GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

14.06.17

EMA veröffentlicht mehr Non-Compliance Statements

Fast 2.300 Inspektionen sind im vergangenen Jahr von EU-/EEA-Inspektoren durchgeführt worden - mit einer wachsenden Zahl von Non-Compliance Statements.

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22.05.17

FDA-Importstopp aufgrund von mangelndem Inspektionsmanagement

Ein indischer Arzneimittelhersteller hat einen Warning Letter der FDA erhalten, verbunden mit einem Importstopp (Import Alert), nachdem FDA-Inspektoren davon abgehalten wurden, ihre Arbeit korrket zu erledigen.

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02.05.17

Neue Analyse von GMP-Inspektionen der MHRA

Die britische MHRA veröffentlichte jüngst ihren „GMP inspection deficiency data trend" für 2016. Der MHRA-Bericht zeigt einige interessante Beispiele zu allen relevanten Kapiteln und Anlagen des EU-GMP Leitfadens.

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27.03.17

EU GMP Non-Compliance Report kann zu FDA-Importstopp führen

Das neue MRA-Abkommen zwischen der EU und den USA über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen wird umfangreich diskutiert. Dabei darf man sich nicht dem Trugschluss hingeben, dass der Inspektionsdruck aufgrund der Anerkennung von EU-Inspektionen jetzt abnimmt. Lesen Sie mehr über die Auswirkungen des GMP-Inspektionsabkommens.

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06.03.17

USA und EU schließen Mutual Recognition Agreement - das Ende der FDA-Inspektionen in Europa?

Die US FDA und EU (EMA) haben am 2.März 2017 mitgeteilt, dass ein sogenanntes MRA (Mutual Recognition Agreement) geschlossen wurde. Solche MRA-Abkommen dienen dazu, die gegenseitigen GMP-Inspektionssysteme anzuerkennen. Dies hat zur Folge, dass die GMP Compliance eines Standortes durch die jeweiligen Inspektionsbehörden durchgeführt werden, d.h. die FDA nutzt die EU-Inspektionsergebnisse und vice-versa nutzt die EU die Ergebnisse von FDA Inspektionen. Lesen Sie mehr über das FDA/EU MRA Abkommen.

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20.02.17

Erster Warning Letter der FDA mit Bezug auf die "Contract Guidance"

Nachdem die FDA ihre finale Version Ende letzten Jahres veröffentlicht hat, lassen sich die ersten Vermerke zur  "Quality Agreements Guidance" in Warning Letters finden.

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13.02.17

Warning Letter mit Importverbot für chinesischen Hersteller

Im Rahmen einer FDA-Inspektion bei einem chinesischen Arzneimittelproduzenten wurde seitens des Inspektors schwerwiegende, teilweise aber auch kuriose GMP-Abweichungen bemängelt. Lesen Sie hier mehr zu dem Warning Letter an die chinesische Firma Baoying County Fukang Medical Appliance Co. Ltd.

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06.02.17

Schwerwiegender FDA Warning Letter an europäischen Hersteller steriler Arzneimittel veröffentlicht, Teil 3 - Datenintegrität

Aufgrund von gravierenden GMP-Verstößen erteilte die amerikanische FDA am 13. Oktober 2016 einen ungewöhnlich schwerwiegenden Warning Letter an ein ungarisches Unternehmen. Schwerwiegend auch deshalb, weil die Behörde diese Firma bis zum Abstellen der Mängel auf eine Importverbotsliste setzte. Erfahren Sie mehr Details zu Datenintegritätsproblemen in dem 2016  FDA Warning Letter an Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. 

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30.01.17

Interessante Inspektionsergebnisse: Lieferantenqualifizierung und Verträge

Lieferantenqualifizierung und Verträge sind ein heißes Thema bei Inspektionen. Einige Beispiele von Beobachtungen wurden kürzlich von der U.K. MHRA veröffentlicht.

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23.01.17

Interessante Ergebnisse aus GMP-Inspektionen veröffentlicht

Die britische MHRA hat den Bericht "GMP inspection deficiency data trend" für 2015 veröffentlicht. Der Bericht listet Beispiele für alle relevanten Kapitel und Anhänge des EU-GMP Leitfadens auf.

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19.12.16

Das Ende von TTIP? Was passiert mit dem MRA mit der FDA?

Trotz der Pause in den TTIP-Verhandlungen geht es bei einer möglichen Vereinbarung zwischen der EMA und der US-FDA zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen von Arzneimittel-Anlagen voran.

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05.12.16

Gravierende GMP-Verstöße und Behinderung der Inspektion: FDA Warning Letter an einen chinesischen Wirkstoffhersteller

Bei Firmen, die in ihren GMP-pflichtigen Bereichen gravierende Defizite aufweisen, ist gelegentlich auch ein Fehlverhalten des Personals während der Inspektion zu beobachten. Ein Warning Letter an einen chinesischen Wirkstoffhersteller beschreibt Versuche zur Behinderung der Inspektion sowie einige typische GMP-Verstöße in Bezug auf Datenintegrität.

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21.11.16

Umfangreiche Datenmanipulation: neuer Warning Letter der FDA an einen europäischen Arzneimittelhersteller

Unzureichende Zugriffskontrolle auf die Datenprozessierung analytischer Chromatographiesysteme führt praktisch in allen Fällen dazu, dass Daten auch manipuliert werden. Ein kürzlich veröffentlichter Warning Letter gibt ein anschauliches Beispiel von fehlender Datenintegrität im Qualitätskontrollbereich.

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21.11.16

FDA veröffentlicht skurilen Warning Letter

Im November 2014 hatten wir über die FDA-Leitlinie "Guidance for Industry: Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection" berichtet. Dort wird geregelt, wie die FDA mit Firmen umgeht, die eine Inspektion verzögern, verweigeren, einschränken oder das Betreten von Räumen oder die Inspektion an sich verweigern. Dass diese Leitlinie tatsächlich ihre Bedeutung hat, zeigt ein aktueller Warning Letter.

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14.11.16

FDA veröffentlicht vier Warning Letters innerhalb einer Woche

Zwischen dem 26. und dem 29. September 2016 hat die US-amerikanische FDA vier Warning Letters veröffentlicht. Eine der betroffenen Firma befindet sich in China und die drei anderen in Europa. Lesen Sie mehr über diese vier FDA Warning Letters.

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