GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie

16.10.17

Warning Letter an Steril-Hersteller durch Mängel im Abfüllsystem / partikuläre Verunreinigungen

Aufgrund von Mängeln im Design des Abfüllsystems sowie bei der Prüfung auf partikuläre Verunreinigungen hat die FDA einen Warning Letter an einen italienischen Steril-Hersteller am Standort Rom ausgestellt.  Erfahren Sie mehr über die Mängel, die zu einem Warning Letter führten.

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09.10.17

FDA Warning Letter wegen Nutzung alternativer mikrobiologischer Methoden

In einem Warning Letter beanstandete die US-FDA unangemessene mikrobiologische Prüfmethoden und Produktkontaminierung mit Burkholderia Cepacia sowie anderen Mikroorganismen. Erfahren Sie mehr über den FDA Warning Letter und die nachfolgenden Ereignisse.

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02.10.17

FDA Leitlinienentwurf für nachträgliche CMC-Änderungen bei der Herstellung von Specified Biological Products

Im August veröffnentlichte die FDA einen Leitlinienentwurf für nachträgliche CMC-Änderungen bei der Herstellung von Specified Biological Products zur Dokumentation im Jahresbericht.

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25.09.17

Häufig gefragt: Was bedeutet die Einwirkzeit von Desinfektionsmitteln

Die Frage nach der Bedeutung und dem Umgang mit den ausgelobten Einwirkzeiten von Desinfektionsmitteln wird immer wieder gestellt.

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18.09.17

ICH Q4B - Allgemeine Kapitel zur Harmonisierung von Sterilitätstests fertiggestellt

ICH Q4B - Harmonisierung von Arzneibuchkapiteln zu Sterilitätstests ist mit Step 5 jetzt abgeschlossen.

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11.09.17

Mikrobiologische Prüfung von Kosmetika - FDA Bacteriological Analytical Manual

Die FDA veröffentlichte im Juli ihre überarbeitete Version des BAM-Kapitels für die mikrobiologische Prüfung von Kosmetika: Bacteriological Analytical Manual Chapter 23 Microbiological Methods for Cosmetics.

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04.09.17

Spezifizierte Mikroorganismen - Harmonisierung des Arzneibuch-Kapitels abgeschlossen

Der International Council for Harmonisation (ICH) finalisiert seine Empfehlung für den Einsatz von Arzneibuchtexten in Bezug auf Tests für spezifizierte Mikroorganismen.

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04.09.17

EMA Non-Compliance Report für einen brasilianischen Hersteller steriler Antibiotika

Im Rahmen einer Inspektion hat die italienische Überwachungsbehörde schwerwiegende Abweichungen bei einem brasilianischen Antibiotikahersteller festgestellt. Erfahren Sie weitere Details zu diesem Non-Compliance Report der EMA.

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28.08.17

EMA veröffentlicht finale Version des Q&A Papiers zur Erzeugung von "kaltem" WFI

Nach der Änderung im Europäischen Arzneibuch ist es seit dem 1. April 2017 möglich, Wasser für Injektionszwecke mit anderen Mitteln als der Destillation zu erzeugen. Als ergänzende Leitlinie hatte die Europäische Arzneimittelbehörde in 2016 ein Q&A-Dokument im Entwurf herausgegeben. Diese Questions&Answers zu WFI sind nun in der finalen Version veröffentlicht worden.

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31.07.17

EMA Non-Compliance Report für einen brasilianischen Hersteller steriler Arzneimittel

Im Rahmen einer Inspektion hat die französische Überwachungsbehörde schwerwiegende Abweichungen bei einem brasilianischen Hersteller steriler Arzneimittel festgestellt. Erfahren Sie weitere Details zum Non-Compliance Report der EMA.

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17.07.17

EMA Non-Compliance Report für einen indischen Hersteller steriler Arzneimittel

Im Rahmen einer Pre-Approval Inspektion hat die französischer Überwachungsbehörde schwerwiegende Abweichungen bei einem indischen Hersteller steriler Arzneimittel festgestellt. Lesen Sie mehr über den Non-Compliance Report der EMA.

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26.06.17

Wie häufig müssen HEPA Filter gewechselt werden?

HEPA-Filter werden in der pharmazeutischen Industrie als endständige Filter zur Aufbereitung bzw. Filtration der Raumluft von Produktionsräumen eingesetzt. Vorgeschrieben sind Sie in der Sterilproduktion, aber auch bei der Herstellung von festen oder halbfesten Formen werden sie teilweise eingesetzt. Doch wie häufig müssen die HEPA-Filter ausgewechselt werden?

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14.06.17

Erneuter Warning Letter an Indischen Sterilhersteller

Die FDA hat im März 2017 aufgrund von GMP-Verstößen einen weiteren Warning Letteran einen indischen Arzneimittelhersteller ausgestellt. Beschrieben sind Findings zu den Themen Reklamationsbearbeitung, Undichtigkeiten bei Sterilprodukten und der zugehörigen CAPA Bearbeitung sowie der Nicht-Einhaltung von Qualitätsvereinbarungen.

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29.05.17

Warning Letter an Pharma-Hersteller in Singapur: Undichte Steril-Container

Ein Hersteller steriler Ophtalmika in Singapur hat kürzlich einen Warning-Letter der US FDA erhalten. Hauptkritikpunkt waren Undichtigkeiten der Behälter und das damit verbundene Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung.

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02.05.17

FDA Warning Letter: Partikel und visuelle Kontrolle

Während einer FDA-Inspektion der Firma Hospira am Standort in Kansas (USA) wurden GMP-Verstöße festgestellt, die zu einem Warning Letter führten. GMP-Mängel u.a. bei der visuellen Kontrolle und dem Umgang mit Chargen am Markt, bei denen Partikel reklamiert wurden, führten sogar zur Aussage, dass der Prozess zur Herstellung von Injectabilia nicht unter Kontrolle ist. Erfahren Sie mehr über die Beanstandungen der FDA bei der visuellen Kontrolle.

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