GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

FDA verschickt Warning Letter wegen wiederholter CGMP-Verstöße und mangelhafter Qualitätskontrolle

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einem kanadischen Unternehmen nach einer Inspektion, bei der diverse GMP-Verstöße in der Produktionsstätte festgestellt wurden, einen Warning Letter zugestellt. Zu den Mängeln gehörten das Versäumnis, ordnungsgemäße Identitätsprüfungen eingehender Komponenten durchzuführen, eine unzureichende Validierung der Herstellungsprozesse sowie das Fehlen einer angemessenen Qualitätskontrolle. Diese Verstöße traten auf, obwohl die FDA dem Unternehmen bereits zuvor wegen ähnlicher Probleme eine Verwarnung ausgesprochen hatte.

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Warning Letter der US FDA: Prüfung von Wareneingängen

Ende August 2024 erließ die US-FDA einen Warning Letter an die Firma "Orean Personal Care Ltd.", nachdem sie im März 2024 deren Standort inspiziert hatte. Danach hat die Firma es versäumt, ordnungsgemäße Eingangskontrollen für die Identität ihrer Rohstoffe durchzuführen.

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US-Hersteller erhält FDA Warning Letter wegen schwerwiegender GMP-Mängel

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller verschickt. Das Unternehmen hat es versäumt, die erforderlichen Qualitätskontrollen für seine Arzneimittel durchzuführen, einschließlich der Prüfung von Wirk- und Rohstoffen. Außerdem gab es Probleme bei der Prozessvalidierung, der Reinigung der Geräte und der Wartung der Anlagen.

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Chinesisches Anti-Spionage-Gesetz: Bundesregierung sieht keine Bedrohung der Arzneimittelversorgung

Bei der Beantwortung einer sog. Kleinen Anfrage der Fraktion der CDU/CSU zu Sicherheits-Bedenken bei GMP-Inspektionen in China und einer möglichen Gefährdung der Arzneimittelversorgung, zeigt sich die Bundesregierung entspannt.

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FDA erteilt Cell Gene Therapy Hersteller einen Warning Letter

Die US FDA hat im November 2023 einen CGT-Hersteller von CAR-T-Zellen, die in einer klinischen Phase 2 eingesetzt werden, inspiziert und aufgrund der GMP-Verstöße nun einen Warning Letter erteilt.

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Root Cause Analysis erneut Thema in FDA Warning Letter

Nachdem bereits Mitte August unzureichende Ursachenanalysen Thema eines Warning Letters der FDA waren, wurde bereits wenige Tage danach ein weiterer hierzu veröffentlicht. Diesmal für eine Firma in USA.

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FDA Warning Letter wegen zahlreicher Mängel in der aseptischen Herstellung

Mit einem Warning Letter reagierte die FDA auf eine Vielzahl von Mängeln, die im Rahmen einer Inspektion bei einen indischen Hersteller mit aseptischer Herstellung gefunden und nicht mit einem ausreichenden Katalog von Maßnahmen beantwortet wurden.

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Unzureichende Ursachenanalyse führt zu Warning Letter der FDA

Ein Unternehmen in Italien hat kürzlich einen Warning Letter der FDA erhalten, weil u. a. Abweichungen unzureichend untersucht hat.

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FDA Warning Letter an jordanischen OTC-Hersteller

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einem jordanischen Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln (OTC-Produkten) einen Warning Letter aufgrund von Verstößen gegen die Current Good Manufacturing Practices (CGMP) ausgestellt. In dem Schreiben werden Mängel bei Laboranalysen und Stabilitätsprüfungen beschrieben, die Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Qualität der Produkte des Unternehmens aufwerfen.

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FDA kritisiert Lieferantenqualifizierung nach Inspektion

Ein US-amerikanisches Unternehmen erhielt einen Warning Letter aufgrund von Problemen bei einem Auftragshersteller (CMO). Die FDA weist darauf hin, dass Unternehmen für die Qualität der Arzneimittel verantwortlich sind, unabhängig von den mit den CMOs getroffenen Vereinbarungen.

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EDQM: Monatlicher CEP Überblick

Erneut hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) seinen "CERTIFICATION MONTHLY REPORT" zum Thema "CEPs" (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) erstellt und nun im Newsroom der EDQM Webseite veröffentlicht.

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FDA Warning Letter an US Hersteller von nicht-sterilen Arzneimitteln

Gleich mit einer ganzen Reihe von Mängeln wartet der Warning Letter der US FDA an einen Hersteller von nicht-sterilen Arzneimitteln auf. Von Mikrobiologie bis Stabilität lag einiges im Argen.

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Warning Letter an US Unternehmen wegen mangelnder Produkt- und Prozesskontrolle

Anfang August veröffentlichte die FDA einen Warning Letter an ein US-Unternehmen, das im Rahmen einer Inspektion Mängel in den Bereichen Produkt- und Prozesskontrolle bis hin zur Stabilitätssanalytik aufgewiesen hatte. Der Warning Letter war eine Folge unzureichender Reaktionen der Firma, nach Erhalt eines 483er Formblattes nach einer FDA-Inspektion.

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TGA führt verkürzte Surveillance Inspektionen ein

Die australische Überwachungsbehörde TGA führt nun bei definierten Bedingungen kürzere Inspektionen durch, sog. "Surveillance Inspections". Dies betrifft sowohl inländische als auch ausländische Hersteller.

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FDA sendet Warning Letter an vietnamesischen Arzneimittelhersteller wegen CGMP-Verstößen

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an eine Produktionsstätte in Vietnam geschickt, nachdem dort bei einer Inspektion erhebliche CGMP-Verstöße zutage gekommen waren. Dabei geht es unter anderem um Mängel in den Bereichen Freigabeprüfungen, Identitätsprüfungen bei der Wareneingangskontrolle, die Festlegung von Verfallsdaten sowie um unzureichende interne Kontrollen seitens der Quality Unit.

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