GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

01.08.16

ZLG Aide Mémoire zur Inspektion von Wirkstoffherstellern

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat ein Aide Mémoire "Inspektion bei Herstellern von Wirkstoffen für Arzneimittel" veröffentlicht. Es dient als Leitfaden zur Durchführung von Inspektionen bei Wirkstoffherstellern.

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18.07.16

FDA Warning Letter für Pharma Hersteller in Taiwan mit ISO-Zertifikaten

Asien steht immer wieder im Mittelpunkt, wenn es um GMP Non-Compliance geht. Im aktuellen Fall wurde die Firma KO DA Pharmaceuticals Co von der FDA inspiziert und bekam einen Warning Letter. Lesen Sie mehr über diesen FDA Warning Letter.

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27.06.16

EU stellt Non-Compliance Reports für US Firmen aus

Für zwei Standort einer US-basierten Firma wurden jetzt EU Non-Compliance Berichte veröffentlicht, die zur Rücknahme des GMP-Zertifikats und zu einem Einfuhrstopp für Lieferungen in die EU führten.

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07.06.16

TTIP: Ende der FDA-Inspektionen in Europa?

Würde die Implementierung des TTIP-Programmes FDAs Inspektionen in der EU beenden? Die Frage wird in einem EU-Vorschlag für einen Anhang speziell zu Arzneimitteln diskutiert.

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30.05.16

EMA-Inspektionen nehmen um 35% zu

Die Anzahl an GMP-Inspektionen sind um 35% gestiegen. Diese Zahl wurde kürzlich im 2015er Annual Report der European Medicines Agency (EMA) veröffentlicht.

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02.05.16

GMP/GDP: Wann inspziert die Behörde?

Verschiedene zuständige Behörden führen GMP- und GDP-Inspektionen durch. Aber wen betrifft was?

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21.03.16

Bereits 13 EMA-Berichte wegen Nichteinhaltung der GMP-Bestimmungen in den zwei Monaten

EudraGMDP ist die zentrale Datenbank für die Einhaltung von GMP- und GDP-Bestimmungen. In dieser Datenbank werden die Inspektionen veröffentlicht, die von den Aufsichtsbehörden jedes EU-Mitgliedstaates durchgeführt wurden. In unserer GMP-News können Sie die Einzelheiten zu den Ergebnissen der Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) bei 13 Herstellern in Europa und außerhalb Europas nachlesen.

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14.03.16

Was sind die aktuellen Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung?

Die Lieferantenqualifizierung ist mehr als ein Audit. Sie sollte als wichtiges Risikoanalysentool angesehen werden. Aber was sind die exakten Anforderungen and die Lieferantenqualifizierung?

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01.02.16

Welche externen GMP Auditberichte darf man verwenden?

Häufig werden wir zur Akzeptanz von GMP-Audits von Dritten bei Wirkstoffherstellern befragt. Hintergrund ist der Umstand, dass immer mehr Organisationen diese Audits anbieten. Worauf ist nun bei der Verwendung von GMP-Audits zu achten?

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24.11.15

GMP und GDP Auditor - wie wird man das?

Immer wieder erreichen uns Fragen zur Qualifizierung von Spezialisten im GDP- und GMP-Umfeld. In unserer News lesen Sie, welche Möglichkeiten es für GMP- und GDP-Auditoren gibt.

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19.10.15

Verursachte ein slowenischer GMP Inspektionsbericht eine Import Warnung der FDA?

Im März 2015 haben die slowenischen GMP-Inspektoren bei der Firma Polydrug Laboratories PYT. LTD. in Maharashtra, Indien, eine GMP-Inspektion durchgeführt. Nun scheint es so, dass Health Canada und die US-FDA den Inspektionsbericht der slowenischen Behörde zum Anlaß genommen haben, um über Konsequenzen für Lieferungen nach Kanada und in die USA zu entscheiden. Lesen Sie mehr über Compliance-Maßnahmen gegen Polydrug.

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12.10.15

Svizera Labs erhält GMP Non-Compliance Statement von der WHO

Nachdem die FDA und die EU bei mehreren indischen Unternehmen Bedenken über die Umsetzung von Good Manufacturing Practice (GMP) Standards geäußert haben, fand nun auch die WHO schwere GMP-Abweichungen. Das Unternehmen Svizera Labs in Mumbai, Indien, erhielt eine "Notice of Concern" - einen Brief ähnlich der FDA Warning Letters. Lesen Sie mehr über die WHO Notice of Concern für Svizera Labs.

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03.08.15

FDA-483er und Antworten der Firmen im Internet verfügbar

Jeder kann 483er, Antworten auf 483er, Korrespondenz zu Konsensvereinbarungen und andere interessante Dokumente in einem Electronic Reading Room der US Food and Drug Administration (FDA) einsehen.

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06.07.15

Aseptische Herstellung: Chinesische Firma Zhuhai United Laboratories erfüllt nicht die GMP-Anforderungen der EU

Während in den letzten 2 Jahren indische Hersteller im Zentrum der Aufmerksamkeit standen, rücken jetzt auch immer mehr chinesische Hersteller ins Rampenlicht. Am 15. Juni 2015 hat die rumänische Aufsichtsbehörde ein GMP Non-Compliance-Bericht für Zhuhai United Laboratories in die EudraGMDP-Datenbank eingetragen. Lesen Sie mehr über die beobachteten GMP-Abweichungen bei Zhuhai United.

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22.06.15

EU-Behörden stellen bei weiterem indischen Wirkstoffhersteller fehlende GMP-Compliance fest

Indien ist auch weiterhin das Land, in dem in vielen Produktionsstätten fehlende GMP-Compliance festgestellt wird. Dieses Mal wurden bei der Überprüfung der POLYDRUG LABORATORIES 17 Verstöße gegen GMP-Standards gefunden. Erfahren Sie mehr über den GMP-Non Compliance Report.

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