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GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie

Interpretation des Annex 1 - Swissmedic veröffentlicht Q&A Dokument

20.11.2023

Auch drei Monate nach seinem Inkrafttreten wirft der Annex 1 immer noch viele Fragen auf. Die Swissmedic hat jetzt ein Dokument mit technischen Interpretationen zu bestehenden Fragen unter dem Titel "Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)" veröffentlicht.

Schwere GMP-Verstöße im aseptischen Bereich

07.11.2023

Aufgrund zahlreicher und schwerwiegender GMP-Verstöße im aseptischen Bereich hat die FDA im Oktober einen Warning Letter an einen Indischen Sterilhersteller ausgestellt. Betroffen sind Media Fills, Verhalten der Mitarbeiter im aseptischen Bereich, Reinraum & Equipment Design, Umgebungsmonitoring und CAPA.

Warning Letter an Schweizer Hersteller von homöopathischen Augentropfen

23.10.2023

Unter anderem aufgrund mangelhafter 100% visueller Kontrolle seiner Augenpräparate erhielt ein Schweizer Pharmahersteller einen Warning Letter der FDA. Aber auch die Durchführung von Media Fills und die Vollständigkeit von Laborergebnissen wurde bemängelt. Lesen Sie weiter.

Schwerwiegende Verstöße im aseptischen Bereich

29.09.2023

Die FDA deckte bei der Inspektion eines US-amerikanischen Herstellers schwerwiegende Mängel im aseptischen Bereich auf. Aufgeführt werden Mängel bei den Smoke Studies, bei Media Fills, der Drucküberwachung sowie bei der Reinigungsvalidierung.

Änderungen bei Prüfung auf Nitrat und Endotoxine in pharmazeutischen Wässern im Europäischen Arzneibuch

25.09.2023

Im Ph.Eur. Supplement 11.4 kündigt das EDQM an, die Prüfung auf Nitrat in Wasser für Injektionszwecke (WFI) und gereinigtem Wasser (Purified Water) zu streichen, wenn die Prüfung auf Leitfähigkeit der Arzneibuchanforderung entspricht. Darüber hinaus wird die Verwendung von rekombinantem Faktor C (rFC) zum Test auf bakterielle Endotoxine erlaubt. Erfahren Sie mehr über die Änderungen in den Ph.Eur. Monographien Wasser für Injektionszwecke (0169) und Gereinigtes Wasser (0008).

Verunreinigungen bei amerikanischem OTC-Hersteller

15.09.2023

Aufgrund verunreinigtem Equipment, OOS-Ergebnissen in der mikrobiologischen Prüfung sowie Versäumnissen bei der Wareneingangskontrolle erhielt ein US amerikanischer OTC-Hersteller einen Warning Letter der FDA.

FDA Warning Letter: Vertrieb eines nicht-lizensierten Biologikums

07.09.2023

Unwissenheit schützt nicht vor einem Warning Letter! In einem neuen Warning Letter der U.S. Food and Drug Administration (FDA) vertreibt ein Biologika-Hersteller ein nicht-linzensiertes Produkt und missachtet dabei auch weitere grundlegende GMP-Anforderungen.

GMP für kosmetische Produkte

08.05.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die Annahme von Anträgen für das Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP) eingestellt. Jetzt kündigte die Behörde ein virtuelles öffentliches Treffen zu den Guten Herstellungspraktiken (GMP) für kosmetische Produkte an, das im Juni dieses Jahres stattfinden soll.

Welche Testsets kommen in der visuellen 100% Kontrolle zum Einsatz?

03.04.2023

In der, gemäß Arzneibüchern vorgeschriebenen, 100% visuellen Kontrolle von Parenteralia kommen sogenannte Testsets mit verschiedenen Aufgaben und Eigenschaften zum Einsatz. Erfahren Sie, welche das sind und was hierbei zu beachten ist.

Pyrogenitätsprüfung - Europäisches Arzneibuch wird weiter aktualisiert

10.03.2023

Das Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln publiziert ein neues Kapitel 5.1.13. PYROGENICITY, das sich mit dem Test auf Pyrogene befasst, zur Kommentierung.

Übertragung von Malaria durch Blutspender - FDA aktualisiert Ihren Leitfaden

10.03.2023

In Folge der Besonderheiten der pandemischen Situation der letzten beiden Jahre veröffentlicht die FDA eine Aktualisierung ihrer Empfehlungen zur Verringerung der Übertragung von Malaria bei Transfusionen. Sie ersetzt den Leitfaden von April 2020.

FDA-Informationen zur bakteriellen Kontamination von Blutplättchen für die Transfusion

10.03.2023

Nach 2019 und 2021 aktualisiert die FDA nochmals Ihre Ergebnisse und Empfehlungen in Bezug auf die bakterielle Kontamination von Thrombozytenpräparaten zu Transfusionszwecken.

Mängel bei Sterilhersteller

27.02.2023

Die Inspektion der US FDA bei einem Indischen Sterilhersteller im Mai 2022 offenbarte zahlreiche Mängel, die nun zu einem Warning Letter führten. Genannt sind u.a. Mängel beim Media Fill, dem Anlagen- und Reinraumdesign sowie dem Umgebungsmonitoring.

Warning Letter und Rückruf eines homöopathischen Arzneimittels für Kinder

20.02.2023

FDA versendet Warning Letter an den Hersteller eines homöopathischen Honigproduktes, unter anderem wegen mikrobiologischer Kontamination mit Bacillus spec. Auf Grund der ausgelobten Anwendung für Kinder bestand ein nicht unerhebliches Risiko.

Pre-Use Post Sterilisation Integrity Testing (PUPSIT) im neuen EU GMP Annex 1

13.02.2023

PUPSIT ist DIE meist diskutierte neue Anforderung im neuen EU-GMP-Annex 1. Aber was ist die Rechtsgrundlage und was wird verlangt? Lesen Sie mehr dazu in unserer GMP News.