GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie

24.04.17

FDA Warning Letter an Sterilhersteller - Probleme beim mikrobiologischem Umgebungsmonitoring

Aufgrund mehrerer schwerwiegender und wiederholter GMP-Abweichungen beim mikrobiologischen Umgebungsmonitoring verhängte die US FDA einen Warning Letter an einen amerikanischen Hersteller von Wunddesinfektionsmitteln. Insbesondere Abweichungen beim mikrobiologischen Umgebungsmonitoring wurden bemängelt. Lesen Sie hier mehr zu dem Warning Letter an Aplicare Inc. vom Dezember 2016.

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20.03.17

Warning Letter an japanischen Sterilhersteller

Unzureichendes Umgebungsmonitoring und nicht erfolgte Rauchstudien bei einem RABS (Restricted Access Barrier System) führten zu einem Warning Letter der FDA. Lesen Sie hier mehr zu dem Warning Letter an den japanischen Hersteller Sato Pharmaceutical Co. Ltd.

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06.03.17

Steril-Hersteller in UK erhält Warning Letter der US FDA

Ein Hersteller steriler Arzneimittel in UK hat nach einer FDA-Inspektion aufgrund schwerwiegender GMP-Verstöße einen Warning Letter erhalten. Wie häufig in diesen Fällen, ging der Inspektion eine frühere Inspektion mit GMP-Mängeln voraus, auf die das Unternehmen aus Sicht der FDA nicht ausreichend reagiert hat. Lesen Sie mehr über den Warning Letter der FDA.

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27.02.17

Warning Letter an einen brasilianischen Antibiotika-Hersteller

Im Rahmen eine FDA-Inspektion bei einem brasilianischen Antibiotikahersteller beobachtete der Inspektor einige schwerwiegende GMP-Verstöße, die letztlich in einen Warning Letter mündeten. Lesen Sie hier mehr zu dem FDA-Warning Letter an Antibioticos Do Brasil Ltda.

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23.01.17

Schwerwiegender FDA Warning Letter an europäischen Hersteller steriler Arzneimittel veröffentlicht, Teil 2 - aseptisches Verhalten und Media Fill

Aufgrund von gravierenden GMP-Verstößen erteilte die amerikanische FDA am 13. Oktober 2016 einen ungewöhnlich schwerwiegenden Warning Letter an ein ungarisches Unternehmen. Schwerwiegend auch deshalb, weil die Behörde diese Firma bis zum Abstellen der Mängel auf eine Importverbotsliste setzte. Erfahren Sie weitere Details zu dem 2016 FDA Warning Letter an Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. 

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12.12.16

Schwerwiegender FDA Warning Letter an europäischen Hersteller steriler Arzneimittel, Teil 1

Aufgrund von gravierenden GMP-Verstößen erteilte die amerikanische FDA am 13. Oktober 2016 einen ungewöhnlich schwerwiegenden Warning Letter an ein ungarisches Unternehmen. Schwerwiegend auch deshalb, weil die Behörde diese Firma bis zum Abstellen der Mängel auf eine Importverbotsliste setzte. Erfahren Sie mehr Details zu dem 2016  FDA Warning Letter an Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. 

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26.09.16

Umfangreicher Warning Letter an einen indischen Hersteller steriler Arzneimittel - Teil 3

Erneut hat die amerikanische FDA einen Warning Letter an einen indischen Hersteller steriler Arzneimittel vergeben. Beim indischen Hersteller Emcure Pharmaceuticals Limited wurden umfangreiche und schwerwiegende Verstöße gegen GMP-Grundsätze festgestellt. Teil 3 der News befasst sich mit der Thematik unzureichender Dokumentation. Lesen Sie hier mehr zu den wichtigsten Mängelpunkte in diesem Warning Letter.

