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GMP News zum Thema Analytik

Neue EMA Guideline für Produkte mit modifizierter Wirkstoff-Freigabe

14.01.2013

Bei vielen pharmazeutischen Darreichungsformen wird die Freisetzung des Wirkstoffes im Vergleich zur konventionellen Freisetzung verändert. Für die Qualität solcher Produkte hat die EMA einen Guideline-Entwurf veröffentlicht. Mehr zu den EMA-Anforderungen an die Qualität von Produkten mit modifizierter Wirkstoff-Freisetzung finden Sie in dieser News.

Analytische Waagen: Neue USP-Vorschläge zur Qualifizierung

09.01.2013

Das amerikanische Arzneibuch USP hat darüber informiert, dass das allgemeine Kapitel <41> umbenannt werden soll - von "Weights and Balances" zu "Balances". Auch das allgemeine Kapitel <1251> "Weighing on an Analytical Balance" wird parallel dazu inhaltich aktualisiert. Mehr Informationen zu den aktuellen Vorschlägen für die Qualifizierung analytischer Waagen finden Sie in dieser News.

Neue USP Publikation: Monitoring der Feuchte während des Transports?

17.12.2012

Welches Risiko geht von Abweichungen der Feuchte während des Transports von Produkten (Fertigarzneimittel, Wirkstoffe, Zwischenprodukte) aus? Eine aktuelle Publikation im Pharmacopeial Forum der USP geht dieser Frage nach. Mehr Informationen sowohl zu diesem USP Artikel als auch zum ECA Seminar zum Thema Barriereverpackung finden sich in dieser News.

USP verschiebt Veröffentlichung der allgemeinen Kapitel <232> und <233> über metallische Verunreinigungen

03.12.2012

Die für den 1. Dezember 2012 geplante Einführung der USP-Kapitel über metallische Verunreinigungen wurde verschoben. Mehr über die Gründe für diese Entscheidung der USP erfahren Sie hier.

Neue EMA Fragen zu Genotoxischen Verunreinigungen

19.11.2012

Die EMA hat im Juni 2012 eine zusätzliche Frage in ihrer Q&A Seite zur Qualität von Arzneimitteln aufgenommen. Es geht um Spezifikationen für genotoxische und potentiell genotoxische Verunreinigungen. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

Neue EMA Guideline zu Spezifikationen für Verunreinigungen in Antibiotika

12.11.2012

Eine neue EMA Guideline zu Verunreinigungen bei Wirkstoffen, die durch Fermentation und ggf. anschließende synthetische Schritte hergestellt wurden, macht zukünftig genaue Vorgaben, welche Angaben für diese Verunreinigungen erforderlich sind. Lesen Sie mehr dazu.

Umfang der Stabilitätsprüfung bei Änderungsmeldungen in Europa

22.10.2012

Der Entwurf einer EMA Guideline zum Umfang der Stabilitätsprüfungen bei Änderungsmeldungen gibt allgemeine Hinweise für "Variations" Typ I (A und B) und macht Vorgaben bezüglich der Daten, die bei Typ 2 Änderungen benötigt werden. Sie gilt sowohl für Wirkstoffe als auch für Fertigarzneimittel einschließlich pflanzlicher Arzneimittel. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

Dissolution Testing bei neuen und speziellen Darreichungsformen - Aktualisiertes FIP/AAPS Dokument

26.09.2012

Aufgrund sich schnell verändernder Methoden und neuer Techniken zur Prüfung auf Wirkstoff-Freisetzung hat die FIP entschieden, dass das frühere Positionspapier von 2003 überarbeitet werden soll. In dieser News finden Sie weitere Informationen.

USP Standard für Dissolution Prüfung zurückgezogen

11.09.2012

Seit Februar diesen Jahres hat die USP einen Standard zur Überprüfung der Geräte zur Prüfung auf Wirkstoff-Freisetzung (Apparat 3) zurückgezogen. Die Hintergründe und die weiteren Informationen finden Sie in dieser News.

FDA Datenbank für Dissolution Methoden

03.09.2012

Mit einer Datenbank über Methoden zur Prüfung auf Wirkstoff-Freisetzung unterstützt die FDA die pharmazeutische Industrie bei der Entwicklung von generischen Arzneimitteln. Die wichtigsten Funktionen werden in einem "Frequently Asked Questions" Dokument der FDA beschrieben. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

FDA Erwartungen an Real Time Release Testing (RTRT)

21.08.2012

Die FDA hat in einer Veröffentlichung die Wichtigkeit von Real Time Release Testing (RTRT) hervorgehoben und unterstützt ausdrücklich die Einführung von RTRT-Ansätzen in der pharmazeutischen Industrie. In dieser Präsentation von Dr. Christine Moore, CDER, FDA, werden Überlegungen zum Zeitpunkt der Prüfung, zur Probenahme und zu RTRT Spezifikationen angesprochen. Mehr Hinweise finden Sie in dieser News.

Neuer EMA Entwurf zu NIR

21.08.2012

Die EMA hat im Januar 2012 den Entwurf einer Guideline zur Verwendung der Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) veröffentlicht. NIRS ist eine der wichtigsten Technologien bei PAT-Anwendungen. Die Guideline behandelt sowohl qualitative als auch quantitative NIRS-Anwendungen. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

Neuer Ansatz für die HPLC Performance Qualifizierung (PQ)

21.08.2012

Ein neues Konzept für eine "ongoing/continuous PQ" ist das Ergebnis einer Promotionsarbeit an der Universität Braunschweig. Bei diesem ganzheitlichen Ansatz können Daten aus den Systemeignungstests der Routineanalysen direkt für die regelmäßige Performance Qualification übernommen werden. Mehr dazu lesen Sie in dieser News.

Neue EMA Guideline zu Real Time Release Testing

21.08.2012

Das Konzept der Parametrischen Freigabe bezog sich bisher primär auf die Sterilitätsprüfung von terminal sterilisierten Produkten. Durch die neue EMA Guideline wird diese alternative Freigabestrategie - Real Time Release Testing - auf alle Arten von Prüfungen bei Wirkstoffen und Fertigarzneimittel ausgeweitet. Mehr Informationen finden Sie in der News.

Auswertung zur Umfrage "Was sind Current Practices in der Qualitätskontrolle?" Teil 2

20.08.2012

In unserer News vom 4. Juni 2012 baten wir Sie im Rahmen einer Umfrage zum Thema "current practices" beim Einsatz von Statistik in der Qualitätskontrolle um Mithilfe. Der erste Teil der Umfrage-Ergebnisse konnten Sie in der GMP-News von letzter Woche lesen. Nachfolgend können Sie Teil 2 lesen.