GMP News zum Thema Arzneimittelfälschungen

13.03.17

Delegierte Verordnung zur Fälschungsschutzrichtlinie - Neue EU Vorgaben und Stand der Umsetzung

Die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie müssen bis zum 9. Februar 2019 implementiert und die nationalen Verifizierungssysteme verfügbar sein. Die europäische Kommission hat Version 5 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert und auch die  deutsche Initiative securPharm hat einen Statusbericht für das Jahr 2017 publiziert. Erfahren Sie mehr  zum SecurPharm Statusbericht 2017 und zum Q&A Dokument der EU über die Sicherheitsmerkmale .

mehr

06.03.17

Arzneimittelfälschung in der legalen Lieferkette

Die Arzneimittelkommission (AMK) informiert regelmäßig über Chargenrückrufe, die z.B. aufgrund von Qualitätsmängeln erforderlich sind. Zunehmend sind auch Meldungen über gefälschte Arzneimittel der Grund für Chargenrückrufe. Laut einer Meldung der Deutschen Apotheker Zeitung Nr 5/2017 ist die Firma axicorp Pharma betroffen. Lesen Sie mehr über den aktuellen Fall von Arzneimittelfälschungen.

mehr

14.02.17

Neue FDA Vorgaben: wann ist ein Produkt "suspekt"?

Im Dezember 2016 hat die FDA eine Guideline veröffentlicht, die spezifische Vorgaben enthält, wie Handelspartner suspekte Produkte identifizieren können und wie die FDA darüber zu informieren ist. Lesen Sie mehr zum aktuellen FDA Dokument "Drug Supply Chain Security Act Implementation: Identification of Suspect Product and Notification".

mehr

31.10.16

Arzneimittelfälschungen führen zum Verlust von 37.000 Arbeitsplätzen in der EU-Pharmaindustrie

Fälschungen von Arzneimitteln sind ein wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit und die Wirtschaft. Das Problem betrifft nicht mehr nur bestimmte Regionen wie Asien oder Afrika, sondern auch die EU und die USA. Das Amt der Europäischen Union für Geistiges Eigentum (kurz EUIPO) hat am 29. September 2016 eine Pressemitteilung veröffentlicht. Demnach kosten Arzneimittelfälschungen die Pharmabranche jedes Jahr 10,2 Mrd. Euro. Lesen Sie mehr über die neuesten Zahlen zu Arzneimittelfälschungen.

mehr

20.06.16

Wieder Fälschungsverdacht bei deutscher Firma

Die Firma Orifarm muss Chargen wegen Fälschungsverdacht zurückrufen. Das in Leverkusen ansässige Unternehmen hat Informationen von der griechischen Arzneimittelbehörde erhalten, wonach gefälschte Blister aufgetaucht sind. Mehr zum aktuellen Fall von Arzneimittelfälschung hier.

mehr

13.06.16

EU-Kommission informiert zu Safety Features (Track and Trace)

Durch die Delegierte Verordnung der EU ist der Termin für die Implementierung der Sicherheitsmerkmale verbindlich mit dem 9. Februar 2019 vorgegeben. Die Europäische Kommission hat hierzu die Zusammenfassung eines Workshops veröffentlicht, in dem die beteiligten Parteien über die kürzlich veröffentlichte Delegierte Verordnung informiert wurden. Erfahren Sie mehr zum Workshop on the Delegated Act on Safety Features.

mehr

17.05.16

Vorgaben der EMA zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie

Der Termin für die Implementierung der Sicherheitsmerkmale ist durch die Delegierte Verordnung der EU nun verbindlich mit dem 9. Februar 2019 vorgegeben. Diese neue Vorgabe hat auch direkte Auswirkungen auf die Zulassung von Arzneimitteln. Die EMA hat hierzu einen Implemetierungsplan für die Einführung der Sicherheitsmerksmale veröffentlicht. 

