GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

Wie bereits berichtet, hat China sein Spionage-Abwehrgesetz überarbeitet. Die Problematik rückt aktuell immer mehr ins internationale Bewusstsein und wurde nun auch von der Financial Times aufgegriffen. Mehrere Abweisungen von Inspektionen und eine Verhaftung wurden bereits bekannt.

Im März 2024 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht.

Im April 2024 hat die US-FDA auf ihrer Website einen Warning Letter an das australische Unternehmen "Antaria Pty. Ltd."ausgestellt, nachdem sie im November 2023 dessen Standort inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge hat das Unternehmen es versäumt, ein angemessenes Stabilitätsprogramm für seinen Wirkstoff aufzustellen.

Wie wir bereits Ende letzten Jahres berichtet hatten, hat China sein Spionage-Abwehrgesetz überarbeitet. Nun werden auch Auswirkungen auf GMP-Inspektionen und Audits befürchtet, wie das Handelsblatt schreibt.

Der aktuelle Ansatz der FDA zur Überwachung der pharmazeutischen Herstellung betont die Bedeutung von Qualitätskennzahlen für die Gewährleistung der Produktsicherheit und -wirksamkeit. Was steckt dahinter?

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter an einen chinesischen Hersteller von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (OTC-Produkten) veröffentlicht. Die Verstöße wurden von der Behörde bei der Überprüfung von Unterlagen festgestellt, die das Unternehmen auf eine offizielle Anfrage hin eingereicht hatte.

Ein Gericht im Vereinigten Königreich hat einen Arzneimittelhersteller und dessen ehemaligen Geschäftsführer zu hohen Strafen verurteilt. Der Angeklagte hatte zugegeben, der MHRA wissentlich gefälschte Stabilitätsdaten vorgelegt zu haben, um die Marktzulassung für ein Präparat zu erhalten. Vorausgegangen waren langjährige Ermittlungen der Behörde.