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GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

FDA schickt Warning Letter an kanadischen OTC-Hersteller

15.04.2024

Ein in Kanada ansässiger Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln (OTC-Produkten) hat von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Warning Letter wegen erheblicher Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Fertigarzneimittel erhalten.

Aktuelle Überlegungen der FDA zu KPIs und Quality Metrics

15.04.2024

Der aktuelle Ansatz der FDA zur Überwachung der pharmazeutischen Herstellung betont die Bedeutung von Qualitätskennzahlen für die Gewährleistung der Produktsicherheit und -wirksamkeit. Was steckt dahinter?

APIC: Best Practices Guide für den Umgang mit Lieferanten

04.04.2024

Der "Best practices guide for managing suppliers of API manufacturers" wurde im März 2024 von der "APIC Supplier Management Task Force" finalisiert und ist nun auf der APIC - Webseite verfügbar. Er ist aus dem Dokument "Supplier Qualification and Management Guideline", welches 2009 erstmalig veröffentlicht wurde, hervorgegangen und ersetzt dieses nun in Gänze.

Warning Letter an chinesischen OTC-Hersteller: Mängel bezüglich Identitätsprüfung, Stabilitätsprogramm und Quality Unit

04.04.2024

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter an einen chinesischen Hersteller von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (OTC-Produkten) veröffentlicht. Die Verstöße wurden von der Behörde bei der Überprüfung von Unterlagen festgestellt, die das Unternehmen auf eine offizielle Anfrage hin eingereicht hatte.

Statement of GMP-Non-Compliance nach unzureichenden CAPA

02.04.2024

Ein kürzlich von einer EU Arzneimittelbehörde an Cubit ausgestelltes "Statement of Non-Compliance with GMP" beinhaltet signifikante Beobachtungen und fordert das Unternehmen zu einer detaillierten Analyse auf, insbesondere im Hinblick auf CAPA (Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen).

Gerichtsurteil: Bewährungsstrafe und hohe Geldstrafe wegen Fälschung von Stabilitätsdaten

25.03.2024

Ein Gericht im Vereinigten Königreich hat einen Arzneimittelhersteller und dessen ehemaligen Geschäftsführer zu hohen Strafen verurteilt. Der Angeklagte hatte zugegeben, der MHRA wissentlich gefälschte Stabilitätsdaten vorgelegt zu haben, um die Marktzulassung für ein Präparat zu erhalten. Vorausgegangen waren langjährige Ermittlungen der Behörde.

GMP-Zertifikate und Wirkstoffzulassungen in Brasilien

25.03.2024

Im Februar 2024 führte die ECA Academy das Live Online Training "How to register APIs in Brazil - Focus on CADIFA and obtaining a Brazilian GMP certificate" durch. Während der Fragerunden wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Eine Liste nützlicher Abkürzungen und Definitionen in Bezug auf das brasilianische Registrierungssystem ist im Folgenden zusammengestellt.

FDA Warning Letter an Arzneimittelhersteller in Thailand

18.03.2024

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen thailändischen Arzneimittelhersteller verschickt. Bemängelt wurde u. a., dass vor der Freigabe und dem Vertrieb keine ausreichenden Prüfungen auf Identität und Gehalt der eingesetzten Wirkstoffe durchgeführt wurden.

Was ist ein FDA Post-Warning Letter Meeting?

11.03.2024

Beim Lesen eines FDA-Warning Letter ist Ihnen vielleicht schon aufgefallen, dass ein Unternehmen im Rahmen des GDUFA-Programms für ein so genanntes Post-Warning Letter Meeting in Frage kommt. Aber was genau ist das?

FDA Warning Letter: Datenintegritätsmängel bei Wirkstoffprüfungen

04.03.2024

Im Februar 2024 hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA einen Warning Letter an das chinesische Unternehmen Sichuan Deebio Pharmaceutical Co. Ltd. ausgestellt, nachdem sie im September 2023 dessen Standort inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge mangelt es dem Unternehmen an Datenintegrität im mikrobiologischen Labor.

Weiterer FDA Warning Letter für ein chinesisches Unternehmen basierend auf einer Dokumentenprüfung

04.03.2024

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen weiteren chinesischen Hersteller wegen erheblicher CGMP-Verstöße verwarnt, basierend auf einer Prüfung der von der Firma auf Anfrage zur Verfügung gestellten Dokumente.

Häufigkeit und Qualität der FDA-Inspektionen im Ausland

26.02.2024

Das House Energy and Commerce Subcommittee on Oversight and Investigations veranstaltete eine Anhörung, bei der es um die Häufigkeit und Qualität der FDA-Inspektionen bei ausländischen und inländischen Arzneimittelherstellern im Vergleich ging. Lesen Sie mehr in unserer GMP-News.

Non Compliance Report (EudraGMDP): Kreuzkontaminationsrisiko bei Indischer Pharmafirma

19.02.2024

Aufgrund einer Inspektion bei einem Indischen Pharmaherstellers wurde durch die inspizierende, maltesische Behörde ein Non Compliance Report ausgestellt. Die Inspektion war die Folgeinspektion zu einer bereits in 2022 durchgeführten Inspektion, mittels derer die Umsetzung der Maßnahmen kontrolliert werden sollte. Problematisch waren nach Ansicht der Behörde die immer noch bestehenden Mängel sowie Risiken für Kreuzkontamination.

FDA Warning Letter wegen Nichtbeantwortung einer Anfrage für eine Inspektion

19.02.2024

Vor kurzem haben wir über einen Fall berichtet, in dem die Nichtbeantwortung einer Anfrage zu einem Warning Letter führte. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat nun einen weiteren Vorfall veröffentlicht, der ebenfalls in diese Richtung geht. Die FDA hatte eine Inspektion in einer Produktionsstätte in Thailand geplant, aber alle Bemühungen, mit dem Unternehmen Kontakt aufzunehmen, waren erfolglos.

FDA Warning Letter für chinesisches Unternehmen auf Basis einer Dokumentenprüfung

19.02.2024

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen chinesischen Hersteller wegen erheblicher cGMP-Verstöße verwarnt. Das Unternehmen hat es versäumt, die eingehenden Wirkstoffchargen ordnungsgemäß zu analysieren und hat sich auf die Analysenzertifikate der Lieferanten verlassen, ohne die Informationen zu verifizieren. Außerdem fehlte eine vollständige Dokumentation des Stabilitätsprogramms.