GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

12.10.15

Svizera Labs erhält GMP Non-Compliance Statement von der WHO

Nachdem die FDA und die EU bei mehreren indischen Unternehmen Bedenken über die Umsetzung von Good Manufacturing Practice (GMP) Standards geäußert haben, fand nun auch die WHO schwere GMP-Abweichungen. Das Unternehmen Svizera Labs in Mumbai, Indien, erhielt eine "Notice of Concern" - einen Brief ähnlich der FDA Warning Letters. Lesen Sie mehr über die WHO Notice of Concern für Svizera Labs.

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03.08.15

FDA-483er und Antworten der Firmen im Internet verfügbar

Jeder kann 483er, Antworten auf 483er, Korrespondenz zu Konsensvereinbarungen und andere interessante Dokumente in einem Electronic Reading Room der US Food and Drug Administration (FDA) einsehen.

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06.07.15

Aseptische Herstellung: Chinesische Firma Zhuhai United Laboratories erfüllt nicht die GMP-Anforderungen der EU

Während in den letzten 2 Jahren indische Hersteller im Zentrum der Aufmerksamkeit standen, rücken jetzt auch immer mehr chinesische Hersteller ins Rampenlicht. Am 15. Juni 2015 hat die rumänische Aufsichtsbehörde ein GMP Non-Compliance-Bericht für Zhuhai United Laboratories in die EudraGMDP-Datenbank eingetragen. Lesen Sie mehr über die beobachteten GMP-Abweichungen bei Zhuhai United.

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22.06.15

EU-Behörden stellen bei weiterem indischen Wirkstoffhersteller fehlende GMP-Compliance fest

Indien ist auch weiterhin das Land, in dem in vielen Produktionsstätten fehlende GMP-Compliance festgestellt wird. Dieses Mal wurden bei der Überprüfung der POLYDRUG LABORATORIES 17 Verstöße gegen GMP-Standards gefunden. Erfahren Sie mehr über den GMP-Non Compliance Report.

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26.05.15

Kann bei den Behörden eine freiwillige Inspektion eines Wirkstoffherstellers beantragt werden?

Kann ein Wirkstoffhersteller eine Inspektion beantragen, um eine EU-GMP-Bescheinigung zu erhalten? Diese Frage wird auf der Frage- und Antwort-Seite der EMA beantwortet, wie auch die Frage, ob Audits verpflichtend sind.

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04.05.15

Neue umfassende GMP-Inspektionsdatenbank verfügbar

Erst kürzlich wurde von Health Canada ein sogenannter "Inspektionstracker" eingeführt. Jetzt bietet die Behörde eine zusätzliche Datenbank an, in der 3.821 Inspektionen gespeichert sind, die seit 2012 durchgeführt wurden - viele von ihnen außerhalb Kanadas, z. B. in Europa oder Asien. Lesen Sie mehr über die GMP-Inspektionsdatenbank.

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27.04.15

Data Integrity - erneut Importwarnung gegen indisches Unternehmen IPCA ausgesprochen

Die Integrität von Daten ist in den letzten zwei Jahren zu einem der größten Probleme in Hinsicht auf die GMP-Compliance geworden. Dies hat erhebliche Konsequenzen nicht nur für die betroffenen Unternehmen, sondern auch für Unternehmen und Behörden in der EU und den USA. Erneut hat die FDA ein Unternehmen identifiziert. Von dem Unternehmen IPCA war bereits bekannt, dass es die GMP-Anforderungen nicht erfüllt. Erfahren Sie mehr über die GMP-Beanstandungen bei IPCA und die Konsequenzen für Unternehmen und Behörden, die mit indischen Geschäftspartnern zu tun haben.

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13.04.15

FDA plant neuen Ansatz zur Inspektion von Standorten

"FDA Voice " ist ein Blog, der von der US-Behörde entwickelt wurde, um über ihre aktuelle Initiativen, Präsentationen und Ansichten zu informieren. In einem letzten Beitrag vom 24. März 2014 diskutieren Howard Sklamberg und Cynthia Schedar Ideen zur Verbesserung der Qualität der Kontrollen. Lesen Sie mehr über den neuen Inspektions-Ansatz der FDA.

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30.03.15

MHRA fordert überwachte Firmen auf Checklisten über Veränderungen an Standorten auszufüllen

Die britische MHRA hat eine Reihe von überarbeiteten Dokumenten veröffentlicht, die Teil des risikobasierten Inspektionssystems der GMP-Inspektorate in Großbritannien sind. Mit diesen Dokumenten will die MHRA Informationen vor einer Inspektion sammeln. Erfahren Sie mehr über die MHRA-Risiko-Klassifizierung und die geforderten Berichte.

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17.03.15

Neue Website zu GMP-Non-Compliance Statements

Informationen über nicht GMP-konforme Produktionsstandorte sind dringend erforderlich. In einer globalisierten Welt ist die Produktion nicht mehr notwendigerweise dort, wo die Arzneimittel verkauft werden. Die kanadische Behörde "Health Canada" ist die nächste Behörde, die auf den Informationsbedarf reagiert, Unternehmen und Standorte, die GMP-Standards nicht erfüllen, zu identifizieren. Lesen Sie mehr über die GMP-Inspektions-Tracker.

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12.01.15

Inspektionen: Häufige Beobachtungen bei der Lieferantenqualifizierung

Die Lieferantenqualifizierung ist ein heißes Thema bei Inspektionen. Einige Beispiele von spezifischen Beobachtungen wurden kürzlich von der britischen Behörde MHRA veröffentlicht. Lesen Sie mehr hier.

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17.11.14

Handhabung von CAPA und Untersuchungsprozesse immer noch im Fokus der Inspektoren

Abweichungsmanagement und CAPA sind immer noch ein heißes Thema bei Inspektionen. Dies zeigt auch ein neuer Bericht der britischen Gesundheitsbehörde MHRA. Lesen Sie mehr hier.

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10.11.14

Neue Inspection Guidance: Mehr Möglichkeiten für die FDA

Manche Firmen verzögern oder verweigern die Inspektion; manche verweigern dem Inspektor das Betreten bestimmter Bereiche. Eine neue FDA Guidance beschreibt den Umgang der FDA mit unkooperativen Firmen. Lesen Sie hier mehr.

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27.10.14

Wesentliche Reorganisation bei der FDA wird GMP-Inspektionen verändern

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine umfangreiche Reorganisation angekündigt. Die Behörde will eine neue organisatorische Struktur einführen, die im Januar 2015 in Kraft treten wird. Lesen Sie mehr über die Reorganisation der FDA.

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20.10.14

Neues Inspektions-Dashboard der FDA

Die US-amerikanische FDA hat einen neuen Service auf ihrer Webseite veröffentlicht. Das "Inspection-Dashboard" liefert Informationen und Analysen über die von der FDA durchgeführten Inspektionen der vergangenen Jahre. Lesen Sie mehr - hier in dieser News.

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