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11.07.16

FDA Warning Letter an italienischen Hersteller aufgrund von Hygieneproblemen

Am 20. Mai 2016 veröffentlichte die amerikanische FDA einen Warning Letter aufgrund schwerwiegender Hygieneprobleme in der Sterilherstellung. Finden Sie hier weitere Informationen zu dem Warning Letter an den italienischen Hersteller Corden Pharma Latina S.p.A.

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09.05.16

Umfangreicher Warning Letter an einen indischen Hersteller steriler Arzneimittel - Teil 2

Erneut hat die amerikanische FDA einen Warning Letter an einen Hersteller steriler Arzneimittel vergeben. Beim indischen Hersteller Emcure Pharmaceuticals Limited wurden umfangreiche und schwerwiegende Verstöße gegen GMP-Grundsätze festgestellt. Teil 2 der News befasst sich mit der Thematik Umgebungs- und Personalmonitoring. Lesen Sie mehr zu den wichtigsten Mängelpunkten in diesem Warning Letter.

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04.04.16

Erneut umfangreicher Warning Letter an einen indischen Hersteller steriler Arzneimittel Teil 1

Erneut hat die amerikanische FDA einen Warning Letter an einen Hersteller steriler Arzneimittel gesendet. Beim indischen Hersteller Emcure Pharmaceuticals Limited wurden umfangreiche und schwerwiegende Verstöße gegen GMP-Grundsätze festgestellt. Teil 1 der News befasst sich mit der Thematik unzureichender aseptischer Praktiken.

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29.02.16

Zikavirus - Relevanz für die Herstellung pharmazeutischer Produkte und Wirkstoffe

Hype oder Risiko Zikavirus - Welche  Relevanzhat das Virus für die pharmazeutische Industrie und ihre Zulieferer. Was sind die Perspektiven der europäischen und US Behörden und der betroffenen Einrichtungen und Industrien.

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22.02.16

Non-Compliance Reports bei europäischen Herstellern steriler Arzneimittel

Aktuell haben die spanische und die polnische Überwachungsbehörde 2 Non-Compliance Reports aufgrund schwerwiegender Abweichungen bei der Herstellung steriler Arzneimittel veröffentlicht. Hier erfahren Sie weitere Details zu den neuen Non-Compliance Reports.

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12.01.16

Erneuter schwerwiegender Warning Letter bei einem indischen Sterilhersteller

Im Rahmen einer FDA-Inspektion zwischen dem 8. und 19. September 2014 bei dem indischen Unternehmen Sun Pharmaceutical Industries in Halol, Gujarat, beobachtete der Inspektor bei der Herstellung steriler Arzneimittel mehrere schwerwiegende GMP-Verstöße in Hinblick auf die Sterilitätssicherheit, den Umgang mit OOS-Ergebnissen und dem Thema IT. Aufgrund fehlender oder unzureichender Antworten des Unternehmens hierauf erteilte die FDA dem Unternehmen einen umfangreichen Warning Letter. Lesen Sie die wesentlichen Kritikpunkte der FDA zu den Themen Reinraumqualifizierung, Media Fills und Reinigung.

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30.11.15

Aktuelle Probleme beim Media Fill in einem FDA Warning Letter

An 3 indischen Standorten von  Dr. Reddy's Laboratories Ltd. fanden im Zeitraum November 2014 bis Februar 2015 FDA-Inspektionen statt. Dabei wurden mehreren schwerwiegende Abweichungen von GMP-Vorgaben beobachtet. Diese mündeten letztlich in einen Warning Letter an das betroffene Unternehmen. In einem der betroffenen Standorte wurden dabei mehrere Punkte bei Media Fills bemängelt.

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09.11.15

Aktueller FDA Warning Letter in der Sterilherstellung Teil 3

Am 6. August 2015 hatte die FDA einen umfangreichen Warning Letter an die indische Firma Mylan veröffentlicht. Betroffen waren 3 Standorten zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln. Lesen Sie hier eine Zusammenfassung der kritischen Punkte des Warning Letters für den Standort Agila Specialties Private Ltd. Sterile Product Division in Bangalore.

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