GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie

04.04.16

Erneut umfangreicher Warning Letter an einen indischen Hersteller steriler Arzneimittel Teil 1

Erneut hat die amerikanische FDA einen Warning Letter an einen Hersteller steriler Arzneimittel gesendet. Beim indischen Hersteller Emcure Pharmaceuticals Limited wurden umfangreiche und schwerwiegende Verstöße gegen GMP-Grundsätze festgestellt. Teil 1 der News befasst sich mit der Thematik unzureichender aseptischer Praktiken.

29.02.16

Zikavirus - Relevanz für die Herstellung pharmazeutischer Produkte und Wirkstoffe

Hype oder Risiko Zikavirus - Welche Relevanzhat das Virus für die pharmazeutische Industrie und ihre Zulieferer. Was sind die Perspektiven der europäischen und US Behörden und der betroffenen Einrichtungen und Industrien.

22.02.16

Non-Compliance Reports bei europäischen Herstellern steriler Arzneimittel

Aktuell haben die spanische und die polnische Überwachungsbehörde 2 Non-Compliance Reports aufgrund schwerwiegender Abweichungen bei der Herstellung steriler Arzneimittel veröffentlicht. Hier erfahren Sie weitere Details zu den neuen Non-Compliance Reports.

12.01.16

Erneuter schwerwiegender Warning Letter bei einem indischen Sterilhersteller

Im Rahmen einer FDA-Inspektion zwischen dem 8. und 19. September 2014 bei dem indischen Unternehmen Sun Pharmaceutical Industries in Halol, Gujarat, beobachtete der Inspektor bei der Herstellung steriler Arzneimittel mehrere schwerwiegende GMP-Verstöße in Hinblick auf die Sterilitätssicherheit, den Umgang mit OOS-Ergebnissen und dem Thema IT. Aufgrund fehlender oder unzureichender Antworten des Unternehmens hierauf erteilte die FDA dem Unternehmen einen umfangreichen Warning Letter. Lesen Sie die wesentlichen Kritikpunkte der FDA zu den Themen Reinraumqualifizierung, Media Fills und Reinigung.

30.11.15

Aktuelle Probleme beim Media Fill in einem FDA Warning Letter

An 3 indischen Standorten von Dr. Reddy's Laboratories Ltd. fanden im Zeitraum November 2014 bis Februar 2015 FDA-Inspektionen statt. Dabei wurden mehreren schwerwiegende Abweichungen von GMP-Vorgaben beobachtet. Diese mündeten letztlich in einen Warning Letter an das betroffene Unternehmen. In einem der betroffenen Standorte wurden dabei mehrere Punkte bei Media Fills bemängelt.

09.11.15

Aktueller FDA Warning Letter in der Sterilherstellung Teil 3

Am 6. August 2015 hatte die FDA einen umfangreichen Warning Letter an die indische Firma Mylan veröffentlicht. Betroffen waren 3 Standorten zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln. Lesen Sie hier eine Zusammenfassung der kritischen Punkte des Warning Letters für den Standort Agila Specialties Private Ltd. Sterile Product Division in Bangalore.

07.09.15

Aktueller FDA Warning Letter in der Sterilherstellung Teil 2

Am 6. August 2015 hatte die FDA einen umfangreichen Warning Letter an die indische Firma Mylan Laboratories Limited veröffentlicht. Betroffen waren 3 Standorte zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln. Lesen Sie hier eine Zusammenfassung der kritischen Punkte des Warning Letters für den Standort Agila Specialties Private Ltd, Specialty Formulation Facility (SFF) in Bangalore.

31.08.15

Aktueller FDA Warning Letter in der Sterilherstellung Teil 1

Am 6. August 2015 hatte die FDA einen umfangreichen Warning Letter an die indische Firma Mylan Laboratories Limited veröffentlicht. Betroffen waren 3 Standorten zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln. Lesen Sie hier eine Zusammenfassung der kritischen Punkte des Warning Letters für den Standort Mylan Laboratories Limited OTL in Bangalore.

24.08.15

Überarbeiteter Entwurf der Pharmeuropa Monographie 5.1.2. Biological Indicators

Ende 2011 publizierte die Pharmeuropa 24.1 einen ersten Entwurf der Monographie "5.1.2. Biological indicators in the preparation of sterile products" und stellte diesen zur Diskussion. Aufgrund der Fülle an Kommentaren wurde der Entwurf stark überarbeitet und steht jetzt in der Pharmeuroa 27.3 zur erneuten Kommentierung. Lesen Sie hier mehr zum aktuellen Entwurf "5.1.2. Biological indicators and related microbial preparations used in the manufacture of sterile products, and indicators for depyrogenation processes".

10.08.15

Europäisches Arzneibuch - Kapitel 2.6.27 Mikrobiologische Untersuchung zellbasierter Produkte überarbeitet

In der Pharmeuropa-Ausgabe 27.3 ist unter anderem eine Überarbeitung des Kapitels 2.6.27 "Microbial Examination of cell.based Preparations" enthalten. Es befasst sich mit den Fällen, in denen eine Prüfung nach Kapitel 2.6.1. nicht durchführbar ist.

03.08.15

Paul-Ehrlich Institut teilt mit: Weltweiter Standard für Testung auf Mykoplasmen-Verunreinigung entwickelt

Die World Health Organisation (WHO) hat einen internationalen Standard für den Mykoplasmennachweis mit Nukleinsäure-Amplifikation-Technologie etabliert.

20.07.15

Radiopharmazeutika - Neue Monographie im europäischen Arzneibuch

Das EDQM schließt mit einer neuen Monographie für Vorstufen von Radiopharnazeutika eine Lücke bei den relevanten Texten zu den Qualitätsanforderungen. Erfahren Sie mehr zur Radiopharmazeutika-Monographie 2902.

06.07.15

Neue FDA Guidance for Industry zum erlaubten Entnahmevolumen bei Injektionsarzneimitteln

Bei kleinvolumigen Injektionsarzneimitteln werden Vials und Ampullen in der Regel immer etwas überfüllt, um das entnehmbare Volumen zu garantieren. Die FDA hat aktuell dazu ihren Standpunkt verdeutlicht. Lesen Sie mehr zur aktuellen Guidance for Industry "Allowable Excess Volume and Labeled Vial Fill Size in Injectable Drug and Biological Products".

29.06.15

PEI gibt Identifizierung des Erkennungsmolekül des HI-Virus in Immunzellen bekannt

Forscher des Paul-Ehrlich-Instituts haben gemeinsam mit Kollegen aus Kalifornien und New York einen Rezeptor identifiziert, der es Zellen des Immunsystems ermöglicht, das HI-Virus zu erkennen und eine Immunantwort auszulösen. Mehr zum Erkennungsmolekül des HI-Virus in Immunzellen.

18.05.15

Mikrobiologische Kontaminationen wieder unter den Top Ten Abweichungen bei FDA Warning Letters 2014

Mikrobiologische Kontaminationen waren wieder in der Liste der häufigsten Ursachen für Warning Letters im Jahr 2014. Lesen Sie mehr darüber, welche Kontaminationen unter den Top Ten Abweichungen waren.

Seite 10 von 13

GMPs for Equipment, Utilities and Facilities - Live Online Training

Seminarempfehlung

18-20 April 2023

GMPs for Equipment, Utilities and Facilities - Live Online Training Good Engineering Practice for Pharmaceutical Companies and Suppliers

Falls Sie Probleme mit der Darstellung der Webseite haben, ist möglicherweise JavaScript in Ihrem Browser nicht aktiviert, oder Ihr Browser unterstützt JavaScript nicht!