GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie

11.09.17

Mikrobiologische Prüfung von Kosmetika - FDA Bacteriological Analytical Manual

Die FDA veröffentlichte im Juli ihre überarbeitete Version des BAM-Kapitels für die mikrobiologische Prüfung von Kosmetika: Bacteriological Analytical Manual Chapter 23 Microbiological Methods for Cosmetics.

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04.09.17

Spezifizierte Mikroorganismen - Harmonisierung des Arzneibuch-Kapitels abgeschlossen

Der International Council for Harmonisation (ICH) finalisiert seine Empfehlung für den Einsatz von Arzneibuchtexten in Bezug auf Tests für spezifizierte Mikroorganismen.

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04.09.17

EMA Non-Compliance Report für einen brasilianischen Hersteller steriler Antibiotika

Im Rahmen einer Inspektion hat die italienische Überwachungsbehörde schwerwiegende Abweichungen bei einem brasilianischen Antibiotikahersteller festgestellt. Erfahren Sie weitere Details zu diesem Non-Compliance Report der EMA.

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28.08.17

EMA veröffentlicht finale Version des Q&A Papiers zur Erzeugung von "kaltem" WFI

Nach der Änderung im Europäischen Arzneibuch ist es seit dem 1. April 2017 möglich, Wasser für Injektionszwecke mit anderen Mitteln als der Destillation zu erzeugen. Als ergänzende Leitlinie hatte die Europäische Arzneimittelbehörde in 2016 ein Q&A-Dokument im Entwurf herausgegeben. Diese Questions&Answers zu WFI sind nun in der finalen Version veröffentlicht worden.

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31.07.17

EMA Non-Compliance Report für einen brasilianischen Hersteller steriler Arzneimittel

Im Rahmen einer Inspektion hat die französische Überwachungsbehörde schwerwiegende Abweichungen bei einem brasilianischen Hersteller steriler Arzneimittel festgestellt. Erfahren Sie weitere Details zum Non-Compliance Report der EMA.

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17.07.17

EMA Non-Compliance Report für einen indischen Hersteller steriler Arzneimittel

Im Rahmen einer Pre-Approval Inspektion hat die französischer Überwachungsbehörde schwerwiegende Abweichungen bei einem indischen Hersteller steriler Arzneimittel festgestellt. Lesen Sie mehr über den Non-Compliance Report der EMA.

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26.06.17

Wie häufig müssen HEPA Filter gewechselt werden?

HEPA-Filter werden in der pharmazeutischen Industrie als endständige Filter zur Aufbereitung bzw. Filtration der Raumluft von Produktionsräumen eingesetzt. Vorgeschrieben sind Sie in der Sterilproduktion, aber auch bei der Herstellung von festen oder halbfesten Formen werden sie teilweise eingesetzt. Doch wie häufig müssen die HEPA-Filter ausgewechselt werden?

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14.06.17

Erneuter Warning Letter an Indischen Sterilhersteller

Die FDA hat im März 2017 aufgrund von GMP-Verstößen einen weiteren Warning Letteran einen indischen Arzneimittelhersteller ausgestellt. Beschrieben sind Findings zu den Themen Reklamationsbearbeitung, Undichtigkeiten bei Sterilprodukten und der zugehörigen CAPA Bearbeitung sowie der Nicht-Einhaltung von Qualitätsvereinbarungen.

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29.05.17

Warning Letter an Pharma-Hersteller in Singapur: Undichte Steril-Container

Ein Hersteller steriler Ophtalmika in Singapur hat kürzlich einen Warning-Letter der US FDA erhalten. Hauptkritikpunkt waren Undichtigkeiten der Behälter und das damit verbundene Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung.

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02.05.17

FDA Warning Letter: Partikel und visuelle Kontrolle

Während einer FDA-Inspektion der Firma Hospira am Standort in Kansas (USA) wurden GMP-Verstöße festgestellt, die zu einem Warning Letter führten. GMP-Mängel u.a. bei der visuellen Kontrolle und dem Umgang mit Chargen am Markt, bei denen Partikel reklamiert wurden, führten sogar zur Aussage, dass der Prozess zur Herstellung von Injectabilia nicht unter Kontrolle ist. Erfahren Sie mehr über die Beanstandungen der FDA bei der visuellen Kontrolle.

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24.04.17

FDA Warning Letter an Sterilhersteller - Probleme beim mikrobiologischem Umgebungsmonitoring

Aufgrund mehrerer schwerwiegender und wiederholter GMP-Abweichungen beim mikrobiologischen Umgebungsmonitoring verhängte die US FDA einen Warning Letter an einen amerikanischen Hersteller von Wunddesinfektionsmitteln. Insbesondere Abweichungen beim mikrobiologischen Umgebungsmonitoring wurden bemängelt. Lesen Sie hier mehr zu dem Warning Letter an Aplicare Inc. vom Dezember 2016.

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20.03.17

Warning Letter an japanischen Sterilhersteller

Unzureichendes Umgebungsmonitoring und nicht erfolgte Rauchstudien bei einem RABS (Restricted Access Barrier System) führten zu einem Warning Letter der FDA. Lesen Sie hier mehr zu dem Warning Letter an den japanischen Hersteller Sato Pharmaceutical Co. Ltd.

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06.03.17

Steril-Hersteller in UK erhält Warning Letter der US FDA

Ein Hersteller steriler Arzneimittel in UK hat nach einer FDA-Inspektion aufgrund schwerwiegender GMP-Verstöße einen Warning Letter erhalten. Wie häufig in diesen Fällen, ging der Inspektion eine frühere Inspektion mit GMP-Mängeln voraus, auf die das Unternehmen aus Sicht der FDA nicht ausreichend reagiert hat. Lesen Sie mehr über den Warning Letter der FDA.

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27.02.17

Warning Letter an einen brasilianischen Antibiotika-Hersteller

Im Rahmen eine FDA-Inspektion bei einem brasilianischen Antibiotikahersteller beobachtete der Inspektor einige schwerwiegende GMP-Verstöße, die letztlich in einen Warning Letter mündeten. Lesen Sie hier mehr zu dem FDA-Warning Letter an Antibioticos Do Brasil Ltda.

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23.01.17

Schwerwiegender FDA Warning Letter an europäischen Hersteller steriler Arzneimittel veröffentlicht, Teil 2 - aseptisches Verhalten und Media Fill

Aufgrund von gravierenden GMP-Verstößen erteilte die amerikanische FDA am 13. Oktober 2016 einen ungewöhnlich schwerwiegenden Warning Letter an ein ungarisches Unternehmen. Schwerwiegend auch deshalb, weil die Behörde diese Firma bis zum Abstellen der Mängel auf eine Importverbotsliste setzte. Erfahren Sie weitere Details zu dem 2016 FDA Warning Letter an Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. 

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