GMP News zum Thema Analytik

Kurzfristige Revision des USP Chapters zu Dissolution Testing

Eine kurzfristige Revision des USP-Chapters zum Thema Dissolution Testing ist erforderlich, da die darin aufgeführten Referenzstandard-Tabletten nicht mehr verfügbar sind. Mehr lesen Sie hier.

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USP veröffentlicht erste zehn Qualitätsstandards im neuen Arzneimittel-Kompendium

Am 28. November 2011hat die United States Pharmacopeial Convention (USP) die ersten zehn Standards für das USP Medicines Compendium (MC) veröffentlicht. Lesen Sie hier mehr.

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Archivierung von Chromatogrammen - wichtige Klarstellung der FDA

Ausgedruckte Chromatogramme alleine sind für eine GMP-gerechte Dokumentation von Rohdaten aus Sicht der FDA nicht ausreichend. Darauf weist ein Question und Answer Dokument der FDA hin. Lesen Sie hier. 

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ICH Q4B - Annex 7(R2) zu "Dissolution Testing" jetzt auch in USA verbindlich

Die zweite Revision des ICH Dokuments zur Wirkstoff-Freisetzung zur Vergleichbarkeit der Arzneibuchtexte in Europa, USA und Japan ist jetzt im Juni 2011 von der FDA veröffentlicht worden. Ziel ist auch, überflüssige Prüfungen durch die pharmazeutische Industrie zu vermeiden. Lesen Sie mehr.

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Neu: Überarbeitete USP Monographien zu spektroskopischen Methoden

Im Pharmacopeial Forum der USP vom September 2011 wurden 6 neue Kapitel zu den Themen AAS, IR und UV-VIS veröffentlicht. Die USP wird mit dieser Gruppe von Themen das bisherige Kaptiel <851> ersetzen. Alle weiterführenden Angaben finden Sie hier.  

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Aktueller Stand USP 231 "Prüfung auf Schwermetalle" - welche Änderungen sind zu erwarten?

Aufgrund neuerer toxikologischer Daten von Schwermetallen ist ihre Bestimmung in Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln von großer Bedeutung. Die in der USP beschriebene Methode entspricht nicht mehr dem Stand der Technik und befindet sich in der Revision. Welche Änderungen in den neuen USP-Kapiteln <232> und <233> zu erwarten sind und welche Konsequenzen dies für die QC-Labore der betroffenen Firmen hat, erfahren Sie hier.

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Verstärkte Zusammenarbeit zwischen USP und FDA

Mit einer Vereinbarung über drei Jahre wollen die USP und die FDA Ihre Zusammenarbeit verstärken. Konkret geht es um 40 chemische Referenzstandards, die gemeinsam von der USP und der FDA überprüft werden sollen. Alles Weitere finden Sie hier.

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Neue ECA Arbeitsgruppe "Analytical Quality Control" entwickelt OOS SOP

Die Entwicklung einer einheitlichen SOP zum Umgang mit analytischen Abweichungen innerhalb des Labors inkl. OOS-, OOE-, und OOT-Ergebnissen ist das erste Projekt der neuen ECA Arbeitsgruppe "Analytical Quality Control". Als Erstes wurde ein OOS Ablaufplan erarbeitet. Der zweite Schritt betrifft die Entwicklung einer allgemeinen OOS SOP. Die Details finden Sie hier.

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Neues WHO Dokument zum Transfer von Prozessen mit detaillierten Vorgaben für den analytischen Methodentransfer

Das neue WHO Dokument  zum Technologie-Transfer enthält auch interessante und detaillierte Hinweise für den Transfer analytischer Methoden. Die vollständige News und den Link zum WHO-Dokument finden Sie hier. 

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Qualifizierung von QC-Labors durch die WHO für die UN

Private und staatliche Qualitätskontroll-Laboratorien können sich einer standarisierten Qualitätsbewertung  durch die WHO unterziehen, um zu zeigen, dass sie die WHO-Anforderungen erfüllen und damit in der Lage sind, Aufträge für die UN zu übernehmen. Mehr finden Sie hier.

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Neue FDA-Vorgaben für Dosierhilfsmittel (Meßlöffel, Tropfer, etc.)

Falsch oder unzureichend gekennzeichnete Hilfsmittel zur Dosierung flüssiger Arzneimittel gefährden aus Sicht der FDA die Sicherheit von Arzneimitteln, da es hierdurch immer wieder zu unbeabsichtigten Überdosierungen kommt. Alles Weitere in der News.  

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Revision des Allgemeinen Kapitels NIR in PHARMEUROPA

Die überarbeitete Version des Allgemeinen Kapitels NIR-Spektroskopie in PHARMEUROPA berücksichtigt besonders PAT-Konzepte. Mehr lesen Sie in dieser News.

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Modernisierung der USP Monographien

Lesen Sie hier, welche Monographien die USP aktualisieren möchte. Die Liste der zu überarbeitenden Monographien wurde am 26. April 2011 aktualisiert. 

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EDQM Umfrage zu neuem Entwurf eines Allgemeinen Kapitels zur Einheitlichkeit von Darreichungsformen

Das EDQM hat eine Umfrage zum Entwurf eines neuen Allgemeinen Kapitels 2.9.47 - Demonstrating of Uniformity of Dosage Units using Large Sample Sizes und einen Artikel dazu im Auftrag der PAT Working Group des Europäischen Arzneibuchs veröffentlicht. Mehr lesen Sie hier.

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Neue Grenzwerte für nichtspezifizierte Verunreinigungen bestimmter Substanzen: EDQM aktualisiert die entsprechenden CEPs

In den Ausgaben 7.0 bis 7.2 des Europäischen Arzneibuchs wurden insgesamt 34 Monographien hinsichtlich der Grenzwerte für nicht spezifizierte Verunreinigungen revidiert. Welche Konsequenzen dies für die Antragsteller neuer CEPs hat erfahren Sie hier.

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