GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie

13.02.12

Besorgnis der FDA hinsichtlich der Kontamination von antiseptischen Hautprodukten

Mehrere Vorkommnisse mit mikrobiologisch kontaminierten antiseptischen Hautprodukten veranlassten die FDA, im Bereich "Questions and Answers on current Good Manufacturing Practices" dazu Stellung zu beziehen. Lesen Sie hier mehr.

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23.01.12

Die Pharmeuropa veröffentlicht einen Monographieentwurf "Biological Indicators"

Im Europäischen Arzneibuch ist der Entwurf der überarbeiteten Monographie 5.1.2. "Biological Indicators in the Preparation of Sterile Products" bis zum 31.März 2012 zur Kommentierung veröffentlicht worden. Weitere Information finden Sie hier.

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09.01.12

Übersicht zu FDA Warning Letters bei der Herstellung steriler Arzneimittel

Unter den FDA Warning Letter im Fiskaljahr 2011 befanden sich wieder einige aus dem Bereich der Herstellung steriler Arzneimittel. Mehr Informationen zu den Mängel-Schwerpunkten finden Sie hier   

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24.10.11

FDA Vorgaben zum Media Fill bei PET-Arzneimitteln

Arzneimittel zur Anwendung bei der PET (Positronen-Emissions-Tomographie) werden in der Regel parenteral angewendet und aseptisch hergestellt. Die FDA veröffentlichte eine Empfehlung an die Hersteller, was beim Media Fill zu beachten ist. Lesen Sie mehr hier

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10.10.11

Mängelberichte der FDA: Hygiene, Reinigung und Desinfektion immer noch ein Top-Thema

Die Übersicht der Mängelberichte der FDA (Formular 483) weist immer noch eine große Anzahl von Beanstandungen in Bezug auf Hygiene, Reinigung und Desinfektion auf. Betroffen sind sowohl die klassische Arzneimittelherstellung, als auch der Bereich Biologika und Medizinprodukte. Mehr dazu hier.

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26.09.11

Ansell veröffentlicht Guide über die EN-Vorgaben für Handschuhe im Industrie- und Life Science Bereich

Einen zusammenfassenden Überblick über die Anforderungen der EN-Normen an Handschuhe im industriellen Bereich bietet der von Ansell publizierte Guide to EN STANDARDS for gloves. Mehr dazu finden Sie hier.

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10.08.11

EMA Positionspapier zur vCJD und Advanced Therapy Medicinal Products verabschiedet

Am 23 Juni hat die European Midicines Agency (EMA) das Positionspapier von CHMP/CAT zu Creutzfeldt-Jakob Krankheit und Neuartigen Therapien (ATMP) verabschiedet. Weitere Details dazu finden sie hier.

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10.08.11

EP 5.2.8. Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel"

Zum 1. Juli ist die dringliche Änderung des Kapitels 5.2.8. der EP und die überarbeitete Leitlinie der Europischen Union für die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der Spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel in Kraft getreten. Mehr dazu finden Sie hier.

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23.05.11

Neuer Annex 14 tritt im November in Kraft

Die Europäische Kommission hat vor Kurzem den revidierten Annex 14 "Manufacture of Medicinal Products Derived from Human Blood or Plasma" veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die Hintergründe für die Überarbeitung und die Anwendungsbereiche der neuen Fassung.

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04.05.11

Guideline für epidemiologische Daten zu durch Blut übertragenen Infektionen seit März in Kraft

Die überarbeiteter EMA Guideline für die Erfassung epidemiologischer Daten zu durch Blut übertragenen Infektionen ist seit 1. März in Kraft. Mehr dazu finden Sie hier.

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07.04.11

EMA-Leitlinie zur Minimierung des Übertragungsrisikos von spongioformer Encephalopathie durch Arzneimittel

Als Konsequenz der Entwicklungen der BSE-Zahlen in den vergangenen Jahren und der wissenschaftlichen Erkenntnisse bei der TSE-Forschung hat die EU-Kommission eine überarbeitete Version der Leitlinien für die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der Spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel veröffentlicht. Weitere Details finden Sie hier.

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17.02.11

EMA Guidelineentwurf zu Mycoplasma Testing von Tierarzneimitteln

Die European Medicines Agency (EMA) veröffentlichte vor kurzem einen Leitlinienentwurf  zur Prüfung von Tierarzneimitteln auf Mycoplasmenkontamination zur weiteren Kommentierung. Mehr Informationen dazu erhalten Sie hier.

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14.02.11

Aktueller Änderungsentwurf des USP Kapitels <1113> "Mikrobielle Identifizierung"

Im Pharmacopeial Foruum 36 Nummer 6 wurde der Entwurf der Revision des USP Kapitels <1113> "Mikrobiologischen Identifizierung" der USP veröffentlicht. Es handelt sich um eine umfassende Überarbeitung aller Unterkapitel. Weitere Einzelheiten finden Sie hier.

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27.01.11

Neuer Vorschlag zur Änderung des USP Kapitels 1116 "Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments"

Die USP hat aktuelle Entwicklungen aufgegriffen und im Kapitel 1116 für den Bereich "mikrobiologische Kontrolle und Monitoring von aseptischen Produktionsumgebungen" einen Vorschlag zur Änderung veröffentlicht. Der neue Vorschlag findet sich im Pharmacopeial Forum 6/2010. Erfahren Sie hier mehr.

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24.01.11

Ergebnisse der Umfrage "Umsetzung der neuen Annex 1-Vorgaben beim Verbördeln / Capping"

2010 startete Concept Heidelberg (in Zusammenarbeit mir der ECA Stiftung) eine europaweite Umfrage zur Umsetzung der neuen Annex 1 - Vorgaben beim Verbördeln / Capping von Vials. Erste Ergebnisse dazu finden Sie hier.

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