GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie

Erneut hat die amerikanische FDA einen Warning Letter an einen indischen Hersteller steriler Arzneimittel vergeben. Beim indischen Hersteller Emcure Pharmaceuticals Limited wurden umfangreiche und schwerwiegende Verstöße gegen GMP-Grundsätze festgestellt. Teil 3 der News befasst sich mit der Thematik unzureichender Dokumentation. Lesen Sie hier mehr zu den wichtigsten Mängelpunkte in diesem Warning Letter.

Erneut hat die amerikanische FDA einen Warning Letter an einen Hersteller steriler Arzneimittel vergeben. Beim indischen Hersteller Emcure Pharmaceuticals Limited wurden umfangreiche und schwerwiegende Verstöße gegen GMP-Grundsätze festgestellt. Teil 2 der News befasst sich mit der Thematik Umgebungs- und Personalmonitoring. Lesen Sie mehr zu den wichtigsten Mängelpunkten in diesem Warning Letter.

Hype oder Risiko Zikavirus - Welche  Relevanzhat das Virus für die pharmazeutische Industrie und ihre Zulieferer. Was sind die Perspektiven der europäischen und US Behörden und der betroffenen Einrichtungen und Industrien.

Im Rahmen einer FDA-Inspektion zwischen dem 8. und 19. September 2014 bei dem indischen Unternehmen Sun Pharmaceutical Industries in Halol, Gujarat, beobachtete der Inspektor bei der Herstellung steriler Arzneimittel mehrere schwerwiegende GMP-Verstöße in Hinblick auf die Sterilitätssicherheit, den Umgang mit OOS-Ergebnissen und dem Thema IT. Aufgrund fehlender oder unzureichender Antworten des Unternehmens hierauf erteilte die FDA dem Unternehmen einen umfangreichen Warning Letter. Lesen Sie die wesentlichen Kritikpunkte der FDA zu den Themen Reinraumqualifizierung, Media Fills und Reinigung.

Am 6. August 2015 hatte die FDA einen umfangreichen Warning Letter an die indische Firma Mylan veröffentlicht. Betroffen waren 3 Standorten zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln. Lesen Sie hier eine Zusammenfassung der kritischen Punkte des Warning Letters für den Standort Agila Specialties Private Ltd. Sterile Product Division in Bangalore.

Am 6. August 2015 hatte die FDA einen umfangreichen Warning Letter an die indische Firma Mylan Laboratories Limited veröffentlicht. Betroffen waren 3 Standorten zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln. Lesen Sie hier eine Zusammenfassung der kritischen Punkte des Warning Letters für den Standort Mylan Laboratories Limited OTL in Bangalore.  

In der Pharmeuropa-Ausgabe 27.3 ist unter anderem eine Überarbeitung des Kapitels 2.6.27 "Microbial Examination of cell.based Preparations" enthalten. Es befasst sich mit den Fällen, in denen eine Prüfung nach Kapitel 2.6.1. nicht durchführbar ist.