GMP News zum Thema Arzneimittelfälschungen

11.05.15

Zwei weitere Fälle von Arzneimittelfälschung in der legalen Supply Chain

Erst kürzlich hatten wir darüber berichtet, wie das HIV Medikament Viread (Tenofovir) von Gilead gefälscht wurde und dass gefälschte Viread Packungen in die legale Supply Chain eingedrungen waren. Damals hatte ein Parallel Importeur die Abweichungen erkannt und die weitere Verbreitung somit unterbinden können. Jetzt wurde sehr zeitnah ein weiterer Fall bekannt. Lesen Sie mehr über die Fälschungen des Arzneimittel Humira.

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20.04.15

Arzneimittelfälschung bei Reimport von Viread in der legalen Supply Chain

Arzneimittelfälschungen auch in der legalen Supply Chain werden zunehmend ein Problem. Experten sind sich sicher, dass Fälscher immer mehr versuchen werden, gefälschte Arzneimittel nicht nur über das Internet zu vertreiben, sondern durch "Einschleusen" in die normale Lieferkette - also in den Arzneimittelgroßhandel und in die Apotheken. Ein weiterer Fall ist nun bekannt geworden. Lesen Sie mehr in unserer GMP News über die Arzneimittelfälschungen in der legalen Supply Chain.

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23.02.15

Product Tracing in den USA

Mit dem Drug Supply Chain Security Act (kurz DSCSA) und dem zugehörigen 10 Jahres-Umsetzungsplan aus dem Jahr 2013 wurden in den USA neue Anforderungen definiert, welche die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln innerhalb der Supply Chain verbessern sollen. Mittels einer Guideline der FDA, die bereits im Dezember 2014 erschienen ist, wurde der Start nun quasi verschoben. Lesen Sie weiter.

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17.11.14

Neue USP Vorschläge zu "Supply Chain Integrity"

Die USP beschreibt in einer Publikation im Pharmacopeial Forum die zukünftig geplanten Kapitel der USP zu den Good Distribution Practices (GDP). Das neue Kapitel <1083.4> hat die Integrität und Sicherheit der Lieferkette im Fokus. Weitere Informationen finden Sie in dieser News.

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19.05.14

Fälschungsrichtlinie der EU - aktuelle Hinweise der EU Kommission zur Umsetzung der Sicherheitsmerkmale

Zu den delegierten Rechtsakten der EU Kommission zur Fälschungsrichtlinie sind jetzt weitere Hinweise nach einem Workshop der Beteiligten zu den Sicherheitsmerkmalen am 28. April 2014 veröffentlicht worden. Lesen Sie, welche Empfehlungen zur Umsetzung der Sicherheitsmerkmale zukünftig vorgeschrieben sein werden.

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28.04.14

FDA warnt vor gefälschtem GlaxoSmithKline Produkt in den USA

Auf dem amerikanischen Markt sind vor einigen Wochen Fälschungen des Arzneimittels Alli von GlaxoSmithKline (GSK) aufgetaucht. GSK hat freiwillig alle Produkte vom amerikanischen Markt zurückgerufen. Auch die FDA hat eine entsprechende Warnung an die Verbraucher herausgegeben. Mehr Informationen finden Sie in der News.

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14.04.14

Integrität und Sicherheit bei der Lieferung von Arzneimitteln - neue Hinweise im amerikanischen Arzneibuch (USP)

Mit der Überarbeitung der Allgemeinen Kapitel zu den Good Distribution Practices (GDP) ist jetzt auch die Sicherheit und Integrität der Vertriebswege von Ausgangsstoffen und Arzneimitteln durch ein neues USP-Kapitel klarer herausgestellt. Weitere Informationen finden Sie in dieser News.

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07.04.14

EDQM-Datenbank zu Arzneimittelfälschungen

Das EDQM hat eine Datenbank zur Erfassung von gefälschten ("counterfeit/falsified") Arzneimitteln bekannt gegeben. Hierdurch soll die Zusammenarbeit zwischen Behörden und OMCL-Laboratorien verstärkt werden und das Bewusstsein und die Kenntnis über gefälschte Arzneimittel soll hierdurch gestärkt werden. Erfahren Sie Genaueres.

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17.03.14

Neues Gesetz in den USA gibt der FDA mehr Macht im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen

Ende November 2013 hat Präsident Obama in den USA das Gesetz "Drug Quality and Security" unterschrieben. Damit bekommt die FDA die gesetzliche Verpflichtung, ein Track & Trace System in den USA einzuführen. Im Februar hat die FDA einen ersten Zeitplan zur Implementierung veröffentlicht. Mehr Informationen finden Sie in der News.

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10.02.14

Fälschungsrichtlinie der EU - aktuelle Hinweise der EU-Kommission zur Umsetzung

Zu den delegierten Rechtsakten der EU-Kommission zur Fälschungsrichtlinie sind jetzt erste Hinweise zu den Inhalten der Rechtsakte bekannt geworden. Lesen Sie in dieser News, welche Empfehlungen zur Umsetzung der Sicherheitsmerkmale zukünftig vorgeschrieben sein werden.

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19.08.13

EFPIA wählt Microsoft Cloud Platform für das europäische Verifizierungssystem gegen Arzneimittelfälschungen

Die EFPIA und das europäische System zur Verifizierung von Arzneimittelfälschungen (EMVS) hat nach einem Auswahlverfahren über 15 Monate und unter 20 Anbietern die Softwarefirma Solidsoft gewählt mit der cloud-basierten Plattform Windows Azure von Microsoft. Alles Weitere finden Sie in dieser News.

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12.08.13

EFPIA - was müssen Arzneimittelhersteller zum Europäischen Verifizierungssystem EMVS wissen?

Welche Vorbereitungen muss ein pharmazeutisches Unternehmen heute treffen, um die zukünftigen Anforderungen der EU-Richtlinie gegen Arzneimittelfälschungen zu erfüllen? Die "Guidance for Manufacturers" der EFPIA zeigt was gefordert wird und was notwendig ist, damit in Zukunft die Vertriebswege für Arzneimittel sicherer werden. Alles Weitere finden Sie in dieser News.

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27.05.13

Traceability: EDQM macht weitere Fortschritte bei der Umsetzung von eTACT

Track & Trace ist in aller Munde. Die Directive 2011/62/EU, die sogenannte Counterfeit Directive, fordert die Einführung von sogenannten Sicherheitsmerkmalen, die die Überprüfung der Echtheit und die Identifizierung der einzelnen Verpackungen ermöglicht. Lesen Sie mehr über die aktuellen Aktivitäten des EDQM.

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25.03.13

Umsetzung der Counterfeit Directive 2011/62 in den EU-Ländern

Alle EU Länder sind verpflichtet, die Anforderungen der sogenannten Counterfeit Directive 2011/62EU in nationales Recht zu überführen. Lesen Sie mehr zur Umsetzung.

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12.11.12

vfa-Positionspapier zu "Arzneimittelfälschungen"

Laut einem Positionspapier des vfa soll die Projektgesellschaft "securPharm" ein praktikables und finanziell tragbares Verfahren für die Serialisierung und Identifizierung in Deutschland entwickeln. Das Pilotprojekt soll 2013 mit Marktteilnehmern getestet werden. Weitere Informationen finden Sie in dieser News.

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