GMP News zum Thema Arzneimittelfälschungen

08.10.12

Das eTACT-Projekt der EDQM: ein Rückverfolgungsdienst von Arzneimitteln zur Bekämpfung von Fälschungen

Mit dem eTACT-Projekt des EDQM soll ein harmonisiertes, standardisiertes und zentralisiertes Rückverfolgungs- und Massenserialisierungssystem entwickelt werden, das von den Behörden und allen Stakeholdern genutzt werden kann. Lesen Sie mehr.

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29.05.12

Rx-360 veröffentlicht weitere Checklisten

Rx-360 hat eine Reihe von Dokumenten veröffentlicht, die sich sehr effizient in der täglichen Praxis einsetzen lassen. Lesen Sie mehr hier.

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23.04.12

Interessante FDA Präsentation zu Supply Chain Integrity

Als Maßnahme zum Schutz der Patientensicherheit wird von Ilisa Bernstein, FDA, in einer öffentlichen FDA-Präsentation an erster Stelle der Aufbau einer sicheren Lieferkette genannt ("Supply Chain Integrity"). Mehr Informationen hierzu finden Sie in dieser News.

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16.04.12

Track & Trace: SecurPharm Pilotprojekt berücksichtigt jetzt auch den GS1 Standard

Bei einer Sitzung am 30. März 2012 haben sich die am securPharm-Projekt Beteiligten über weitere technische und organisatorische Details geeinigt. Der Pilotversuch soll Anfang 2013 in Deutschland stattfinden. Mehr Informationen finden Sie in der News.

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10.04.12

Neues EMA "Reflection Paper" zu Heparin und anderen biologischen Ausgangssubstanzen

Im Februar 2012 hat die EMA ein "Reflection Paper" zu "Starting Materials" und "Intermediates" veröffentlicht, die aus unterschiedlichen Quellen gesammelt werden und die zur Herstellung von Biologischen Arzneimitteln eingesetzt werden. Konkret geht es um Heparin, aber auch um Produkte, die aus Urin oder aus Plasma gewonnen werden. Mehr Informationen finden Sie in der News.

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02.04.12

Amerikanischer Pharmaverband schlägt eigenes Modell für Track & Trace von Arzneimitteln vor

Der amerikanische Pharmaverband für Generika (Generic Pharmaceutical Association, GPhA) hat, in Zusammenarbeit mit anderen Partnern aus der pharmazeutischen Lieferkette, ein eigenes Modell zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln vorgeschlagen, um die Vorgaben der FDA zu erreichen und eine größere Patientensicherheit zu erzielen. Lesen Sie mehr zum neuen RxTEC Etikett für die Serialisierung.

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26.03.12

Neues USP Chapter <1083> zu Good Distribution Practices

Im Pharmacopeial Forum der USP wird ein neues, allgemeines Kapitel zu "Good Distribution Practices - Supply Chain Integrity" vorgestellt. Der Schwerpunkt liegt hierbei auf Maßnahmen gegen gefälschte Arzneimittel ("Best Practices to combat Counterfeit Drugs and Medical Devices") bis hin zu Maßnahmen um Diebstähle bei Transporten zu vermeiden ("Good Trucking Security Practices"). Alles Weitere in der News. 

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05.03.12

FDA identifiziert 22 nicht GMP-konforme Firmen in China

Am 22. Februar 2012 hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde, FDA, eine Liste mit 22 chinesischen Firmen publiziert, die die GMP-Richtlinien nicht einhalten. Alle diese Firmen stellen Heparin her. Lesen Sie mehr hier.

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27.02.12

Safety Features & Arzneimittel-Authentifizierung: Welches System wird sich durchsetzen?

In einem neuen Positionspapier vom Januar 2012 sprechen sich der europäische Pharmaverbands EFPIA, die Organisation der pharmazeutischen Großhändler (GIRP), der Verband der europäischen Parallel-Importeure (EAEPC) und der Zusammenschluss der Apotheker in Europa (PGEU) gemeinsam gegen das vom EDQM vorgeschlagene System "eTACT" für die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln aus. Weitere Informationen zu den vorgeschlagenen Systemen finden Sie hier. 

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06.02.12

Gemeinsames Statement von EFPIA, GIRP und PGEU zu gefälschten Arzneimitteln

In einem Positionspapier des europäischen Pharmaverbands EFPIA und der Organisation der pharmazeutischen Großhändler (GIRP) und des Zusammenschlusses der Apotheker in Europa (PGEU)  vom März 2011 wurden 10 wichtige Punkte als gemeinsame Vorschläge veröffentlicht, die bei der rechtlichen Umsetzung, insbesondere durch die sog. delegierten Rechtsakte (delegated acts), berücksichtigt werden sollten. Ziel ist ein zuverlässiger Schutz für den Patienten. Mehr zu diesem Positionspapier finden Sie hier. 

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03.01.12

USP erarbeitet Guideline zur Eindämmung von Arzneimittelfälschungen

Auch in der USP, dem US-amerikanischen Arzneibuch, sollen künftig Regeln enthalten sein, die das Risiko von Arzneimittelfälschungen eindämmen sollen. Lesen Sie weiter.

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03.01.12

Neues Konzeptpapier der Europäischen Kommission zur Verwendung von Sicherheitsmerkmalen gegen Arzneimittelfälschungen

Im Konzeptpapier der Europäischen Kommission zu Sicherheitsmerkmalen bei Arzneimitteln werden viele Fragen zur praktischen Umsetzung an die beteiligten Kreise gestellt und um Rückmeldung bis zum 27. April 2012 gebeten. Mehr lesen Sie hier.

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05.12.11

Zwölf Länder unterzeichnen die Medicrime Konvention gegen Arzneimittelfälschungen

Ein weiterer Schritt zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen wurde gemacht. Mit der Unterzeichnung des ersten internationalen Abkommens am 28. Oktober haben zwölf Länder den Weg für die Implementierung der Medicrime Convention freigemacht. Lesen Sie hier mehr.

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31.10.11

FDA-Richtlinie gegen Arzneimittelfälschungen

Nachdem im Juli 2009 der Entwurf dieser Richtlinie herausgegeben wurde, hat die FDA im Oktober 2011 die gültige Guideline zur Einbindung von chemischen Markern in feste Arzneiformen veröffentlicht. Lesen Sie weiter.

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04.10.11

FDA Formulare 483: Übersicht der Mängelberichte

Regelmäßig veröffentlicht die US-amerikanische FDA Zusammenfassungen ihrer Inspektionen, bei denen Mängel im FDA Formular 483 aufgelistet werden. Lesen Sie mehr. 

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