finale Version eines Entwurfs aus dem August 2011. In diese finale Version sind einige Kommentare eingeflossen. Erfahren Sie mehr dazu.

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29.08.13

SOPs für Medizinprodukte-Hersteller: kostenloses Add-on bei Veranstaltung GMP für Medizinprodukte

Der Bundesverband der Arzneimittelhersteller e.V. (BAH) gibt regelmäßig Musterdokumente zu aktuellen Qualitätssicherungsthemen heraus. Die vom BAH herausgegebenen Musterdokumente betreffen schwerpunktmäßig das GMP-Umfeld, immer wieder wird aber auch speziell für Medizinprodukte-Hersteller Hilfestellung gegeben. So gibt es u. a. auch die Broschüre "SOPs für Medizinprodukte, Teil 1". Was sie enthält, lesen Sie hier.

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05.08.13

ZLG wird zentrale Koordinierungsstelle für die Medizinprodukte-Überwachung

Seit April 2013 ist ausschließlich die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten für die Benennung von Stellen und die Anerkennung von Laboratorien nach dem Medizinproduktegesetz zuständig. Ferner ist sie die zentrale Koordinierungsstelle für die Medizinprodukte-Überwachung. Lesen Sie mehr.

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05.08.13

EU-Kommission gibt Empfehlungen zur Kennzeichnung von Medizinprodukten heraus

Da es im derzeitigen europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte keine besonderen Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten gibt, hat die EU-Kommission "Empfehlungen über einen gemeinsamen Rahmen für ein System einmaliger Produktkennzeichnung für Medizinprodukte" herausgegeben. Lesen Sie mehr.

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05.08.13

Was gibt es Neues von der FDA zum Thema Medizinprodukte?

In kaum einem anderen Bereich veröffentlicht das Center for Devices and Radiological Health der FDA so viele Leitlinien wie in dem der Medizinprodukte. Was sich in den letzten Monaten getan hat, erfahren Sie in dieser News.

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10.04.13

FDA veröffentlicht Entwurf zu eine Leitlinie über Rückrufe von Medizinprodukten

Zum Thema Rückrufe von Arzneimitteln, Biologika und Medizinpodukten hat die FDA eine eigenständige Industrie-Leitlinie herausgegeben. Diese Leitlinie beschreibt Mängel, die sich auf ein Regelwerk, wie z. B. GMP beziehen. Manchmal gibt es aber "Rückrufe", die im Sinne einer Produktverbesserung begründet sind. Um klare Unterscheidungen zwischen Rückrufen aufgrund von Mängeln bzw. zu Produktverbesserungen treffen zu können, hat die FDA Ende Februar den Entwurf einer Leitlinie... lesen Sie mehr hier. 

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10.04.13

GMP für Medizinprodukte - Inspektionsleitfaden der ANVISA

Die brasilianische Überwachungsbehörde ANVISA hat als Teil ihrer GMP-Leitlinien für Medizinsprodukte auch eine Inspektions-Checkliste integriert. Da diese GMP-Leitlinien denen der FDA (21 CFR 820, Quality System Regulations, QSR)  sehr ähnlich sind, kann diese Inspektions-Checkliste auch für Firmen interessant sein, die Medizinprodukte in die USA exportieren. Erfahren Sie mehr.

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10.04.13

Wie sehen die Strategien der FDA zur Regulierung von Medizinprodukten aus?

Unter der Bezeichnung "2013 Strategic Priorities" hat das FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) seine strategischen Ziele bezüglich Medizinprodukten für 2013 in einem Dokument veröffentlicht. Das Dokument umfasst 12 Seiten. Lesen Sie dazu mehr.

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10.04.13

Wie entstehen GMP-Leitlinien der FDA zur Regulierung von Medizinprodukten?

Haben Sie sich auch schon immer gefragt, wie die FDA zu Ihren Leitlinien kommt? Bei GMP-Dokumenten zur Regulierung von Medizinprodukten hat daran das "Device Good Manufacturing Practice Advisory Committee" (DGMPAC) einen erheblichen Anteil. Es ist der... lesen Sie mehr.

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14.02.13

FDA veröffentlicht Liste der geplanten Guidances für Medizinprodukte 2013

Ende 2012 hat das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) eine Liste veröffentlicht, in der die für das Fiskaljahr 2013 (1. Oktober 2012 - 30. September 2013) geplanten Leitlinien aufgelistet sind. Lesen Sie mehr hier.

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