GMP News zum Thema Medizinprodukte

04.09.14

Was gibt es Neues von der IMDRF (Nachfolgeorganisation der GHTF)?

Zur weltweiten Harmonisierung von Anforderungen an Medizinprodukte löste Ende 2012 das International Medical Devices Regulator Forum (IMDRF) die bisher dafür zuständige Global Harmonisation Task Force ab. Lesen Sie mehr über den aktuellen Stand der Veröffentlichungen des IMDRF. 

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04.09.14

Muster-SOP Risikomanagement für alle Teilnehmer der ECA Veranstaltung GMP for Medical Devices

Teilnehmer der ECA-Veranstaltung GMP for Medical Devices vom 1.-2. Oktober erhalten als kostenloses Add-on eine englischsprachige FMEA-SOP und das zugehörige FMEA-Formblatt als 17 seitige Muster-Dokumentation. Erfahren Sie mehr.

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04.09.14

Rahmen-Leitlinie zu einem QM-System für das CDRH veröffentlicht

Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH), die Abteilung innerhalb der FDA, die für die Medizinprodukte zuständig ist, möchte ihre internen Abläufe mittels eines Qualitätsmanagement (QM)-Systems verbessern. Was das CDRH unter diesem QM-System versteht, hat es auf  Seiten einer  QM-Rahmen-Leitlinie veröffentlicht.  Lesen Sie weiter.

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10.04.14

Übersicht über neue Leitlinien des CDRH

Regelmäßig gibt das bei der FDA für die Medizinprodukte verantwortliche Center for Devices and Radiological Health (CDRH) neue Leitlinien und Programme heraus. Einen kurzen, ausgewählten Überlick über neue, geänderte oder aktualisierte Leitlinienen und Programme finden Sie in dieser News.

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10.04.14

FDA plant Änderungen zur Klassifizierung von Medizinprodukten

Ende März hat die FDA im Federal Register bekannt gegeben, dass sie Änderungen im 21 CFR 860 (Verfahren zur Klassifizierung von Medizinprodukten) plant. Die Änderungen am 21 CFR 860 werden notwendig, um die Vorgaben aus dem "Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA)" zu erfüllen.

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10.04.14

FDA veröffentlicht Bericht über Rückrufe von Medizinprodukten

Die FDA hat eine Übersicht über die Entwicklung der Rückrufe von Medizinprodukten veröffentlicht. Betrachtet wird der Zeitraum der Fiskaljahre 2003 - 2012. Mehr erfahren Sie hier.

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10.04.14

FDA veröffentlicht Guidance for Industry zu "Investigation Device Exemptions (IDE)"

Ende2013 hat die FDA die finale Version der Guidance for  Industry and FDA-Staff  zu "Investigation Device Exemptions (IDEs) for Early Feasibility Medical Devices Clinical Studies Including Certain First in Human (FIH) Studies"  veröffentlicht. Das Dokument umfasst insgesamt 40 Seiten, wobei.... lesen Sie weiter.

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11.01.14

Neue Entwicklungen in der EU bezüglich Medizinprodukten

In Folge des "PIP"-Skandals hatte die EU eine Reform der Medizinprodukte-Regelung angekündigt. Vorschläge dazu wurden im Oktober 2012 veröffentlicht. Nun stehen weitere Entwicklungen an. Lesen Sie dazu mehr.

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11.01.14

Was gibt es Neues von der FDA hinsichtlich Medizinprodukten?

In unregelmäßigen Abständen veröffentlicht Concept Heidelberg Übersichten über neue Guidelines oder Guideline-Entwürfe der FDA hinsichtlich Medizinprodukten. Nachfolgend eine Auswahl aus dem Zeitraum August/September/Oktober. Neu ist ein Entwurf eines.... lesen Sie weiter

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11.01.14

FDA beteiligt sich 2014 an Medical Devices Single Audit Pilot-Programm

Mit Beginn des Jahres 2014 wird die FDA zusammen mit den entsprechenden Überwachungsorganisationen in Australien, Brasilien und Kanada an einem Pilotprogramm zum MDSAP teilnehmen. Erfahren Sie mehr.

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11.01.14

Medical Devices Warning Letter Statistik 2013 - CAPA-Mängel erneut auf Platz 1

Concept Heidelberg wertet regelmäßig die FDA Warning Letters aus. Nachfolgend werden – auf Medizinprodukte bezogen – die aktuellen Entwicklungen der Top 5 Hitliste für das Fiskaljahr (FY) 2013 (1. Oktober 2012 bis 31. September 2013) beschrieben. Lesen Sie mehr.

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29.08.13

Neue FDA-Leitlinien für Medizinprodukte

Aufgrund der Vielzahl und Komplexität von Medizinprodukten veröffentlicht das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA relativ viele neue Leitlinien. Da fehlt es oftmals schwer, den Überblick zu behalten. Nachfolgend eine kurze Zusammenfassung ausgewählter neuer FDA-Dokumente im Hinblick auf Qualitätssicherungs- und Zulassungsaspekte. Lesen Sie mehr.

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29.08.13

Was macht eigentlich die Nachfolgeorganisation (IMDRF) der GHTF?

In einer älteren News hatten wir auf das Ende der Global Harmonisation Task Force (GHTF) hingewiesen und als Nachfolgeorganisation das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) vorgestellt. Das IMDRF möchte die "alten" GHTF-Leitlinien erst einmal beibehalten, dann aber sukzessive weiterentwickeln, bzw. dort wo nötig neue Leitlinein erarbeiten. Hierzu gibt es nun erste Bestrebungen. Die Details finden Sie hier.

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29.08.13

FDA veröffentlicht Leitlinie zu klinischen Studien

Anfang August hat die FDA eine Leitlinie zum Thema Monitoring von klinischen Studien herausgegeben. Sie ist nun die finale Version eines Entwurfs aus dem August 2011. In diese finale Version sind einige Kommentare eingeflossen. Erfahren Sie mehr dazu.

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29.08.13

SOPs für Medizinprodukte-Hersteller: kostenloses Add-on bei Veranstaltung GMP für Medizinprodukte

Der Bundesverband der Arzneimittelhersteller e.V. (BAH) gibt regelmäßig Musterdokumente zu aktuellen Qualitätssicherungsthemen heraus. Die vom BAH herausgegebenen Musterdokumente betreffen schwerpunktmäßig das GMP-Umfeld, immer wieder wird aber auch speziell für Medizinprodukte-Hersteller Hilfestellung gegeben. So gibt es u. a. auch die Broschüre "SOPs für Medizinprodukte, Teil 1". Was sie enthält, lesen Sie hier.

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