GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie

Ein Hersteller steriler Arzneimittel in UK hat nach einer FDA-Inspektion aufgrund schwerwiegender GMP-Verstöße einen Warning Letter erhalten. Wie häufig in diesen Fällen, ging der Inspektion eine frühere Inspektion mit GMP-Mängeln voraus, auf die das Unternehmen aus Sicht der FDA nicht ausreichend reagiert hat. Lesen Sie mehr über den Warning Letter der FDA.

Aufgrund von gravierenden GMP-Verstößen erteilte die amerikanische FDA am 13. Oktober 2016 einen ungewöhnlich schwerwiegenden Warning Letter an ein ungarisches Unternehmen. Schwerwiegend auch deshalb, weil die Behörde diese Firma bis zum Abstellen der Mängel auf eine Importverbotsliste setzte. Erfahren Sie weitere Details zu dem 2016 FDA Warning Letter an Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. 

Erneut hat die amerikanische FDA einen Warning Letter an einen indischen Hersteller steriler Arzneimittel vergeben. Beim indischen Hersteller Emcure Pharmaceuticals Limited wurden umfangreiche und schwerwiegende Verstöße gegen GMP-Grundsätze festgestellt. Teil 3 der News befasst sich mit der Thematik unzureichender Dokumentation. Lesen Sie hier mehr zu den wichtigsten Mängelpunkte in diesem Warning Letter.

Erneut hat die amerikanische FDA einen Warning Letter an einen Hersteller steriler Arzneimittel vergeben. Beim indischen Hersteller Emcure Pharmaceuticals Limited wurden umfangreiche und schwerwiegende Verstöße gegen GMP-Grundsätze festgestellt. Teil 2 der News befasst sich mit der Thematik Umgebungs- und Personalmonitoring. Lesen Sie mehr zu den wichtigsten Mängelpunkten in diesem Warning Letter.

Hype oder Risiko Zikavirus - Welche  Relevanzhat das Virus für die pharmazeutische Industrie und ihre Zulieferer. Was sind die Perspektiven der europäischen und US Behörden und der betroffenen Einrichtungen und Industrien.

Im Rahmen einer FDA-Inspektion zwischen dem 8. und 19. September 2014 bei dem indischen Unternehmen Sun Pharmaceutical Industries in Halol, Gujarat, beobachtete der Inspektor bei der Herstellung steriler Arzneimittel mehrere schwerwiegende GMP-Verstöße in Hinblick auf die Sterilitätssicherheit, den Umgang mit OOS-Ergebnissen und dem Thema IT. Aufgrund fehlender oder unzureichender Antworten des Unternehmens hierauf erteilte die FDA dem Unternehmen einen umfangreichen Warning Letter. Lesen Sie die wesentlichen Kritikpunkte der FDA zu den Themen Reinraumqualifizierung, Media Fills und Reinigung.