GMP News zum Thema Medizinprodukte

29.09.16

WHO veröffentlicht zweiten Entwurf zu einer weltweiten Medizinprodukte-Regelung

In einem 66-seitigen Entwurfsdokument versucht die WHO Hilfestellung bei der Ein- und Durchführung von Regularien bezüglich Medizinprodukten zu geben, einschließlich In-vitro Diagnostika (IVDs). Es ist ein revidierter Entwurf, der allerdings in seiner ersten Version nicht veröffentlicht wurde. Die Revision war notwendig geworden, da der erste Entwurf zu kompliziert war, so die Dokumenten-Historie. Was steht nun im 2. WHO-Entwurf?

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30.06.16

Welche Mängel im QS-System von Medizinprodukte-Herstellern fand die FDA 2015?

Regelmäßig veröffentlicht Concept Heidelberg eine Statistik zu Warning Letters, die die FDA gegenüber Medizinprodukte-Herstellern ausstellt. Und seit einiger Zeit veröffentlicht die FDA ebenfalls eine Statistik zu Mängeln des QS-Systems von Medizinprodukte-Herstellern. Erfahren Sie, welche Mängel die FDA 2015 fand.

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09.06.16

EU einigt sich bezüglich neuer Regeln für Medizinprodukte

In Folge des PIP-Skandals plant die EU schon seit längerem eine Verschärfung der Regeln für Medizinprodukte. Aus den bisher bestehenden 3 Medizinprodukte-Richtlinien (zzgl. einer Ergänzungsrichtlinie) werden zukünftig zwei Verordnungen (Regulations) für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs) werden. Wie sieht die Einigung nun aus, die die EU getroffen hat?

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09.06.16

Aktuelle Veröffentlichungen der FDA für Medizinprodukte-Hersteller

In unregelmäßigen Abständen veröffentlicht Concept Heidelberg Übersichten über neue Leitlinien oder Leitlinien-Entwürfe, über Webinare, allgemeine Strategiepapiere und über Inspektionsergebnisse der FDA hinsichtlich Medizinprodukten. Erfahren Sie mehr über die FDA-Veröffentilchungen zu Medizinprodukten der letzten Monate.

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09.06.16

Änderungen in der Medizinprodukte-Gesetzgebung

Am 26. April 2016 wurde der Referentenentwurf zum "Dritten Gesetz zur Stärkung der pflegerischen Versorgung und zur Änderung weiterer Gesetzte" (PSG III) veröffentlicht. Die Umsetzung dieses Entwurfs hätte auch einige kleine  Änderungen an Medizinprodukte-Gesetz  und Medizinprodukte-Abgabeverordnung zur Folge.

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09.06.16

MHRA veröffentlicht Leitlinie zu Abgrenzungsfragen bezüglich Medizinprodukten

Wann ist ein Medizinprodukt ein Medizinproduk - und wann nicht? Bezüglich dieser Fragestellung versucht die englische Überwachungs- und Zulassungsbehörde MHRA mit einer 12-seitigen Leitlinie Hilfestellung zu geben. Lesen Sie hier eine Zusammenfassung der MHRA-Leitlinie "Boderlines with medical devices" .

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23.02.16

FDA-Statusreport Medical Devices Single Audit Programm

Derzeit läuft im Bereich der Medizinprodukte, unter der Beteilungen der FDA ein Medical Devices Single Audit Programme (MDSAP) statt. Lesen Sie mehr über einen MDSAP-Zwischenbericht der FDA, der den aktuellen Stand an und das weitere Vorgehen aufzeigt.

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21.01.16

Aktuelle Veröffentlichungen der FDA für Medizinprodukte-Hersteller

In unregelmäßigen Abständen veröffentlicht Concept Heidelberg Übersichten über neue Guidances oder Guidance-Entwürfe, über Webinare, allgemeine Strategiepapiere und über Inspektionsergebnisse der FDA hinsichtlich Medizinprodukten. Erfahren Sie mehr über die aktuellen Veröffentichungen der FDA.

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21.01.16

FDA veröffentlich Guideline-Entwurf zum Thema Site Change bei der Fertigung von Medizinprodukten

Unlängst hat die FDA einen neuen Leitlinien-Entwurf zum Thema "Manufacturing Site Change" veröffentlicht. Das Dokument richtet sich an Medizinprodukte-Hersteller.

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07.12.15

Quality Metrics - auch eine Forderung für Medizinprodukte?

Unlängst hat die FDA einen Leitlinienentwurf zur Ermittlung von Qualitätskennzahlen (Quality Metrics) herausgegeben. Im Bereich Medizinprodukte geht die FDA nun einen ähnlichen Weg. Unter dem Schlagwort "Case for Quality" (CfQ) möchte die FDA die Qualität von Medizinprodukten steigern.

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30.11.15

Medical Devices Warning Letter Statistik 2015 - Process Validation wieder unter den Top 5

In unserer News vom 03. November 2015 haben wir über eine Statistik der FDA aus dem Jahre 2014 bzgl. Warning Letters berichtet, die Medizinprodukte-Hersteller erhielten. Ganz aktuell lesen Sie nachfolgend – ebenfalls auf Medizinprodukte bezogen – die aktuellen Entwicklungen der Top 5 Hitliste für das Fiskaljahr 2015 (1. Oktober 2014 bis 30. September 2015, mit Stand 10. Oktober 2015).

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29.09.15

Aktuelle Veröffentlichungen der FDA für Medizinprodukte-Hersteller

In unregelmäßigen Abständen veröffentlicht Concept Heidelberg Übersichten über neue Guidances oder Guidance-Entwürfe, über Webinare, allgemeine Strategiepapiere und über Inspektionsergebnisse der FDA hinsichtlich Medizinprodukten. Verschaffen Sie sich einen Überblick über die Veröffentlichungen der FDA für Medizinprodukte-Hersteller.

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29.09.15

Aktualisierung der FDA-Strategien bzgl. Medizinprodukten

Unter der Bezeichnung "2013 Strategic Priorities" hat das FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) seine strategischen Ziele bezüglich Medizinprodukten für 2013 in einem Dokument veröffentlicht. Unlängst hat die FDA eine Standortbestimmung und die Weiterentwicklung dieser Strategien veröffentlicht.

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29.09.15

"QP" für Medizinprodukte-Hersteller: Änderungen im zweiten Verordnungsentwurf

In der Folge des PIP-Skandals werden die regulatorischen Grundlagen für Medizinprodukte überarbeitet. In einer News aus dem Jahre 2012 gingen wir auf eine der geplanten Änderungen im ersten Entwurf zu einer EU-Verordnung ein: Der QP für Medizinprodukte. Vorgaben zu dieser Person waren schon  im  § 13 des ersten Verordnungs-Entwurfs-Entwurfs aufgeführt. Nun folgte dem ersten Entwurf ein zweiter, mit ebenfalls Änderungen zur "QP für Medizinprodukte".

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29.09.15

Swissmedic - Verstärkte Überwachung von Medizinprodukten

Im Zuge des PIP-Skandals haben sich die EU-Mitgliedsstaaten auf einen Aktionsplan geeignet, mit dem Medizinprodukte verschärft kontrolliert werden können. Auch die Swissmedic hat Maßnahmen eingeleitet, die auch höhere Anforderungen an schweizer "Notified Bodies" beinhalten.

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