FDA Warning Letter beanstandet mikrobiologisches Umgebungsmonitoring
Unter anderem das Thema Mikrobiologische Umgebungsmonitoring stand im Mittelpunkt eines FDA Warning Letters. Erfahren Sie hier mehr zu den im Warning Letter an die taiwanesische Firma Taiwan Biotech aufgeführten Mängeln.
Überarbeiteter Annex 17: RTRT und parametrische Freigabe
Der überarbeitete Annex 17 des EU-GMP-Leitfadens wurde veröffentlicht und wird am 26. Dezember 2018 in Kraft treten. Lesen Sie hier mehr über die Leitlinie zu Real Time Release Testing und Parametrischer Freigabe.
PIC/S und FDA haben ein Seminar auf die Beine gestellt, welches Inspektoren zeigt, wie die Integration von Qualitätsrisikomanagement-Aktivitäten in der Industrie zu beurteilen sind.
Fehlerhaftes Reinraumverhalten führt zu einem FDA Warning Letter
Mehrere schwerwiegende Abweichungen bei der Herstellung steriler Arzneimittel führten zu einem Warning Letter durch die FDA. Lesen Sie mehr Details zum Warning Letter an das koreanische Unternehmen Celltrion
Der überarbeitete Anhang 1 der EU-GMPs bringt viele neue Anforderungen mit sich. Eine der wesentlichen Entwicklungen ist aber die Notwendigkeit, ein umfassendes Qualitätsrisikomanagement-System einzuführen.
Auswirkungen des Annex 1 Entwurfs auf Pharmawasser
Im Dezember 2017 ist der lange eerwartete Entwurf des neuen Annex 1 erschienen. Neben hauptsächlich Inhalten aus dem Bereich der Sterilproduktion sind auch einige Neuerungen in der Herstellung und Verteilung von Wasser zum Einsatz in der pharmazeutischen Produktion enthalten.
Im gültigen EU GMP Annex 1 ist im Reinraum das Monitoring von 0,5 und 5 µm großen Partikeln gefordert. Zur Durchführung der Messung wird dort auf das technische Dokument ISO 14664, Blatt 1 verwiesen - welches inzwischen aber keine Angaben mehr zur 5 µm Partikeln enthält. Daher waren die Erwartungen an den Entwurf des revidierten Annex 1 groß.
Aus einem 483'er wird ein Warning Letter: der Fall Celltrion ins Südkorea
Die Firma Celltrion in Südkorea hatte einen sogenannten 483 Mängel-Bericht der FDA als Ergebnis der Inspektion in Mai und Juni 2017 erhalten. Hauptsächlich waren Mängel im aseptischen Bereich aufgefallen. Aufgrund der aus Sicht der FDA nicht ausreichenden Antwort auf den 483 Report hat diese nun einen Warning Letter ausgestellt.
FDA überarbeitet Leitlinie zu mikrobiologischen Daten über systemische antibakterielle Arzneimittel
Die FDA hat die zweite Überarbeitung ihrer Leitlinie für die Industrie "Microbiology Data for Systemic Antibacterial Drugs - Development, Analysis, and Presentation" veröffentlicht, um Anforderungen an ein allgemeines mikrobiologisches Entwicklungsprogramm für solche Produkte festzulegen.
Der neue Entwurf von Annex 1("Manufacture of Sterile Medicinal Products") wird wesentlich ausführlicher sein und einige neue Vorschriften und Zusätze enthalten. Es gibt im Annex 1 auch einige Dinge, die QPs betreffen.
Auswirkungen des Annex 1 Entwurfs auf die 100% Kontrollen von Parenteralia
Am 20. Dezember 2017 ist der lange erwartete Entwurf des Annex 1 des EU GMP Leitfadens nach zahlreichen Verschiebungen endlich veröffentlich worden. Nachdem die Kapitel Dichtigkeitsprüfung und visuelle Kontrolle von Injektabilia bislang eher kurz behandelt wurden, enthält der Entwurf des Annex 1 einige Neuerungen.
Revision des Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products" zur Kommentierung veröffentlicht
Die Europäische Kommission hat den bereits seit Sommer erwarteten Revisionsentwurf des Annex 1 zum EG GMP Leitfaden, "Manufacture of Sterile Medicinal Products" veröffentlicht.
Media Fill Probleme: Zwei EMA Non-Compliance Reports an spanische Hersteller steriler Arzneimittel
Im Rahmen zweier Inspektion hat die spanische Überwachungsbehörde schwerwiegende Abweichungen bei zwei spanischen Herstellern steriler Arzneimittel festgestellt. Erfahren Sie weitere Details zu dem Non-Compliance Report der EMA.
Unzureichende Media Fills in einem FDA Warning Letter
Unzureichend geplante und durchgeführte Media Fills standen im Mittelpunkt eines FDA Warning Letters. Erfahren Sie hier mehr zu den kritisierten Mängeln in dem Warning Letter an den koreanischen Hersteller Firson Co. Ltd.