GMP News zum Thema Blut und Biopharmazeutika

18.12.18

FDA Leitlinienentwurf zur Sicherheit von Blutplättchen

Mit einem neuen Entwurf zum Risiko bakterieller Kontaminationen von Blutplättchen für Transfusionszwecke möchte die FDA den betroffenen Spendeeinrichtungen und Transfusionszentren aktualisierte Empfehlungen zur Risikominimierung geben.

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18.12.18

Produkte mit genetisch veränderten Zellen - Leitlinienentwurf

Auf Grund der fortschreitenden wissenschaftlichen Entwicklung hat die EMA einen Überarbeitungsentwurf ihrer "Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells" zur öffentlichen Stellungnahme veröffentlicht.

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18.12.18

Gentherapeutika - FDA aktualisiert Richtlinien für CMC-Informationen

In den vergangen Monaten hat die FDA bereits eine ganze Reihe von Dokumenten zum Thema Gentherapie veröffentlicht. Mit einem Leitlinienentwurf zu "Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs)" erfolgt der nächste Schritt in der Aktualisierung der relevanten Leitfäden.

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08.11.18

Überarbeitet: FDA-Leitlinie über adaptive Designs für klinische Studien

Im September hat die FDA den Leitlinienentwurf "Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics" veröffentlicht. Dieser ist eine überarbeitete Fassung der existierenden Leitlinie von 2010.

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08.11.18

FDA Leitlinie über effiziente Studiendesignstrategien für Arzneimittel und biologische Präparate zur Krebstherapie

In Anbetracht der Notwendigkeit, gleichzeitig mehr als ein Prüfpräparat und/oder mehr als eine Krebsart in einer Studie untersuchen zu können, hat die FDA eine neue Leitlinie mit dem Titel "Efficient Clinical Trial Design Strategies to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics" veröffentlicht.

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08.11.18

Falsch positive HTLV-Tests - Empfehlungen für eine Spender-Neuqualifizierung

Im Oktober 2018 veröffentlichte die FDA einen neuen Leitlinienentwurf mit Empfehlungen für eine mögliche Neuqualifizierung von Spendern, die auf Grund von reaktiven Testergebnissen auf Antikörper gegen humane T-lymphotropische Viren des Typs I und II (anti-HTLV-I/II) gesperrt wurden. Lesen Sie mehr über die Neuqualifizierungsmethode gemäß 21 CFR 610.41.

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17.10.18

Europäische Kommission veröffentlicht überarbeiteten EU-GMP-Leitfaden Annex 2

Mit Inkrafttreten des neuen Leitfadens zu GMP für ATMP hat die Europäische Kommission eine überarbeitete Version des Annex 2 "Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use" veröffentlicht.

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17.10.18

GCP für ATMP - Leitlinienentwurf zur Kommentierung offen

GCP für ATMP - Die Entwurfsrichtlinie zu Good Clinical Practice für Arzneimittel für neuartige Therapien steht zur betroffenen Interessengruppen bis Ende Oktober zur Konsultation bereit.

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17.10.18

Gentherapien werden immer wichtiger - Stellungnahme der FDA und neue Richtlinien

Die zunehmende Bedeutung der Gentherapie lässt sich im verstärkten Fokus der zuständigen Behörden erkennen - wie z.B. in den aktuellen Aktivitäten der FDA und deren Publikation von sechs neuen Leitlinien zu Gentherapien.

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26.06.18

CAT und CHMP veröffentlichten Update der verfahrenstechnischen Hinweise für die Bewertung von Arzneimitteln für neuartige Therapien

Bezugnehmend auf die aktuellen Erfahrungen bei der Zulassung von ATMPs hat die EMA eine aktualisierte Version ihres Dokumentes "Procedural advice on the evaluation of advanced therapy medicinal product in accordance with Article 8 of Regulation (EC) No 1394/2007" veröffentlicht.

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26.06.18

EMA Leitlinienentwurf zur Nachverfolgung- und Risikomanagement für die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln für neuartige Therapien

Die EMA hat eine überarbeitete Version ihrer "Guideline on safety and efficacy follow-up and risk management of Advanced Therapy Medicinal Products" veröffentlicht, mit der sie den seit der ersten verabschiedeten Version gewonnenen Erfahrungen Rechnung tragen will.

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20.02.18

FDA-Leitlinienentwurf zum Reporting von Änderungen nach der Zulassung veröffentlicht

Zum Jahresende hat die FDA einen Revisionsentwurf Ihrer Guideline zum Thema "Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes to an Approved Application: Certain Biological Products" veröffentlicht, der den aktuellen Standards der Risikoabschätzung und den erfassten Daten der vergangenen Änderungsmeldungen Rechnung trägt.

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20.02.18

FDA publiziert Fragen und Antworten zur Pathogenreduktion bei Blut Komponenten

Mit einem neuen "Questions and Answers" Papier will die FDA Einrichtungen zur Blutspende und Weiterverarbeitung weiterführende Informationen zur Implementierung von Techniken zur Pathogenreduktion zur Verfügung stellen.

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20.02.18

FDA überarbeitet Leitfaden zur Testung und Beurteilung von HIV und HCV Risiken bei Spendern

Mit einem Update ihres Leitfadens zur NAT Testung von Spendern von Blut und Plasma auf HIV-1 und HCV trägt die FDA den Entwicklungen im Bereich der Methoden und der damit zusammenhängenden Regularien Rechnung.

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20.02.18

FDA publiziert Leitlinienentwurf zur Nutzung von Nanotechologien bei Biologischen Arzneimitteln

Die FDA erweitert ihre Leitlinen mit Bezug auf den Einsatz von Nanotechnologien um einen  Entwurf zum Thema:" Drug Products, Including Biological Products, that Contain Nanomaterials".

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