GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

05.12.18

MRA: FDA erkennt fünf neue Staaten an

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat bekannt gegeben, dass sie fünf weitere Staaten anerkannt hat, die nun vom EU-US Mutual Recognition Agreement (MRA) - dem Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen - profitieren werden.

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26.11.18

Klassifizierung von GMP-Mängeln - neue Guideline der PIC/S

Nach dem Committee Meeting Ende September 2018 hat die PIC/S Arbeitsgruppe eine neue Guideline zur Klassifizierung von GMP-Mängeln erarbeitet, die nun angenommen wird.

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19.11.18

Kommt es zu einem globalen Ansatz bei der Klassifizierung von GMP-Mängeln?

Das PIC/S hat eine neue Guidance zur Klassifizierung von GMP-Mängeln veröffentlicht, die eine globale Harmonisierung befürwortet.

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13.11.18

Warning Letter für mangelhafte sterile Praxis an koreanischen Hersteller

Nach wiederholten Mängeln im Bereich der aseptischen Herstellung erhält ein koreanischer Hersteller einen Warning Letter der FDA.

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13.11.18

Valsartan: Neue Inspektion deckt signifikante GMP-Verstöße auf

Eine Inspektion durch EU-Inspektorate in Zusammenarbeit mit dem EDQM hat sigifikante GMP-Verstöße am Standort des Valsartan-Herstellers aufgedeckt.

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09.10.18

Portugal jetzt Teil des MRA mit der FDA - Deutschland noch immer nicht

Portugal ist von der FDA anerkannt worden und kann nun von dem EU-US Mutual Recognition Agreement für Inspektionen profitieren.

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24.09.18

Wie die FDA ihre Inspektionen priorisiert

Die US-amerikanische FDA hat ein sogenanntes Manual of Policies and Procedures (MAPP) über ihre Priorisierung pharmazeutischer Inspektionen veröffentlicht.

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17.09.18

Schwerwiegende GMP-Mängel bei italienischem Steril-Hersteller

Aufgrund einer GMP-Inspektion bei einem italienischen Steril-Hersteller hat sich die italienische Behörde (AIFA) für Rückrufe ausgesprochen und einen GMP Non-Compliance Bericht ausgestellt. Lesen Sie weiter über die gefundenen GMP-Mängel und den folgenden GMP Non-Compliance Report.

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17.09.18

Warning Letter verlangt Risikobewertungen

In einem neuen Warning Letter fordert die US-amerikanische FDA die Firma ausdrücklich auf, Risikobewertungen durchzuführen.

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10.09.18

FDA Warning Letter: Mangelhaftes OOS-Prozedere bei Indischem Hersteller

Im Juli 2018 hat die US FDA einen Warning Letter an einen Indischen Steril-Hersteller ausgestellt, der vornehmlich das mangelnde Vorgehen bei OOS-Ergebnissen zum Inhalt hat. Aber auch weitere Mängel wie bei der visuellen Kontrolle und beim Zustand der Facility wurden angemahnt.

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27.08.18

EMA: Mehr durchgeführte GMP-/GDP-Inspektionen

Letztes Jahr wurden fast 2.500 GMP-Inspektionen von EU-/EWR-Inspektoren durchgeführt. Viele dieser Inspektionen werden nach wie vor in den USA durchgeführt.

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16.07.18

Non-Compliance Report an Indischen Wirkstoff-Hersteller

Im Rahmen einer Inspektion im März 2018 hat die französische GMP-Überwachung bei einem indischen Hersteller Mängel festgestellt. Erfahren Sie weitere Details zu dem Non-Compliance Report der im Auftrag der EMA ausgestellt worden ist.

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16.07.18

Was erwartet Sie bei einer Inspektion durch die ANVISA?

Etliche Überwachungsbehörden im Gesundheitswesen führen auch GMP-Inspektionen im Ausland durch. Informieren Sie sich hier über die Erwartungen der brasilianischen ANVISA und der mexikanischen COFEPRIS.

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09.07.18

Der erste Eindruck kommt kein zweites Mal - Inspektionsergebnis einer europäischen Überwachungsbehörde

Die maltesische Behörde hat Im März 2018 eine Erst-Inspektion bei einem indischen Hersteller und Verpacker von festen und halbfesten Darreichungsformen durchgeführt. Diese mündete in eine Nichtkonformitäts-Bescheinigung hinsichtlich GMP.

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02.07.18

Chargenfreigabe auch ohne sachkundige Person?

Die Chargenfreigabe durch eine QP ist eine der grundlegenden EU-GMP Anforderungen. Eine Firma in Spanien jedoch hat Produkte ohne QP für den Markt freigegeben - mit entsprechenden Konsequenzen.

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