mehr

11.04.16

Arzneimittelfälschung von Harvoni-Packungen

Bereits im April letzten Jahres war ein anderes Gilead-Produkt von einem Fälschungsfall betroffen. Nachdem Fälschungen des Medikaments Viread in der legalen Supply Chain in Deutschland entdeckt wurden, ist nun ein weiteres Produkt betroffen. Lesen Sie mehr über den aktuellen Fall von Arzneimittelfälschungen in der legalen Supply Chain.

mehr

29.03.16

Urteil: Verläßt ein Arzneimittel die legale Lieferkette ist es nicht mehr verkehrsfähig

Seit der Einführung der neuen EU Good Distribution Practice Guideline (EU GDP Guideline) ist der Vertriebsweg und die Lagerung von Arzneimitteln streng geregelt.  Nun hat das Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (OVG NRW) einen Fall entschieden, bei dem ein Arzneimittel zwar scheinbar die erforderliche Qualität hatte, aber kurzzeitig die legale Lieferkette verlassen hatte. Lesen Sie mehr über das Gerichtsurteil und die Konsequenzen für den GDP-Bereich.

mehr

15.02.16

Wichtige Veröffentlichung der Delegierten Verordnung zur Fälschungsschutzrichtlinie

Die Europäische Kommission hat die Delegierten Verordnung der Kommission zur Ergänzung der Fälschungsschutzrichtlinie publiziert. Diese macht Vorgaben zu den technologischen und organisatorischen Anforderungen an die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale. Wichtig ist, dass damit der Termin für die Umsetzung zwingend vorgegeben ist: der 9. Februar 2019. Lesen Sie mehr zur Delegierten Verordnung der EU Kommission.

mehr

16.11.15

Deutsche Fassung des Delegierten Rechtsakts publiziert

Die Europäische Kommission hat die deutsche Fassung des Entwurfs zur Delegierten Rechtsakte publiziert. Dieser Entwurf macht Vorgaben zu den technologischen und zu den organisatorischen Anforderungen an die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale. Erfahren Sie Genaueres zur deutschen Fassung des Entwurfs der "Delegierten EU Verordnung der Kommission".

mehr

20.07.15

Arzneimittelfälschungen - ein aktueller Fall zeigt das auch mittelständische Unternehmen betroffen sind

Das Thema Arzneimittelfälschungen wird oft damit abgetan, dass ohnehin nur die teuren Blockbuster-Produkte betroffen sind. Meist eben Produkte der großen Pharma-Konzerne. Dies ist aber genauso ein Irrtum wie der Glaube, dass die Produkte nur im Internethandel auftauchen und in der legalen Supply Chain nicht verkauft werden können. Lesen Sie mehr über einen aktuellen Fälschungsfall, bei dem ein mittelständisches Unternehmen betroffen ist

mehr

13.07.15

MHRA informiert über einen sehr großen Fall von Arzneimittelfälschungen

The britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) hat eine Pressemitteilung über einen großen Fall von Arzneimittelfälschungen veröffentlicht. Erfahren Sie mehr über die Operation Pangea VIII.

mehr

15.06.15

Die Lieferkette (Supply Chain) von Arzneimitteln aus Sicht der FDA

Ilisa Bernstein, stellvertretende Direktorin des FDA Center for Drug Evaluation and Research Office of Compliance, informiert über die wichtige Rolle der Supply-Chain-Integrität für die Patientensicherheit und Qualität der Versorgung.

mehr

26.05.15

Indiens Track&Trace System für den Export von Arzneimitteln

Das Indische Ministerium für Handel und Industrie hat am 1. April einen Paragraphen ergänzt, der die aktuellen Anforderungen und die Zeitschiene für die Umsetzung der Track&Trace Anforderungen für indische Exporte von Arzneimitteln konkretisiert. Lesen Sie weiter über Indiens Track&Trace System zur Eindämmung von Arzneimittelfälschungen.

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK