GMP News zum Thema Analytik

Wie bestimmt man den Lichtschutz von Braunglasbehältnissen?

Behältnisse aus gefärbtem Glas werden in der Regel zur Verpackung lichtempfindlicher Arzneimittel verwendet. Ein bereits publizierter USP Stimuli-Artikel über die Messung der Schutzeigenschaften von Farbglasbehältern wurde jetzt erneut veröffentlicht. Der Artikel enthält Vorschläge für maximal zulässige spezifische Transmissionswerte für Behältnisse aus Braunglas.

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Pharmeuropa: Überarbeitetes Kapitel über Kapillarelektrophorese zur Kommentierung veröffentlicht

In der Pharmeuropa-Ausgabe 35.3 wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes Kapitel 2.2.47 "Capillary electrophoresis" veröffentlicht. Die Frist für die Einreichung von Kommentaren endet am 30. September 2023.

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EMA veröffentlicht neue bzw. aktualisierte produktspezifische Leitlinien für den Nachweis der Bioäquivalenz

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) hat neue bzw. aktualisierte produktspezifische Leitlinien für den Nachweis der Bioäquivalenz veröffentlicht.

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Neue Ausgabe des Phyto-Leitfadens

Das EDQM hat eine neue Ausgabe des Leitfadens für die Erstellung von Monographien zu pflanzlichen Drogen und pflanzlichen Zubereitungen veröffentlicht. Der Leitfaden enthält allgemeine Hinweise zum Aufbau von Ph. Eur.-Monographien für pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen sowie zu den darin aufzunehmenden Informationen. Darüber hinaus werden Grundsätze für die Erstellung und Überarbeitung von Phyto-Monographien erläutert.

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Cannabis-Referenzstandards DAB

Das novellierte Deutsche Arzneibuch (DAB) ist ab 1. August 2023 gültig. Das DAB 2023 enthält nun mehrere überarbeitete Texte für Cannabis-Reagenzien.

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Mögliche Assays für monoklonale Antikörper und andere therapeutische Proteine

Die FDA empfiehlt und gibt Hinweise zu Wirksamkeitstest von monoklonalen Antikörpern und anderen therapeutischen Proteinen, die direkt auf virale Proteine oder Wirtszellproteine abzielen, die pathogene Infektionsmechanismen vermitteln. Dieser FDA-Leitfaden soll bei der Entwicklung und Implementierung solcher Tests helfen, damit adequate Informationen über die Wirksamkeit über die gesamte Haltbarkeit des Produktes gewährleistet werden können.

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Künstliche Intelligenz/Maschinenlernen bei der Analyse von biotherapeutischen Arzneimitteln

Die Komplexität therapeutischer proteinbasierter Arzneimittel macht die Charakterisierung dieser Produkte schwierig. Die Verwendung von künstlicher Intelligenz und Maschinenlernen in der Flow-Imaging-Mikroskopie eröffnet allerdings neue Möglichkeiten.

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2. Version der USP Draft Leitlinie zu mRNA-basierten Therapeutika

Da die Anwendung der mRNA-Technologie relativ neu ist, befinden sich die behördlichen Richtlinien und Industriestandards zur Regelung nicht-kompatibler Aspekte der mRNA-Qualität während der Entwicklung und Herstellung noch in der Entwicklung. Die USP hat nun Standards definiert und bittet im Rahmen der Kommentierung um Mitwirkung zu einer neuen Draft Leitlinien Version für die Analyse von mRNA.

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Koreanisches MFSD veröffentlicht Revision 7 der Guideline zur Wirkstofffreisetzung (Comparative Dissolution Test)

Das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Korean Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) hat die Guideline zu vergleichenden Wirkstofffreisetzungsprüfungen (Comparative Dissolution Test) überarbeitet. Eine neue Version vom 18. Mai 2023 wurde veröffentlicht.

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Mangelhafte Reinigung produktberührter Oberflächen

In einem Warning Letter beschreibt die FDA die mangelhafte Reinigung produktberührter Oberflächen und das damit verbunden Kreuzkontaminationsrisiko bei einem ägyptischen Pharma-Hersteller.

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FDA 483er wegen unzureichender OOS- und OOT-Untersuchungen

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen 483er-Bericht veröffentlicht. Bei einer Inspektion eines indischen Arzneimittelherstellers wurden diverse CGMP-Verstöße dokumentiert. Diese betreffen unter anderem Out-of-Specification (OOS) and Out-of-Trend (OOT) Untersuchungen, bei denen die Ergebnisse durch erneute Analysen der Chargen invalidiert wurden, ohne dass es für dieses Vorgehen eine plausible wissenschaftliche Begründung gab.

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USP: Kapitel "<2> Oral Drug Products - Product Quality Tests" zur Kommentierung veröffentlicht

Seit Anfang Mai 2023 ist das Kapitel <2> Oral "Drug Products - Product Quality Tests", welches zu dem Oberpunkt "General Tests & Assays" zählt, auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf, welcher auf der Vorversion aus August 2020 beruht, können bis 31. Juli 2023 eingereicht werden.

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APIC: ICH M7 "How to Do"- Dokument veröffentlicht

Die erste Version des "Sharing Drug Substance M7 information to HA and MAH: "How to do" document -Interpretation of the ICH M7 guideline and other relevant guidelines with regard to M7 data sharing" sowie die zugehörigen Templates wurden im März und April 2023 finalisiert und sind nun auf der APIC-Webseite verfügbar.

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USP-Entwurf für Dronabinol-Kapseln

Die USP hat den Entwurf der Monographie für Dronabinol-Kapseln in PF 49.3 veröffentlicht. Kommentare können bis Ende Juli an die USP gesendet werden.

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USP veröffentlicht Entwurf zu Qualitätsanforderungen für Cannabis

Die USP hatte bereits angekündigt, ein Kapitel über Qualitätserwägungen für Cannabis zu erarbeiten. Nun wurde der Entwurf des Kapitels <1568> Quality Considerations for Cannabis and Cannabis-Derived Products for Clinical Research in PF 49.3 veröffentlicht. Kommentare können bis Ende Juli an die USP geschickt werden.

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