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GMP News zum Thema Computervalidierung

Cloud Computing: Einsichtnahme in die Unterlagen von Sub-Lieferanten

15.04.2024

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 31: Ist es akzeptabel, wenn ein Service Provider die Einsichtnahme in Unterlagen des Sublieferanten (bspw. IaaS) verweigert, mit der Begründung, dass diese unter die Geheimhaltungspflicht fallen (konkret: Schulungsnachweise)?

Cloud Computing: Speicherung von Daten außerhalb der EU

04.04.2024

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 30: Ist es zulässig - und falls ja - unter welchen Bedingungen ist es möglich, Daten außerhalb der EU physisch zu speichern?

Die zukünftige Zusammenarbeit von 4 FDA Offices in Hinblick auf KI (Künstliche Intelligenz)

02.04.2024

In dem neuen Papier der FDA vom 15. März 2024 beschreiben die Offices CBER, CDER, CDRH und OCP 4 Schwerpunkte in Bezug auf die Entwicklung und den Einsatz von KI über den gesamten Lebenszyklus von medizinischen Produkten. Welche vier Bereiche stehen dabei im Mittelpunkt der Betrachung?

Cloud Computing: Kontrollverlust durch Nutzung von Cloud Services

18.03.2024

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 29: Wird es von den Behörden akzeptiert, dass mit der Nutzung von Cloud Services ein Kontrollverlust verbunden ist gegenüber einem on-premise Betrieb?

Cloud Computing: Infrastrukturqualifizierung beim SaaS-Anbieter

29.01.2024

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 28: Muss ein SaaS Anbieter, die bei der Serviceerbringung verwendete IT-Infrastruktur in gleicher Weise qualifizieren, wie dies ein Arzneimittelhersteller oder pharmazeutisches Unternehmen machen müsste? - Themenkreis Qualifizierungs-/ Validierungsanforderungen.

Cloud Computing: Anforderungen an die qualifizierte Infrastruktur beim Cloud Service Provider

22.01.2024

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 27: Wie kann die Annex 11-Anforderung nach einer qualifizierten Infrastruktur beim Cloud Provider mit kurzen Produktzyklen umgesetzt werden? Welche Dokumentation wird erwartet?

Cloud Computing: Nachweis der Qualifizierung bei großen Cloud Service Providern

15.01.2024

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 26: Ist der Nachweis der Qualifizierung der IT Infrastruktur bei großen CSP überflüssig?

ICH Q9 Trainings Package zur Revision 1 veröffentlicht

11.12.2023

Seit 2005 war die ICH Q9 Leitlinie der Stand der Technik, wenn es um Qualitätsrisikomanagement geht. Sie fand Einzug in den EU-GMP-Leitfaden zunächst als Annex 20 und wurde dann im Teil III untergebracht. Zusätzlich wurde auch ein ICH Q9 Schulungspaket ("briefing package") entwickelt und dann auf der ICH Webseite verfügbar gemacht. Nun gibt es ein neues Schulungsmaterial, auch für die Revision 1 der ICH Q9-Leitlinie.

Cloud Computing: Unterlagen zur sicheren Migrationsplanung in die Cloud

09.10.2023

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 25: Welche Unterlagen braucht der Pharmazeutische Unternehmer, um eine sichere Migration in die Cloud zu planen?

Cloud Computing: Daten in der Cloud; ein offenes oder geschlossenes System gemäß CFR Part 11?

29.09.2023

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 24: Daten in der Cloud; ist die gemäß CFR Part 11 ein offenes oder geschlossenes System?

Cloud Computing: Validierungsdokumente bei einer SaaS-Applikation; wer liefert welche Unterlagen?

25.09.2023

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 23: Welche Validierungsdokumente werden bei einer SaaS-Applikation benötigt? Wer liefert welche Unterlagen?

Cloud Computing: Was macht man, wenn der Cloud Service Provider keine Audits zulässt?

15.09.2023

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 22: Was macht man, wenn der Cloud Service Provider keine Audits zulässt? Welche Alternativen zum Audit würden akzeptiert?

US Warning Letter aufgrund von Datenintegritätsmängeln

11.09.2023

Im August 2023 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA dem US-amerikanischen Unternehmen "Cosmobeauti Laboratories & Manufacturing Inc." nach einer Inspektion im März 2023 einen Warning Letter (WL) ausgestellt. Die im Warning Letter genannten erheblichen Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Arzneimittel können hier nachgelesen werden.

Cloud Computing: Dürfen Überwachungsbehörden Cloud Service Provider inspizieren?

11.09.2023

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 21: Dürfen (GMP-)Überwachungsbehörden Cloud Service Provider inspizieren? Wenn nein, ist das in Zukunft geplant?

GMP und kritische computergestützte Systeme

04.09.2023

Bei GMP-Inspektionen sollten sich Inspektoren zunächst mit den kritischen (computergestützten) Systemen befassen. Weder der EU-GMP-Leitfaden noch Annex 11 oder 15 geben eindeutige Hinweise zur Identifizierung solcher kritischen Systeme. Wie kann man im Unternehmen ein System etablieren, um die Kritikalität computergestützter Systeme zu ermitteln?