GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

11.12.17

Wie läuft eine GMP-/GDP-Behördeninspektion ab? Ein Beispiel aus der Schweiz

Ohne die Genehmigung einer Behörde - nach einer erfolgreich bestandenen Inspektion - ist eine Fertigung von Arzneimitteln nicht möglich (Herstellungserlaubnis, -bewilligung). Insofern haben Behördeninspektionen einen sehr hohen Stellenwert im GMP-Bereich. Wie läuft aber so eine Inspektion ab?

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20.11.17

FDA Warning Letter wegen grundlegender GMP-Probleme

Verstöße gegen grundlegende GMP-Anforderungen wurden im Rahmen einer FDA-Inspektion bemängelt. Lesen Sie mehr zu dem Warning Letter an den chinesischen Hersteller  Foshan Flying Medical Products.

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30.10.17

Skurriler Warning Letter an chinesischen Arzneimittel-Hersteller

Concept Heidelberg berichtete in den letzten Monaten über die steigende Zahl an Warning Letter an asiatische Firmen. Ein aktueller Warning Letter der FDA sorgte bei einem chinesischen Arzneimittelhersteller (Bicooya Cosmetics Limited) für einen Importstopp.

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23.10.17

Inspektionen: Schweiz ändert Bedingungen

Die Bundesversammlung hat Art. 64a des Heilmittelgesetzes revidiert. Dieser regelt grenzüberschreitende Inspektionen. Erfahren Sie mehr zur den Änderungen im Heilmittelgesetz.

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16.10.17

Häufige GMP-Verstöße im Pharmabetrieb (1): Prüfung und Freigabe

Die Inspektoren der FDA finden immer häufiger ganz elementare GMP-Defizite an Standorten, in denen Fertigarzneimittel hergestellt werden. Die folgende Analyse aktueller Warning Letters zeigt, dass die Endprüfung pharmazeutischer Produkte auf Übereinstimmung mit den Spezifikationen nicht immer selbstverständlich ist.

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09.10.17

FDA Warning Letter wegen Nutzung alternativer mikrobiologischer Methoden

In einem Warning Letter beanstandete die US-FDA unangemessene mikrobiologische Prüfmethoden und Produktkontaminierung mit Burkholderia Cepacia sowie anderen Mikroorganismen. Erfahren Sie mehr über den FDA Warning Letter und die nachfolgenden Ereignisse.

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25.09.17

Auffallend wenig Warning Letter für Medizinprodukte-Hersteller in der 1. Hälfte des Fiskaljahres 2017

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA-Warning Letter bzgl. Medizinprodukten aus. Auffallend ist die geringe Anzahl an Warning Letter an Medizinprodukte-Hersteller in der ersten Hälfte des Fiskaljahres 2017.  

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14.09.17

EMA aktualisiert Website zu Mutual Recognition Agreements

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat ihre Seite über Mutual Recognition Agreements (MRA) aktualisiert. Lesen Sie mehr über die Fragen und Antworten zum Einfluss des EU-USA Mutual Recognition Agreements auf Zulassungsanträge und Änderungen.

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28.08.17

Wie man sich auf eine Datenintegritätsinspektion vorbereitet

Data Governance und Datenintegrität sind in der letzten Zeit mehr und mehr in den Fokus behördlicher Inspektionen gerückt. Unternehmen können sich jedoch mit geplanten, regelmäßigen internen Audits auf diese Inspektionen vorbereiten.

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26.06.17

Was erwartet Sie bei einer ANVISA oder COFEPRIS Inspektion?

Einige überwachende Behörden im Gesundheitswesen führen auch GMP-Inspektionen in anderen Ländern durch. Lesen Sie, was die brasilianische ANVISA und die mexikanische COFEPRIS erwarten.

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19.06.17

Chinesische FDA: Mehr Internationale Inspektionen

Die China Food and Drug Administration hat ihren jährlichen Bericht zu Arzneimittelinspektionen 2016 veröffentlicht, in dem sie die CFDA Inspektionsergebnisse des letzten Jahres zusammenfasst.

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14.06.17

EMA veröffentlicht mehr Non-Compliance Statements

Fast 2.300 Inspektionen sind im vergangenen Jahr von EU-/EEA-Inspektoren durchgeführt worden - mit einer wachsenden Zahl von Non-Compliance Statements.

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22.05.17

FDA-Importstopp aufgrund von mangelndem Inspektionsmanagement

Ein indischer Arzneimittelhersteller hat einen Warning Letter der FDA erhalten, verbunden mit einem Importstopp (Import Alert), nachdem FDA-Inspektoren davon abgehalten wurden, ihre Arbeit korrket zu erledigen.

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02.05.17

Neue Analyse von GMP-Inspektionen der MHRA

Die britische MHRA veröffentlichte jüngst ihren „GMP inspection deficiency data trend" für 2016. Der MHRA-Bericht zeigt einige interessante Beispiele zu allen relevanten Kapiteln und Anlagen des EU-GMP Leitfadens.

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27.03.17

EU GMP Non-Compliance Report kann zu FDA-Importstopp führen

Das neue MRA-Abkommen zwischen der EU und den USA über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen wird umfangreich diskutiert. Dabei darf man sich nicht dem Trugschluss hingeben, dass der Inspektionsdruck aufgrund der Anerkennung von EU-Inspektionen jetzt abnimmt. Lesen Sie mehr über die Auswirkungen des GMP-Inspektionsabkommens.

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