GMP News zum Thema Medizinprodukte

21.01.16

Aktuelle Veröffentlichungen der FDA für Medizinprodukte-Hersteller

In unregelmäßigen Abständen veröffentlicht Concept Heidelberg Übersichten über neue Guidances oder Guidance-Entwürfe, über Webinare, allgemeine Strategiepapiere und über Inspektionsergebnisse der FDA hinsichtlich Medizinprodukten. Erfahren Sie mehr über die aktuellen Veröffentichungen der FDA.

mehr

21.01.16

FDA veröffentlich Guideline-Entwurf zum Thema Site Change bei der Fertigung von Medizinprodukten

Unlängst hat die FDA einen neuen Leitlinien-Entwurf zum Thema "Manufacturing Site Change" veröffentlicht. Das Dokument richtet sich an Medizinprodukte-Hersteller.

mehr

07.12.15

Quality Metrics - auch eine Forderung für Medizinprodukte?

Unlängst hat die FDA einen Leitlinienentwurf zur Ermittlung von Qualitätskennzahlen (Quality Metrics) herausgegeben. Im Bereich Medizinprodukte geht die FDA nun einen ähnlichen Weg. Unter dem Schlagwort "Case for Quality" (CfQ) möchte die FDA die Qualität von Medizinprodukten steigern.

mehr

30.11.15

Medical Devices Warning Letter Statistik 2015 - Process Validation wieder unter den Top 5

In unserer News vom 03. November 2015 haben wir über eine Statistik der FDA aus dem Jahre 2014 bzgl. Warning Letters berichtet, die Medizinprodukte-Hersteller erhielten. Ganz aktuell lesen Sie nachfolgend – ebenfalls auf Medizinprodukte bezogen – die aktuellen Entwicklungen der Top 5 Hitliste für das Fiskaljahr 2015 (1. Oktober 2014 bis 30. September 2015, mit Stand 10. Oktober 2015).

mehr

29.09.15

Aktuelle Veröffentlichungen der FDA für Medizinprodukte-Hersteller

In unregelmäßigen Abständen veröffentlicht Concept Heidelberg Übersichten über neue Guidances oder Guidance-Entwürfe, über Webinare, allgemeine Strategiepapiere und über Inspektionsergebnisse der FDA hinsichtlich Medizinprodukten. Verschaffen Sie sich einen Überblick über die Veröffentlichungen der FDA für Medizinprodukte-Hersteller.

mehr

29.09.15

Aktualisierung der FDA-Strategien bzgl. Medizinprodukten

Unter der Bezeichnung "2013 Strategic Priorities" hat das FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) seine strategischen Ziele bezüglich Medizinprodukten für 2013 in einem Dokument veröffentlicht. Unlängst hat die FDA eine Standortbestimmung und die Weiterentwicklung dieser Strategien veröffentlicht.

mehr

29.09.15

"QP" für Medizinprodukte-Hersteller: Änderungen im zweiten Verordnungsentwurf

In der Folge des PIP-Skandals werden die regulatorischen Grundlagen für Medizinprodukte überarbeitet. In einer News aus dem Jahre 2012 gingen wir auf eine der geplanten Änderungen im ersten Entwurf zu einer EU-Verordnung ein: Der QP für Medizinprodukte. Vorgaben zu dieser Person waren schon  im  § 13 des ersten Verordnungs-Entwurfs-Entwurfs aufgeführt. Nun folgte dem ersten Entwurf ein zweiter, mit ebenfalls Änderungen zur "QP für Medizinprodukte".

mehr

29.09.15

Swissmedic - Verstärkte Überwachung von Medizinprodukten

Im Zuge des PIP-Skandals haben sich die EU-Mitgliedsstaaten auf einen Aktionsplan geeignet, mit dem Medizinprodukte verschärft kontrolliert werden können. Auch die Swissmedic hat Maßnahmen eingeleitet, die auch höhere Anforderungen an schweizer "Notified Bodies" beinhalten.

mehr

24.03.15

Neuere Veröffentlichungen der FDA für Medizinprodukte-Hersteller

In unregelmäßigen Abständen veröffentlicht Concept Heidelberg Übersichten über neue Guidances oder Guidance-Entwürfe, über Webinare und allgemeine Strategiepapier und über Inspektionsergebnisse der FDA hinsichtlich Medizinprodukten.  Lesen Sie mehr über die Neueren Veröffentlichungen der FDA.

mehr

24.03.15

Präsentationsfolien zu den Themen UDI und GUDID von der FDA verfügbar

In der Vergangenheit hat Concept Heidelberg schon öfters über das Thema Unique Device Identifier berichtet. Bei der FDA nimmt das Thema Unique Device Identifier (UDI) und Global Unique Device Identification Database (GUDID) mittlerweile einen hohen Stellenwert ein. Erfahren Sie mehr zu den Präsentationsfolien zu den Themen UDI und GUDID, die neuerdings auf eine FDA-Webseite verfügbar sind.

mehr

26.02.15

FDA veröffentlich Details zum Medical Device Single Audit Programm Pilot

Anfang letzes Jahr hatten wir auf die Beteiligung der FDA beim Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Pilot hingewiesen. Nun gibt es weiterführende Details zu diesem Programm, die sich an die Hersteller von Medizinprodukten richten.

mehr

26.02.15

CAPA - Was erwartet die FDA von Medizinprodukte-Herstellern?

Regelmäßig sind Mängel zu CAPA (Corrective and Preventive Action) die Top 1 in der FDA-Warning Letter Statistik. Ganz aktuell hat die FDA Folien Ihrer Vorträge im Rahmen von Webinaren veröffentlicht. Ein Webinar behandelte CAPA.

mehr

26.02.15

FDA Statistik zu 483-Inspektionsergebnissen bei Medizinprodukte-Herstellern

Vergleichend zur Warning Letter-Auswertung für das Fiskaljahr 2014 bezüglich Medizinprodukte-Herstellern wird das von der FDA bekanntgebene, aktuelle Ranking der ausgestellen 483-Formblätter kommentiert. Mehr erfahren Sie hier.

mehr

03.11.14

Medical Devices Warning Letter Statistik 2014 - Was bemängelt die FDA bei Medizinprodukte-Herstellern?

Concept Heidelberg wertet regelmäßig die FDA Warning Letters aus. Nachfolgend werden – auf Medizinprodukte bezogen – die aktuellen Entwicklungen der Top 5 Hitliste für das Fiskaljahr (FY) 2014 (1. Oktober 2013 bis 30. September 2014) beschrieben. Lesen Sie hier mehr.

mehr

04.09.14

Was gibt es Neues von der FDA bezüglich Medizinprodukten

In unregelmäßigen Abständen veröffentlicht Concept Heidelberg Übersichten über neue Guidelines oder Guideline-Entwürfe der FDA hinsichtlich Medizinprodukten. Eine Auswahl der letzten 6 Monate finden Sie hier.

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK