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GMP News zum Thema Analytik

FDA Warning Letter: Verwendung nicht validierter und nicht geeigneter Prüfmethoden aus dem Internet ist keine gute Idee

31.07.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Das betreffende Unternehmen stellt freiverkäufliche Arzneimittel her, z. B. antibakterielle Handseifen und Handdesinfektionsmittel. Die Liste der GMP-Verstöße ist recht umfangreich und betrifft u. a. die mangelnde Überwachung durch die Quality Unit (QU), den Umgang mit Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS), Identitätsprüfungen und Laborkontrollen im Allgemeinen.

Ph. Eur. Monographien für Cannabisblüten und CBD angenommen

27.07.2023

Das EDQM gab kürzlich bekannt, dass die finalen Ph. Eur. Monographien für Cannabisblüten und Cannabidiol (CBD) im Ph. Eur. Supplement 11.5 veröffentlicht werden, das am 1. Juli 2024 in Kraft treten soll. Wird dies ein Schritt in Richtung EU-Harmonisierung der Qualitätsanforderungen sein?

Ph. Eur. Update zu Pharmazeutischen Zubereitungen

27.07.2023

Eine überarbeitete Version der allgemeinen Ph. Eur. Monographie Pharmazeutische Zubereitungen wurde veröffentlicht. Insbesondere wurde ein Verweis auf das allgemeine Ph. Eur. Kapitel Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids (2.8.26) hinzugefügt.

EDQM: Hilfsstoff Monographien

24.07.2023

Der Nachtrag 11.2 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) trat zum 01. Juli 2023 in Kraft und enthält einige aktualisierte Monographien. Hierzu zählen fünf aktualisierte Hilfsstoff-Monographien, die nun den sogenannten "functionality-related characteristics (FRCs)" - Abschnitt enthalten. In Summe gibt es jetzt mehr als 100 Ph.Eur. Monographien, die diesen Abschnitt enthalten.

Hilfskomponenten für Verpackungen

24.07.2023

Die USP hat das überarbeitete allgemeine Kapitel <670> Auxiliary Packaging Components angenommen. Insbesondere wurde eine neue Kategorie "Geruchsadsorber" hinzugefügt.

EDQM: Policy für CEP-Anträge zur Kommentierung veröffentlicht

20.07.2023

Im Juni wurde der Entwurf des Certification Policy Document PA/PH/CEP(04) 1, 6R "Content of the dossier for CEP applications for chemical purity and microbiological quality of substances for pharmaceutical use" auf der Website des EDQMs (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf können bis zum 15. September 2023 eingereicht werden.

FDA Warning Letter erteilt wegen fehlender Antwort

17.07.2023

Im Juni 2023 erließ die US-FDA einen Warning Letter an das chinesische Unternehmen "Chengdu KeCheng Fine Chemicals Co., Ltd.". Dem Warning Letter zufolge ist das Unternehmen in den USA als Wirkstoff-Herstellungsbetrieb registriert, der mehrfach Wirkstoffe in die USA geliefert hat.

Wie bestimmt man den Lichtschutz von Braunglasbehältnissen?

17.07.2023

Behältnisse aus gefärbtem Glas werden in der Regel zur Verpackung lichtempfindlicher Arzneimittel verwendet. Ein bereits publizierter USP Stimuli-Artikel über die Messung der Schutzeigenschaften von Farbglasbehältern wurde jetzt erneut veröffentlicht. Der Artikel enthält Vorschläge für maximal zulässige spezifische Transmissionswerte für Behältnisse aus Braunglas.

Pharmeuropa: Überarbeitetes Kapitel über Kapillarelektrophorese zur Kommentierung veröffentlicht

17.07.2023

In der Pharmeuropa-Ausgabe 35.3 wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes Kapitel 2.2.47 "Capillary electrophoresis" veröffentlicht. Die Frist für die Einreichung von Kommentaren endet am 30. September 2023.

EMA veröffentlicht neue bzw. aktualisierte produktspezifische Leitlinien für den Nachweis der Bioäquivalenz

10.07.2023

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) hat neue bzw. aktualisierte produktspezifische Leitlinien für den Nachweis der Bioäquivalenz veröffentlicht.

Neue Ausgabe des Phyto-Leitfadens

04.07.2023

Das EDQM hat eine neue Ausgabe des Leitfadens für die Erstellung von Monographien zu pflanzlichen Drogen und pflanzlichen Zubereitungen veröffentlicht. Der Leitfaden enthält allgemeine Hinweise zum Aufbau von Ph. Eur.-Monographien für pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen sowie zu den darin aufzunehmenden Informationen. Darüber hinaus werden Grundsätze für die Erstellung und Überarbeitung von Phyto-Monographien erläutert.

Cannabis-Referenzstandards DAB

04.07.2023

Das novellierte Deutsche Arzneibuch (DAB) ist ab 1. August 2023 gültig. Das DAB 2023 enthält nun mehrere überarbeitete Texte für Cannabis-Reagenzien.

Mögliche Assays für monoklonale Antikörper und andere therapeutische Proteine

29.06.2023

Die FDA empfiehlt und gibt Hinweise zu Wirksamkeitstest von monoklonalen Antikörpern und anderen therapeutischen Proteinen, die direkt auf virale Proteine oder Wirtszellproteine abzielen, die pathogene Infektionsmechanismen vermitteln. Dieser FDA-Leitfaden soll bei der Entwicklung und Implementierung solcher Tests helfen, damit adequate Informationen über die Wirksamkeit über die gesamte Haltbarkeit des Produktes gewährleistet werden können.

Künstliche Intelligenz/Maschinenlernen bei der Analyse von biotherapeutischen Arzneimitteln

29.06.2023

Die Komplexität therapeutischer proteinbasierter Arzneimittel macht die Charakterisierung dieser Produkte schwierig. Die Verwendung von künstlicher Intelligenz und Maschinenlernen in der Flow-Imaging-Mikroskopie eröffnet allerdings neue Möglichkeiten.

2. Version der USP Draft Leitlinie zu mRNA-basierten Therapeutika

29.06.2023

Da die Anwendung der mRNA-Technologie relativ neu ist, befinden sich die behördlichen Richtlinien und Industriestandards zur Regelung nicht-kompatibler Aspekte der mRNA-Qualität während der Entwicklung und Herstellung noch in der Entwicklung. Die USP hat nun Standards definiert und bittet im Rahmen der Kommentierung um Mitwirkung zu einer neuen Draft Leitlinien Version für die Analyse von mRNA.