GMP News zum Thema Analytik

USP: Hilfsstoff- Stimuli zur Kommentierung veröffentlicht

Seit Anfang September ist das Stimuli-Dokument "Proposed Definitions of Excipient Components- Revisions to 2018 Definitions- PF 49(5)" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf können bis 30. November 2023 eingereicht werden.

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Änderungen bei Prüfung auf Nitrat und Endotoxine in pharmazeutischen Wässern im Europäischen Arzneibuch

Im Ph.Eur. Supplement 11.4 kündigt das EDQM an, die Prüfung auf Nitrat in Wasser für Injektionszwecke (WFI) und gereinigtem Wasser (Purified Water) zu streichen, wenn die Prüfung auf Leitfähigkeit der Arzneibuchanforderung entspricht. Darüber hinaus wird die Verwendung von rekombinantem Faktor C (rFC) zum Test auf bakterielle Endotoxine erlaubt. Erfahren Sie mehr über die Änderungen in den Ph.Eur. Monographien Wasser für Injektionszwecke (0169) und Gereinigtes Wasser (0008).

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Überarbeitetes USP-Kapitel <31> and neues Kapitel <1331> zu Volumenmessgeräten zur Kommentierung veröffentlicht

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(5), wurden zwei USP-Kapitel, die sich mit Volumenmessgeräten befassen, zur Kommentierung veröffentlicht. Es wird vorgeschlagen, verschiedene Änderungen im Kapitel <31> Volumetric Apparatus vorzunehmen. Außerdem wurde ein neues allgemeines Kapitel <1331> Use and Calibration of Volumetric Apparatus entwickelt.

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Neue Vorschläge zur Überarbeitung der USP-Kapitel <761> und <1761> über NMR-Spektroskopie zur Kommentierung veröffentlicht

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(5), werden Revisionen der USP-Kapitel <761> Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy und <1761> Applications of Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy vorgeschlagen. Basierend auf den eingegangenen Kommentaren wurde entschieden, die früheren Vorschläge, die in PF 48(4) veröffentlicht wurden, zurückzuziehen.

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Die möglichen Auswirkungen der künstlichen Intelligenz auf die Rolle der QP

Künstliche Intelligenz (KI) revolutioniert die Industrie, und der Pharmasektor ist da keine Ausnahme. Man könnte meinen, dass KI bei GMP an ihre Grenzen stößt. Aber es gibt vielversprechende Möglichkeiten.

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USP: Kommentierung möglich zum Thema "Balances <41>"

Die letzte gültige Version des Kapitels "Balances <41>" der USP wurde grundlegend überarbeitet und ist nun auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Diese Überarbeitung erfolgte aufgrund der Aktualisierungen des USP Kapitels "Weighing on an Analytical Balance <1251>" und des generellen Kapitels "Balances" des Europäischen Arzneibuches (Ph. Eur.). Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf können bis zum 30. November 2023 eingereicht werden.

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Kritische Qualitätsattribute für topische Darreichungsformen

Ein unlängst veröffentlichter USP Stimuli-Artikel beschreibt Fortschritte bei Qualitäts- und Leistungstests für topische und transdermale Arzneiformen. Der Artikel konzentriert sich insbesondere auf die physikochemische und strukturelle Charakterisierung von halbfesten Arzneimitteln.

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Entwurf eines harmonisierten USP-Kapitels <701> Disintegration zur Kommentierung veröffentlicht

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(5), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes allgemeines USP-Kapitel <701> Desintegration zur Kommentierung veröffentlicht. Das Kapitel wurde im Rahmen des Prozesses zur internationalen Harmonisierung der europäischen, japanischen und US-amerikanischen Pharmakopöen aktualisiert. Die Kommentierungsfrist läuft vom 01. September bis zum 30. November 2023.

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WHO veröffentlicht Entwurf eines Dokuments zur Guten Laborpraxis zur Kommentierung

Die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) hat den Entwurf eines Dokuments (Draft Working Document) mit dem Titel "WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories (QAS/21.882)" veröffentlicht. Die Frist für die Einreichung von Kommentaren endet am 06. Oktober 2023.

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Verunreinigungen bei amerikanischem OTC-Hersteller

Aufgrund verunreinigtem Equipment, OOS-Ergebnissen in der mikrobiologischen Prüfung sowie Versäumnissen bei der Wareneingangskontrolle erhielt ein US amerikanischer OTC-Hersteller einen Warning Letter der FDA.

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Vorgeschlagene Produktqualitätsprüfungen für Nahrungsergänzungsmittel

Die USP hat im Pharmacopeial Forum ein neues allgemeines Kapitel <2800> Multi-Ingredient Dietary Supplement Products - Product Quality Tests vorgeschlagen. Das Kapitel ist als Informationskapitel gedacht, nicht als Compliance-Anforderung.

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USP verabschiedet neues Kapitel zu Pyrrolizidinalkaloiden

Die USP hat das neue allgemeine Kapitel <1567> "Pyrrolizidine Alkaloids as Contaminants" verabschiedet. Achtundzwanzig PAs wurden zum Monitoring ausgewählt, und die Hersteller pflanzlicher Arzneimittel sollten einen risikobasierten Ansatz zur Bestimmung geeigneter Grenzwerte und Prüfanforderungen anwenden.

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US Warning Letter aufgrund von Datenintegritätsmängeln

Im August 2023 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA dem US-amerikanischen Unternehmen "Cosmobeauti Laboratories & Manufacturing Inc." nach einer Inspektion im März 2023 einen Warning Letter (WL) ausgestellt. Die im Warning Letter genannten erheblichen Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Arzneimittel können hier nachgelesen werden.

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Prüfung auf Diethylenglykol und Ethylenglykol erneut im Fokus zweier FDA Warning Letter

In den letzten Monaten wurde das Bewusstsein für die Verunreinigungen Diethylenglykol (DEG) und Ethylenglykol (EG) in pharmazeutischen Produkten durch mehrere FDA Warning Letter geschärft. Wir haben über verschiedene Beispiele berichtet, in denen Hersteller es versäumt haben, die Identitätsprüfung von Glycerin und anderen als potentiell risikobehaftet eingestuften Komponenten ordnungsgemäß durchzuführen. Nun wurden zwei weitere Warning Letter veröffentlicht, die sich ebenfalls mit diesem Thema befassen.

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WHO veröffentlicht neues Dokument zum Biowaiver-Projekt zur Kommentierung

Die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) hat den Entwurf eines Arbeitspapiers (draft working document) mit dem Titel WHO Biowaiver Project - Prioritization exercise of active pharmaceutical ingredients for cycle VI (2024) and preliminary results from cycle V (2023) veröffentlicht. Die Frist für die Einreichung von Kommentaren endet am 10. September 2023.

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