GMP News zum Thema Medizinprodukte

16.01.17

FDA veröffentlicht Finale Guideline zu GMP für Kombinationsprodukte

Anfang 2015 veröffentlichte die FDA einen Guideline-Entwurf zu GMP für Kombinationsprodukte. Ein Jahr später ist nun die finale Version veröffentlicht worden. Erfahren Sie, welche Unterschiede es zwischen dem Entwurf und der finalen Version der FDA Guideline zu Kombinationsprodukten gibt. 

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10.01.17

IMDRF veröffentlicht Leitlinien-Entwurf zu klinischen Studien mit Software als Medizinprodukt

Das IMDRF (International Medical Devices Regulator Forum) ist die Nachfolgeorganisation der Global Harmonisation Task Force (GHTF). Unlängst hat das IMDRF einen Leitlinienenentwurf mit dem Titel "Software as a medical Device (SAMD): Clinical Evaulation" veröffentlicht.

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10.01.17

Pläne der FDA hinsichtlich Medizinprodukten für 2017

Was die FDA 2017 hinsichtlich der Regulierung von Medizinprodukten plant, findet sich in einem Bericht zu Regulatory Science Prioritäten.

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10.01.17

BfArM informiert über Medical Apps

Die Anwendung von Apps im Rahmen des Gesundheitssystems nimmt mehr und mehr zu. Laut Bundesregierung gibt es mehr als 100.000 Gesundheits-Apps auf dem Markt, in allerdings unterschiedlicher Qualität. Deshalb soll das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zukünftig Qualitäts- und Datenschutzstandards erarbeiten und zentrale Anlaufstelle für App-Entwickler werden. 

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10.01.17

Aktuelle Veröffentlichungen der FDA für Medizinprodukte-Hersteller

In unregelmäßigen Abständen veröffentlicht Concept Heidelberg Übersichten über neue Leitlinien oder Leitlinien-Entwürfe, über Webinare, allgemeine Strategiepapiere und über Inspektionsergebnisse der FDA hinsichtlich Medizinprodukten. Eine Auswahl der letzten  Monate findet sich in der Übersicht der FDA-Veröffentichungen.

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17.10.16

FDA Warning Letter Statistik für das Fiskaljahr 2016 - CAPA weiterhin auf Platz 1

Eine News zur Medical Devices Warning Letter Statistik 2015 hatte bereits über die Statistik der FDA aus dem Jahre 2015 bzgl. Warning Letters berichtet, die Medizinprodukte-Hersteller erhielten. Erfahren Sie jetzt mehr über die aktuellen Entwicklungen der Top 5 Hitliste bei Medizinprodukten für das Fiskaljahr (FY) 2016 (1. Oktober 2015 bis 30. September 2016, mit Stand 3. Oktober 2016).

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29.09.16

Neues MEDDEV-Dokument zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten

Zur Konkretisierung der Medizinprodukte-Richtlinien (93/42/EEC and 90/385/EEC) der EU gibt diese sogenannte MEDDEV-Dokumente heraus. Neu erschienen ist in diesem Zusammenhang das Dokument MEDDEV 2.7/1 revision 4 mit dem Titel CLINICAL EVALUATION:A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC. Das Dokument ist mit 65 Seiten sehr umfangreich und beschreibt Anforderungen an die klinischen Bewertungen bei Medizinprodukten in Europa.

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29.09.16

MHRA veröffentlicht Leitlinien-Entwurf zum Thema "Usability" von Medizinprodukten

Die MHRA legt in einem neuen Leitlinien-Entwurf zu human factors and usability-Anforderungen zukünftig bei der Entwicklung von Medizinprodukten und Combination Products mehr Wert auf den Design-Prozess, insbesondere auch im Hinblick auf die steigende Komplexität dieser Produkte. Lesen Sie, was die MHRA für Medizinprodukte und Combination Products hinsichtlich Design-Prozess erwartet.

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29.09.16

WHO veröffentlicht zweiten Entwurf zu einer weltweiten Medizinprodukte-Regelung

In einem 66-seitigen Entwurfsdokument versucht die WHO Hilfestellung bei der Ein- und Durchführung von Regularien bezüglich Medizinprodukten zu geben, einschließlich In-vitro Diagnostika (IVDs). Es ist ein revidierter Entwurf, der allerdings in seiner ersten Version nicht veröffentlicht wurde. Die Revision war notwendig geworden, da der erste Entwurf zu kompliziert war, so die Dokumenten-Historie. Was steht nun im 2. WHO-Entwurf?

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30.06.16

Welche Mängel im QS-System von Medizinprodukte-Herstellern fand die FDA 2015?

Regelmäßig veröffentlicht Concept Heidelberg eine Statistik zu Warning Letters, die die FDA gegenüber Medizinprodukte-Herstellern ausstellt. Und seit einiger Zeit veröffentlicht die FDA ebenfalls eine Statistik zu Mängeln des QS-Systems von Medizinprodukte-Herstellern. Erfahren Sie, welche Mängel die FDA 2015 fand.

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09.06.16

EU einigt sich bezüglich neuer Regeln für Medizinprodukte

In Folge des PIP-Skandals plant die EU schon seit längerem eine Verschärfung der Regeln für Medizinprodukte. Aus den bisher bestehenden 3 Medizinprodukte-Richtlinien (zzgl. einer Ergänzungsrichtlinie) werden zukünftig zwei Verordnungen (Regulations) für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs) werden. Wie sieht die Einigung nun aus, die die EU getroffen hat?

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09.06.16

Aktuelle Veröffentlichungen der FDA für Medizinprodukte-Hersteller

In unregelmäßigen Abständen veröffentlicht Concept Heidelberg Übersichten über neue Leitlinien oder Leitlinien-Entwürfe, über Webinare, allgemeine Strategiepapiere und über Inspektionsergebnisse der FDA hinsichtlich Medizinprodukten. Erfahren Sie mehr über die FDA-Veröffentilchungen zu Medizinprodukten der letzten Monate.

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09.06.16

Änderungen in der Medizinprodukte-Gesetzgebung

Am 26. April 2016 wurde der Referentenentwurf zum "Dritten Gesetz zur Stärkung der pflegerischen Versorgung und zur Änderung weiterer Gesetzte" (PSG III) veröffentlicht. Die Umsetzung dieses Entwurfs hätte auch einige kleine  Änderungen an Medizinprodukte-Gesetz  und Medizinprodukte-Abgabeverordnung zur Folge.

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09.06.16

MHRA veröffentlicht Leitlinie zu Abgrenzungsfragen bezüglich Medizinprodukten

Wann ist ein Medizinprodukt ein Medizinproduk - und wann nicht? Bezüglich dieser Fragestellung versucht die englische Überwachungs- und Zulassungsbehörde MHRA mit einer 12-seitigen Leitlinie Hilfestellung zu geben. Lesen Sie hier eine Zusammenfassung der MHRA-Leitlinie "Boderlines with medical devices" .

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23.02.16

FDA-Statusreport Medical Devices Single Audit Programm

Derzeit läuft im Bereich der Medizinprodukte, unter der Beteilungen der FDA ein Medical Devices Single Audit Programme (MDSAP) statt. Lesen Sie mehr über einen MDSAP-Zwischenbericht der FDA, der den aktuellen Stand an und das weitere Vorgehen aufzeigt.

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