GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie

23.08.10

Neuer WHO-Entwurf zur Herstellung steriler Arzneimittel

Die Vorstellungen der WHO zur Herstellung steriler Arzneimittel wurden mit der Überarbeitung der Technical Report Series (TRS) Nr. 957 im Juni 2010 als Entwurf für einen Annex 6 "Good manufacturing practices for sterile pharamceutical products" publiziert. Lesen Sie hier mehr.

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13.07.10

USP General Chapter 1050 - Virussicherheit bei Biologika

Nach 10 jahren erfolgt nun eine Revision des USP General Chapter 1050 - "Viral Safety Evaluation of Biotechnological Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin". Weitere Informationen zur Revision finden Sie hier.

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20.05.10

Europäische Kommission veröffentlicht geänderten Draft des Annex 2 zur Kommentierung

Die Europäische Kommission hat den Entwurf des Annex 2 "Herstellung biologischer Arzneimittel zur Anwendung am Menschen"  des EG GMP Leitfadens zur Kommentierung veröffentlicht. Weitere Einzelheiten finden Sie hier.

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20.05.10

EMA plant neuen Anhang zum Leitfaden zur Ermittlung der Bioäquivalenz

Die European Medicines Agency (EMA) plant einen Anhang zum Leitfaden zur Ermittlung der Bioäquivalenz, um durch eine übersichtliche Darstellung der relevanten Daten die Bearbeitung der Zulassungsanträge zu erleichtern und zu beschleunigen. Weitere Informationen dazu finden Sie hier.

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20.05.10

Leitfadenentwurf der EMA zur Validierung bioanalytischer Methoden zur Kommentierung offen

Der Guideline-Entwurf der European Medicines Agency (EMA) zur Validierung bioanalytischer Methoden steht noch bis zum 31. Mai 2010 zur Kommentierung offen. Ausführlichere Informationen finden Sie hier.

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26.04.10

Europäische Kommission veröffentlicht geänderten Draft des Annex 2 "Manufacture of Biological Medicinal Substances and Products for Human Use"

Die Europäische Kommission hat einen überarbeiteten Entwurf des Annex 2 “Manufacture of Biological Medicinal Substances and Products for Human Use" zur 2. öffentlichen Kommentierung publiziert. Lesen Sie hier weiter.

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19.04.10

Blut und Plasma News - Regulatorische Updates und Informationen

Im ersten Quartal 2010 gab es von Seiten der europäischen Behörde (EMA) einige Änderungen der Formalen Dokumente des Plasma Master File (PMF). Lesen Sie mehr darüber.

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07.04.10

Plasma Master File - Ergebnisse des epidemiologischen Workshops

Die European Medicines Agency (EMA) hat Ergebnisse des Workshops 2009  zum Thema "Erfassung der epidemiologischen Daten im Rahmen des Plasma Master File" veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie hier.

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07.04.10

Mikrobiologische Prüfung pflanzlicher Arzneimittel

Das Supplement 7 der Ph. Eur. 6 erfordert neue mikrobiologische Methoden bei der Kontrolle pflanzlicher Arzneimittel. Weitere Details finden Sie hier.

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22.02.10

Aktualisierung der Europäischen Pharmakopoe für Mikrobiologie

Auf Grund einer Reklassifizierung von "Strain ATCC® 16404TM" - Aspergillus Niger, erfolgte eine Anpassung der betroffenen Kapitel der Euopäischen Pharmakopoe. Weitere Details finden Sie hier.

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25.01.10

Version 2 der Interpretation des neuen EG-GMP-Leitfaden Annex 1 Anforderungen durch die PIC/S

Die Revision des EG-GMP-Leitfadens Annex 1 zu sterilen Arzneimitteln war nicht unumstritten. Wie die Änderungen aus Sicht von Inspektoren zu interpretieren und umzusetzen sind; wird in einer neue PIC/S  "Recommendation GMP Annex 1 Revison 2008, Interpretation of the most important changes for the manufacture of sterile medicinal products"  vorgestellt. Die Version PI 032-1 wurde zum 1. Dezember 2009, eine geänderte Version 2 zum 1.1.2010 in Kraft gesetzt. Mehr zu den Änderungen finden sie hier.

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21.01.10

FDA publiziert Statement zur Häufigkeit von Media Fills

Zu aktuellen Themen nimmt die FDA im Dokument "Question and Answers on Current Good Manufacturing Practices (cGMP) for Drugs" Stellung. Aktuell erfolgte eine Stellungnahme zur Anzahl der jährlichen Media Fill in Relation zur Anzahl der Schichten und in Abhängigkeit der Verwendung von Isolatoren. Hier finden Sie mehr.

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