GMP News zum Thema Medizinprodukte

24.03.15

Neuere Veröffentlichungen der FDA für Medizinprodukte-Hersteller

In unregelmäßigen Abständen veröffentlicht Concept Heidelberg Übersichten über neue Guidances oder Guidance-Entwürfe, über Webinare und allgemeine Strategiepapier und über Inspektionsergebnisse der FDA hinsichtlich Medizinprodukten.  Lesen Sie mehr über die Neueren Veröffentlichungen der FDA.

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24.03.15

Präsentationsfolien zu den Themen UDI und GUDID von der FDA verfügbar

In der Vergangenheit hat Concept Heidelberg schon öfters über das Thema Unique Device Identifier berichtet. Bei der FDA nimmt das Thema Unique Device Identifier (UDI) und Global Unique Device Identification Database (GUDID) mittlerweile einen hohen Stellenwert ein. Erfahren Sie mehr zu den Präsentationsfolien zu den Themen UDI und GUDID, die neuerdings auf eine FDA-Webseite verfügbar sind.

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26.02.15

FDA veröffentlich Details zum Medical Device Single Audit Programm Pilot

Anfang letzes Jahr hatten wir auf die Beteiligung der FDA beim Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Pilot hingewiesen. Nun gibt es weiterführende Details zu diesem Programm, die sich an die Hersteller von Medizinprodukten richten.

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26.02.15

CAPA - Was erwartet die FDA von Medizinprodukte-Herstellern?

Regelmäßig sind Mängel zu CAPA (Corrective and Preventive Action) die Top 1 in der FDA-Warning Letter Statistik. Ganz aktuell hat die FDA Folien Ihrer Vorträge im Rahmen von Webinaren veröffentlicht. Ein Webinar behandelte CAPA.

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26.02.15

FDA Statistik zu 483-Inspektionsergebnissen bei Medizinprodukte-Herstellern

Vergleichend zur Warning Letter-Auswertung für das Fiskaljahr 2014 bezüglich Medizinprodukte-Herstellern wird das von der FDA bekanntgebene, aktuelle Ranking der ausgestellen 483-Formblätter kommentiert. Mehr erfahren Sie hier.

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03.11.14

Medical Devices Warning Letter Statistik 2014 - Was bemängelt die FDA bei Medizinprodukte-Herstellern?

Concept Heidelberg wertet regelmäßig die FDA Warning Letters aus. Nachfolgend werden – auf Medizinprodukte bezogen – die aktuellen Entwicklungen der Top 5 Hitliste für das Fiskaljahr (FY) 2014 (1. Oktober 2013 bis 30. September 2014) beschrieben. Lesen Sie hier mehr.

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04.09.14

Was gibt es Neues von der FDA bezüglich Medizinprodukten

In unregelmäßigen Abständen veröffentlicht Concept Heidelberg Übersichten über neue Guidelines oder Guideline-Entwürfe der FDA hinsichtlich Medizinprodukten. Eine Auswahl der letzten 6 Monate finden Sie hier.

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04.09.14

Was gibt es Neues von der IMDRF (Nachfolgeorganisation der GHTF)?

Zur weltweiten Harmonisierung von Anforderungen an Medizinprodukte löste Ende 2012 das International Medical Devices Regulator Forum (IMDRF) die bisher dafür zuständige Global Harmonisation Task Force ab. Lesen Sie mehr über den aktuellen Stand der Veröffentlichungen des IMDRF. 

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04.09.14

Muster-SOP Risikomanagement für alle Teilnehmer der ECA Veranstaltung GMP for Medical Devices

Teilnehmer der ECA-Veranstaltung GMP for Medical Devices vom 1.-2. Oktober erhalten als kostenloses Add-on eine englischsprachige FMEA-SOP und das zugehörige FMEA-Formblatt als 17 seitige Muster-Dokumentation. Erfahren Sie mehr.

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04.09.14

Rahmen-Leitlinie zu einem QM-System für das CDRH veröffentlicht

Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH), die Abteilung innerhalb der FDA, die für die Medizinprodukte zuständig ist, möchte ihre internen Abläufe mittels eines Qualitätsmanagement (QM)-Systems verbessern. Was das CDRH unter diesem QM-System versteht, hat es auf  Seiten einer  QM-Rahmen-Leitlinie veröffentlicht.  Lesen Sie weiter.

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10.04.14

Übersicht über neue Leitlinien des CDRH

Regelmäßig gibt das bei der FDA für die Medizinprodukte verantwortliche Center for Devices and Radiological Health (CDRH) neue Leitlinien und Programme heraus. Einen kurzen, ausgewählten Überlick über neue, geänderte oder aktualisierte Leitlinienen und Programme finden Sie in dieser News.

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10.04.14

FDA plant Änderungen zur Klassifizierung von Medizinprodukten

Ende März hat die FDA im Federal Register bekannt gegeben, dass sie Änderungen im 21 CFR 860 (Verfahren zur Klassifizierung von Medizinprodukten) plant. Die Änderungen am 21 CFR 860 werden notwendig, um die Vorgaben aus dem "Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA)" zu erfüllen.

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10.04.14

FDA veröffentlicht Bericht über Rückrufe von Medizinprodukten

Die FDA hat eine Übersicht über die Entwicklung der Rückrufe von Medizinprodukten veröffentlicht. Betrachtet wird der Zeitraum der Fiskaljahre 2003 - 2012. Mehr erfahren Sie hier.

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10.04.14

FDA veröffentlicht Guidance for Industry zu "Investigation Device Exemptions (IDE)"

Ende2013 hat die FDA die finale Version der Guidance for  Industry and FDA-Staff  zu "Investigation Device Exemptions (IDEs) for Early Feasibility Medical Devices Clinical Studies Including Certain First in Human (FIH) Studies"  veröffentlicht. Das Dokument umfasst insgesamt 40 Seiten, wobei.... lesen Sie weiter.

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11.01.14

Neue Entwicklungen in der EU bezüglich Medizinprodukten

In Folge des "PIP"-Skandals hatte die EU eine Reform der Medizinprodukte-Regelung angekündigt. Vorschläge dazu wurden im Oktober 2012 veröffentlicht. Nun stehen weitere Entwicklungen an. Lesen Sie dazu mehr.

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