GMP News zum Thema Arzneimittelfälschungen

24.01.11

Neuigkeiten zur Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen veröffentlicht

Ende Dezember trafen sich EU Kommission, Europäisches Parlament und Ministerrat zum Gespräch, um eine Einigung bei den Änderungen am EU-Pharmapaket Teil 2 (Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen) zu erzielen. Lesen Sie weiter.

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10.08.10

FDA schlägt vor, mehr Informationen zu Inspektionsplanung und -ergebnissen zu veröffentlichen

Die FDA hat eine "FDA Transparency Task Force" eingerichtet. Neben vielen anderen Themen könnten zukünftig auch inspektionsrelevante Informationen sehr viel detaillierter veröffentlicht werden. Klicken Sie hier, um mehr zu lesen.

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28.06.10

Neues vom Tracking & Tracing System der Türkei

Über den aktuellen Stand des Serialisierungssystems der Türkei und zu kommenden zeitlichen Vorgaben wurde bei der zweiten ECA Tracking & Tracinng Conference am 16./17. Juni 2010 in Stockholm berichtet. Lesen Sie mehr.

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31.05.10

Diskussion des EU Pharmapakets im europäischen Ministerrat

Das zur Eindämmung von Arzneimittelfälschungen gedachte EU Pharmapaket, welches die Direktive 2001/83/EC erweitern wird, wurde nun im europäischen Ministerrat diskutiert. Näheres finden Sie hier.

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25.05.10

FDA Inspektionen in China - Konsequenzen aus dem Heparin-Fall

Die USA wertet weiterhin systematisch die Erfahrungen aus dem Heparin-Fall aus. Konkret wurden nun die zurückliegenden FDA-Inspektionen bei Heparin-Hersteller-Firmen in China analysiert. Hier lesen Sie mehr.

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10.05.10

EFPIA veröffentlicht Ergebnisse des Track & Trace Projekts

Im April hat die EFPIA den Bericht über das Pilot Projekt zur Nachverfolgung und Verifizierung von Arzneimitteln in Schweden veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

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03.05.10

FDA finalisiert Guidance zur Standardisierung der numerischen Kennung von Arzneimitteln

Im März hat die FDA die finale Version ihrer Guidance zur standardisierten numerischen Identifikation von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

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12.04.10

Tracking & Tracing: EU Änderungsanträge zur Richtlinie beschlossen

Der Ausschuss für Binnenmarkt und Verbraucherschutz des Europäischen Parlaments hat im März über zahlreiche Änderungsanträge zum Richtlinienvorschlag der EU-Kommission zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen abgestimmt. Lesen Sie weiter.

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07.04.10

Gefälschte Arzneimittel: EFPIA Stellungnahme zum Entwurf der Europäischen Kommission

In einem Positionspapier vom Oktober 2010 bezieht die EFPIA Stellung zum Entwurf der Europäischen Kommission zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen. Die EFPIA fordert weitergehende Maßnahmen, die über den Kommssionsentwurf hinaus gehen. Mehr zum EFPIA Positionspapier lesen Sie hier.

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29.03.10

Neues Pilot Projekt für eine sichere Supply Chain vorgestellt

Das Secure Trace Konsortium hat eine interessante Fallstudie für ein Pilotprojekt zur Darstellung einer sicheren Versorgungskette vorgestellt. Die weiteren Details können Sie hier lesen.

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29.03.10

Deutschlands Vorbereitungen auf die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln (Tracking and Tracing)

Deutschland startet nun ebenfalls ein Pilotprojekt zur Einführung eines Identifikations/Authentifizierungssystems zur Rückverfolgung von Arzneimitteln. Lesen Sie weiter.

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08.03.10

MHRA Konsultationsverfahren zur Stärkung sicherer Lieferketten

Am 17. Dezember 2009 hat die MHRA ein öffentliches Konsultationsverfahren über die Maßnahmen zur Stärkung der Lieferketten für Arzneimittel und zur Reduzierung der Risiken von Arzneimittelfälschungen veröffentlicht. Mehr lesen Sie hier.

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01.03.10

Welche Bedeutung hat das Rx-360 Konsortium im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen?

Das RX-360 Konsortium ist eine Industrie-Initiative mit dem Ziel, die pharmazeutische Lieferkette sicherer zu machen, gerade auch in den Bemühungen gegen Arzneimittelfälschungen. Durch Rx-360 sollen weltweit einheitliche Standards gesetzt werden. Mehr zu den Aktivitäten und Zielen von RX-360 lesen Sie hier. 

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25.02.10

Aktuelle FDA-Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen

Die FDA beteiligte sich an der internationalen Aktionswoche gegen gefälschte Arzneimittel im Internet. Diese Aktionswoche wurde von der internationalen Arbeitsgruppe der WHO zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen (IMPACT) mit koordiniert. Mehr lesen Sie hier. 

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22.02.10

FDA kündigt neues Programm für eine effektivere und effizientere Überprüfung von Importen an

Bei einer Rede am 4. Februar 2010 hat Dr. Margaret Hamburg, Commissioner der FDA, ein neues Programm vorgestellt, mit dem die FDA in der Lage sein wird, Produkte für den Import effektiver und effizienter zu überprüfen. Maßnahmen zur Sicherstellung der Lieferkette ("global supply chain safety") haben aus Sicht von Dr. Hamburg höchste Priorität.  Mehr zu dieser Rede lesen Sie hier. 

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