GMP News zum Thema Arzneimittelfälschungen

07.04.14

EDQM-Datenbank zu Arzneimittelfälschungen

Das EDQM hat eine Datenbank zur Erfassung von gefälschten ("counterfeit/falsified") Arzneimitteln bekannt gegeben. Hierdurch soll die Zusammenarbeit zwischen Behörden und OMCL-Laboratorien verstärkt werden und das Bewusstsein und die Kenntnis über gefälschte Arzneimittel soll hierdurch gestärkt werden. Erfahren Sie Genaueres.

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17.03.14

Neues Gesetz in den USA gibt der FDA mehr Macht im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen

Ende November 2013 hat Präsident Obama in den USA das Gesetz "Drug Quality and Security" unterschrieben. Damit bekommt die FDA die gesetzliche Verpflichtung, ein Track & Trace System in den USA einzuführen. Im Februar hat die FDA einen ersten Zeitplan zur Implementierung veröffentlicht. Mehr Informationen finden Sie in der News.

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10.02.14

Fälschungsrichtlinie der EU - aktuelle Hinweise der EU-Kommission zur Umsetzung

Zu den delegierten Rechtsakten der EU-Kommission zur Fälschungsrichtlinie sind jetzt erste Hinweise zu den Inhalten der Rechtsakte bekannt geworden. Lesen Sie in dieser News, welche Empfehlungen zur Umsetzung der Sicherheitsmerkmale zukünftig vorgeschrieben sein werden.

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19.08.13

EFPIA wählt Microsoft Cloud Platform für das europäische Verifizierungssystem gegen Arzneimittelfälschungen

Die EFPIA und das europäische System zur Verifizierung von Arzneimittelfälschungen (EMVS) hat nach einem Auswahlverfahren über 15 Monate und unter 20 Anbietern die Softwarefirma Solidsoft gewählt mit der cloud-basierten Plattform Windows Azure von Microsoft. Alles Weitere finden Sie in dieser News.

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12.08.13

EFPIA - was müssen Arzneimittelhersteller zum Europäischen Verifizierungssystem EMVS wissen?

Welche Vorbereitungen muss ein pharmazeutisches Unternehmen heute treffen, um die zukünftigen Anforderungen der EU-Richtlinie gegen Arzneimittelfälschungen zu erfüllen? Die "Guidance for Manufacturers" der EFPIA zeigt was gefordert wird und was notwendig ist, damit in Zukunft die Vertriebswege für Arzneimittel sicherer werden. Alles Weitere finden Sie in dieser News.

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27.05.13

Traceability: EDQM macht weitere Fortschritte bei der Umsetzung von eTACT

Track & Trace ist in aller Munde. Die Directive 2011/62/EU, die sogenannte Counterfeit Directive, fordert die Einführung von sogenannten Sicherheitsmerkmalen, die die Überprüfung der Echtheit und die Identifizierung der einzelnen Verpackungen ermöglicht. Lesen Sie mehr über die aktuellen Aktivitäten des EDQM.

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25.03.13

Umsetzung der Counterfeit Directive 2011/62 in den EU-Ländern

Alle EU Länder sind verpflichtet, die Anforderungen der sogenannten Counterfeit Directive 2011/62EU in nationales Recht zu überführen. Lesen Sie mehr zur Umsetzung.

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12.11.12

vfa-Positionspapier zu "Arzneimittelfälschungen"

Laut einem Positionspapier des vfa soll die Projektgesellschaft "securPharm" ein praktikables und finanziell tragbares Verfahren für die Serialisierung und Identifizierung in Deutschland entwickeln. Das Pilotprojekt soll 2013 mit Marktteilnehmern getestet werden. Weitere Informationen finden Sie in dieser News.

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29.10.12

DataMatrix Code auf Pharmaverpackungen - Pilot startet ab Januar

Die Initiative securPharm hat bekannt gegeben, dass im Januar 2013 in einem bundesweiten Pilotversuch Sicherheitsmerkmale gegen Fälschungen getestet werden. Lesen Sie mehr.

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08.10.12

Das eTACT-Projekt der EDQM: ein Rückverfolgungsdienst von Arzneimitteln zur Bekämpfung von Fälschungen

Mit dem eTACT-Projekt des EDQM soll ein harmonisiertes, standardisiertes und zentralisiertes Rückverfolgungs- und Massenserialisierungssystem entwickelt werden, das von den Behörden und allen Stakeholdern genutzt werden kann. Lesen Sie mehr.

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29.05.12

Rx-360 veröffentlicht weitere Checklisten

Rx-360 hat eine Reihe von Dokumenten veröffentlicht, die sich sehr effizient in der täglichen Praxis einsetzen lassen. Lesen Sie mehr hier.

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23.04.12

Interessante FDA Präsentation zu Supply Chain Integrity

Als Maßnahme zum Schutz der Patientensicherheit wird von Ilisa Bernstein, FDA, in einer öffentlichen FDA-Präsentation an erster Stelle der Aufbau einer sicheren Lieferkette genannt ("Supply Chain Integrity"). Mehr Informationen hierzu finden Sie in dieser News.

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16.04.12

Track & Trace: SecurPharm Pilotprojekt berücksichtigt jetzt auch den GS1 Standard

Bei einer Sitzung am 30. März 2012 haben sich die am securPharm-Projekt Beteiligten über weitere technische und organisatorische Details geeinigt. Der Pilotversuch soll Anfang 2013 in Deutschland stattfinden. Mehr Informationen finden Sie in der News.

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10.04.12

Neues EMA "Reflection Paper" zu Heparin und anderen biologischen Ausgangssubstanzen

Im Februar 2012 hat die EMA ein "Reflection Paper" zu "Starting Materials" und "Intermediates" veröffentlicht, die aus unterschiedlichen Quellen gesammelt werden und die zur Herstellung von Biologischen Arzneimitteln eingesetzt werden. Konkret geht es um Heparin, aber auch um Produkte, die aus Urin oder aus Plasma gewonnen werden. Mehr Informationen finden Sie in der News.

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02.04.12

Amerikanischer Pharmaverband schlägt eigenes Modell für Track & Trace von Arzneimitteln vor

Der amerikanische Pharmaverband für Generika (Generic Pharmaceutical Association, GPhA) hat, in Zusammenarbeit mit anderen Partnern aus der pharmazeutischen Lieferkette, ein eigenes Modell zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln vorgeschlagen, um die Vorgaben der FDA zu erreichen und eine größere Patientensicherheit zu erzielen. Lesen Sie mehr zum neuen RxTEC Etikett für die Serialisierung.

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