GMP News zum Thema Medizinprodukte

25.09.17

Qualifizierung von Entwicklungs-Tools für Medizinprodukte - Guidance for Industry

Nicht nur im Pharmabereich, sondern schon länger auch bei Medizinprodukten spielt das Thema Entwicklung eine große Rolle für die FDA. Ein aus dem Jahre 2013 stammender Leitlinien-Entwurf der FDA zur Qualifizierung von Entwickungstools ist nun finalisiert worden.

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25.09.17

Auffallend wenig Warning Letter für Medizinprodukte-Hersteller in der 1. Hälfte des Fiskaljahres 2017

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA-Warning Letter bzgl. Medizinprodukten aus. Auffallend ist die geringe Anzahl an Warning Letter an Medizinprodukte-Hersteller in der ersten Hälfte des Fiskaljahres 2017.  

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25.09.17

Aktuelle Veröffentlichungen der FDA zu Medizinprodukten

In unregelmäßigen Abständen veröffentlicht Concept Heidelberg Übersichten über neue Leitlinien oder Leitlinien-Entwürfe, über Webinare, allgemeine Strategiepapiere und über Inspektionsergebnisse der FDA hinsichtlich Medizinprodukten. Erfahren Sie, was die FDA in den letzten  Monaten bezüglich Medizinprodukten veröffentlicht hat.

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28.03.17

Validierung vs Verifizierung von Medizinprodukten - interessanter FDA Warning Letter

Die FDA adressiert in ihren cGMP-Regeln für Medizinprodukte (21 CFR 820 (Quality System Regulations) auch die Thematik Validierung (21 CFR 820.75). Die Behörde überprüft die Validierung der Herstellungsprozesse im Rahmen ihrer Inspektionen. Entsprechende Mängel bei einem einem taiwanesischen Medizinprodukte-Hersteller quittierte die FDA mit einem Warning Letter.

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28.03.17

MHRA veröffentlicht Guideline zum "Re-Manufacturing" von Einweg-Medizinprodukten

Letztes Jahr hat die MHRA eine 11-seitige Leitlinie zur Wiederherstellung von Einweg-Medizinprodukten (SUDs - single-use medical devices) veröffentlicht. Obwohl nur für Großbritannien gültig, ist der Inhalt der MHRA-Leitlinie zu Single-Use Medical Devices sehr interessant.

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28.03.17

Qualitätsanforderungen an Kombinationsprodukte - neues EMA-Papier

Seit dem 16 Februar 2017 besteht die Möglichkeit, ein Konzeptpapier der EMA zur Entwicklung von Leitlinien bezüglich Qualitäts-Anforderungen an „Kombinationsprodukte“ - im Konzeptpapier „Drug-Device-Combination“ (DCC) genannt - zu kommentieren.

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28.03.17

Welche neuen nationalen Entwicklungen gibt es im Medizinprodukte-Bereich

Regelmäßig veröffentlicht Concept Heidelberg GMP-Newsletter auch zu Themen aus dem Medizinproduktebereich. Unter anderem werden auch Neuigkeiten bezüglich Leitlinien, Leitlinien-Entwürfen, "Policies und frei verfügbaren Vorträgen der FDA vorgestellt. Wie sieht es aber national aus. Welche Veränderungen gibt es bzgl. Medizinprodukten auf nationaler Ebene?

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16.01.17

FDA veröffentlicht Finale Guideline zu GMP für Kombinationsprodukte

Anfang 2015 veröffentlichte die FDA einen Guideline-Entwurf zu GMP für Kombinationsprodukte. Ein Jahr später ist nun die finale Version veröffentlicht worden. Erfahren Sie, welche Unterschiede es zwischen dem Entwurf und der finalen Version der FDA Guideline zu Kombinationsprodukten gibt. 

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10.01.17

IMDRF veröffentlicht Leitlinien-Entwurf zu klinischen Studien mit Software als Medizinprodukt

Das IMDRF (International Medical Devices Regulator Forum) ist die Nachfolgeorganisation der Global Harmonisation Task Force (GHTF). Unlängst hat das IMDRF einen Leitlinienenentwurf mit dem Titel "Software as a medical Device (SAMD): Clinical Evaulation" veröffentlicht.

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10.01.17

Pläne der FDA hinsichtlich Medizinprodukten für 2017

Was die FDA 2017 hinsichtlich der Regulierung von Medizinprodukten plant, findet sich in einem Bericht zu Regulatory Science Prioritäten.

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10.01.17

BfArM informiert über Medical Apps

Die Anwendung von Apps im Rahmen des Gesundheitssystems nimmt mehr und mehr zu. Laut Bundesregierung gibt es mehr als 100.000 Gesundheits-Apps auf dem Markt, in allerdings unterschiedlicher Qualität. Deshalb soll das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zukünftig Qualitäts- und Datenschutzstandards erarbeiten und zentrale Anlaufstelle für App-Entwickler werden. 

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10.01.17

Aktuelle Veröffentlichungen der FDA für Medizinprodukte-Hersteller

In unregelmäßigen Abständen veröffentlicht Concept Heidelberg Übersichten über neue Leitlinien oder Leitlinien-Entwürfe, über Webinare, allgemeine Strategiepapiere und über Inspektionsergebnisse der FDA hinsichtlich Medizinprodukten. Eine Auswahl der letzten  Monate findet sich in der Übersicht der FDA-Veröffentichungen.

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17.10.16

FDA Warning Letter Statistik für das Fiskaljahr 2016 - CAPA weiterhin auf Platz 1

Eine News zur Medical Devices Warning Letter Statistik 2015 hatte bereits über die Statistik der FDA aus dem Jahre 2015 bzgl. Warning Letters berichtet, die Medizinprodukte-Hersteller erhielten. Erfahren Sie jetzt mehr über die aktuellen Entwicklungen der Top 5 Hitliste bei Medizinprodukten für das Fiskaljahr (FY) 2016 (1. Oktober 2015 bis 30. September 2016, mit Stand 3. Oktober 2016).

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29.09.16

Neues MEDDEV-Dokument zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten

Zur Konkretisierung der Medizinprodukte-Richtlinien (93/42/EEC and 90/385/EEC) der EU gibt diese sogenannte MEDDEV-Dokumente heraus. Neu erschienen ist in diesem Zusammenhang das Dokument MEDDEV 2.7/1 revision 4 mit dem Titel CLINICAL EVALUATION:A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC. Das Dokument ist mit 65 Seiten sehr umfangreich und beschreibt Anforderungen an die klinischen Bewertungen bei Medizinprodukten in Europa.

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29.09.16

MHRA veröffentlicht Leitlinien-Entwurf zum Thema "Usability" von Medizinprodukten

Die MHRA legt in einem neuen Leitlinien-Entwurf zu human factors and usability-Anforderungen zukünftig bei der Entwicklung von Medizinprodukten und Combination Products mehr Wert auf den Design-Prozess, insbesondere auch im Hinblick auf die steigende Komplexität dieser Produkte. Lesen Sie, was die MHRA für Medizinprodukte und Combination Products hinsichtlich Design-Prozess erwartet.

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