GMP News zum Thema Blut und Biopharmazeutika

17.10.18

Europäische Kommission veröffentlicht überarbeiteten EU-GMP-Leitfaden Annex 2

Mit Inkrafttreten des neuen Leitfadens zu GMP für ATMP hat die Europäische Kommission eine überarbeitete Version des Annex 2 "Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use" veröffentlicht.

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17.10.18

GCP für ATMP - Leitlinienentwurf zur Kommentierung offen

GCP für ATMP - Die Entwurfsrichtlinie zu Good Clinical Practice für Arzneimittel für neuartige Therapien steht zur betroffenen Interessengruppen bis Ende Oktober zur Konsultation bereit.

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17.10.18

Gentherapien werden immer wichtiger - Stellungnahme der FDA und neue Richtlinien

Die zunehmende Bedeutung der Gentherapie lässt sich im verstärkten Fokus der zuständigen Behörden erkennen - wie z.B. in den aktuellen Aktivitäten der FDA und deren Publikation von sechs neuen Leitlinien zu Gentherapien.

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26.06.18

CAT und CHMP veröffentlichten Update der verfahrenstechnischen Hinweise für die Bewertung von Arzneimitteln für neuartige Therapien

Bezugnehmend auf die aktuellen Erfahrungen bei der Zulassung von ATMPs hat die EMA eine aktualisierte Version ihres Dokumentes "Procedural advice on the evaluation of advanced therapy medicinal product in accordance with Article 8 of Regulation (EC) No 1394/2007" veröffentlicht.

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26.06.18

EMA Leitlinienentwurf zur Nachverfolgung- und Risikomanagement für die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln für neuartige Therapien

Die EMA hat eine überarbeitete Version ihrer "Guideline on safety and efficacy follow-up and risk management of Advanced Therapy Medicinal Products" veröffentlicht, mit der sie den seit der ersten verabschiedeten Version gewonnenen Erfahrungen Rechnung tragen will.

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20.02.18

FDA-Leitlinienentwurf zum Reporting von Änderungen nach der Zulassung veröffentlicht

Zum Jahresende hat die FDA einen Revisionsentwurf Ihrer Guideline zum Thema "Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes to an Approved Application: Certain Biological Products" veröffentlicht, der den aktuellen Standards der Risikoabschätzung und den erfassten Daten der vergangenen Änderungsmeldungen Rechnung trägt.

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20.02.18

FDA publiziert Fragen und Antworten zur Pathogenreduktion bei Blut Komponenten

Mit einem neuen "Questions and Answers" Papier will die FDA Einrichtungen zur Blutspende und Weiterverarbeitung weiterführende Informationen zur Implementierung von Techniken zur Pathogenreduktion zur Verfügung stellen.

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20.02.18

FDA überarbeitet Leitfaden zur Testung und Beurteilung von HIV und HCV Risiken bei Spendern

Mit einem Update ihres Leitfadens zur NAT Testung von Spendern von Blut und Plasma auf HIV-1 und HCV trägt die FDA den Entwicklungen im Bereich der Methoden und der damit zusammenhängenden Regularien Rechnung.

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20.02.18

FDA publiziert Leitlinienentwurf zur Nutzung von Nanotechologien bei Biologischen Arzneimitteln

Die FDA erweitert ihre Leitlinen mit Bezug auf den Einsatz von Nanotechnologien um einen  Entwurf zum Thema:" Drug Products, Including Biological Products, that Contain Nanomaterials".

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29.01.18

WHO veröffentlicht Leitlinie zur Arbeitnehmersicherheit bei Nanomaterialien

Auf Grund der zunehnmenden Verwendung von Nanomaterialien in der Herstellung und den daraus resultierenden möglichen Risiken für Mitarbeiter hat die WHO eine neue Leitlinie mit dem Titel "WHO guidelines on protecting workers from potential risks of manufactured nanomaterials"  veröffentlicht.

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12.12.17

EMA plant Überarbeitung der Leitlinie für Arzneimittel mit gentechnisch veränderten Zellen

Die EMA schlägt eine Überarbeitung der Leitlinie "Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells" vor und hat ein entsprechendes Konzeptpapier, welches die aktuellen wissenschaftlichen Entwicklungen mit beinhaltet veröffenlicht.

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12.12.17

EMA veröffentlicht erste Leitlinie für Stammzellentherapie bei Tieren

Im Juni hat die European Medicines Agency (EMA) ein neues Q&A-Dokument über die Sterilität von allogenen Stammzellentherapien im Veterinärbereich veröffentlicht - das erste Leitliniendokument zu diesem Thema.

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12.10.17

FDA-Informationen über Inspektionen in Bezug auf menschliche Zellen und Gewebe (HCT/P) im Fiskaljahr 2016

Die amerikanische Food & Drug Administration (FDA) hat einen Überblick über die HCT/P-Inspektionen der letzten fünf Fiskaljahre veröffentlicht.

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12.10.17

EMA - Neuer Guide für pharmazeutisch/medizinisches Fachpersonal zu biologischen Generika - Biosimilars

Die European Medicines Agency (EMA),die Europäische Kommission und Experten aus den Mitgliedsstaaten haben einen neuen Guide für medizinische Fachkräfte zu "Biosimilars" veröffentlicht.

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21.09.17

EMA veröffentlicht Konzeptpapier zur Überarbeitung der Leitlinie für die klinische Entwicklung von Impfstoffen

Die European Medicines Agency (EMA) hat ein Konzeptpapier zur Überarbeitung der zehn Jahre alten Leitline über die klinische Beurteilung von Impfstoffen im Bezug auf die fortschreitenden Entwicklungen im Bereich der Impfstoffforschung veröffentlicht.

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