GMP News zum Thema Analytik

Neue Ph. Eur. Cannabis-Reagenzien

Nach der bereits veröffentlichten Ph. Eur. Cannabisblüten-Monographie und der angekündigten Ph. Eur. CBD-Monographie werden vier neue Ph. Eur. Cannabis-Reagenzien für die Qualitätskontrolle benötigt. Die Beschreibung dieser Cannabis-Reagenzien wird im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) Supplement 11.5 veröffentlicht.

mehr

FDA Warning Letter: Fehlende Identitätsprüfungen und Mängel beim Stabilitätsprogramm

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln (over-the-counter drug products, OTC) geschickt. Bei einer Überprüfung der von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen stellte die Behörde mehrere cGMP-Verstöße fest. Diese betreffen die Identitätsprüfung der eingehenden Komponenten und der Fertigprodukte. Außerdem bemängelt die FDA das Stabilitätsprüfungsprogramm.

mehr

Neue Auflage des IUPAC Compendium of Terminology in Analytical Chemistry

Im Januar 2023 wurde eine neue, vierte Ausgabe des IUPAC Compendium of Terminology in Analytical Chemistry (Orange Book) von der Royal Society of Chemistry, UK, veröffentlicht, die die vorherige Ausgabe von 1997 nach 26 Jahren auf den neuesten Stand bringt.

mehr

ECA Analytical Quality Control Group ernennt neues Board-Mitglied

Die ECA Analytical Quality Control Group hat ihren Vorstand erweitert. Dr. Joachim Ermer wurde eingeladen, dem Board beizutreten und hat seine Nominierung angenommen.

mehr

FDA Warning Letter: Unzureichende Qualitätssysteme

Nach ihrer Inspektion im September/Oktober 2022 bei "ALI Pharmaceutical Manufacturing, LLC" hat die US FDA dem amerikanischen Unternehmen einen Warning Letter erteilt.

mehr

Neues zum CEP 2.0: Spezifikationen

Erneut hat das EDQM auf seiner Webseite in Bezug auf das "CEP 2.0" weiterführende Informationen veröffentlicht. Hierin wird nun auf die Darstellung und den Inhalt des Abschnitts 3.2.S.4.1 Spezifikation eingegangen und erläutert.

mehr

EDQM: Nachtrag 11.4 zum Europäischen Arzneibuch erhältlich

Der Nachtrag 11.4 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) ist nun erhältlich und wird zum 01. April 2024 implementiert werden. Entsprechend des Zeitplans des EDQM werden diesem Nachtrag die Versionen 11.5 bis 11.8 folgen, wobei das letzte Implementierungsdatum für Juli 2025 angedacht ist.

mehr

ICH verabschiedet finale Versionen der Q2(R2) und Q14 Guidelines

Im Rahmen des ICH Assembly Meetings am 31. Oktober/01. November wurden die finalen Texte der Leitlinien Q2(R2) “Validation of Analytical Procedures” und Q14 “Analytical Procedure Development” angenommen.

mehr

WHO veröffentlicht Draft Working Document zur Validierung bioanalytischer Methoden

Die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) hat den Entwurf einer Leitlinie (Draft Working Document) zur Validierung bioanalytischer Methoden und zur Analyse von Studienproben veröffentlicht. Das englischsprachige Dokument mit dem Titel "Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis (QAS/23.925)" steht ab sofort zum Download bereit. Kommentare können bis zum 21. Januar 2024 eingereicht werden.

mehr

USP: Kapitel "<621> Chromatography" zur Kommentierung veröffentlicht

Seit Anfang November ist die aktualisierte Version des Kapitels "<621> Chromatography" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP einsehbar und zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf, welcher auf der Vorversion aus Oktober 2023 beruht, können bis 31. Januar 2024 eingereicht werden.

mehr

Überarbeitetes USP-Kapitel <660> Glasbehältnisse

Im Anschluss an den zuvor veröffentlichten Entwurf für das USP General Chapter <660> Containers – Glass wurde die finale Fassung des Kapitels veröffentlicht und am 1. Oktober 2023 offiziell in Kraft gesetzt. Mit der Überarbeitung des Allgemeinen Kapitels <660> wurde insbesondere die Glastyp-Definition, die bisher auf der Zusammensetzung beruhte, durch eine eigenschaftsbezogene Definition ersetzt.

mehr

FDA Warning Letter für südkoreanischen Hersteller: Identitätsprüfung, QU Oversight, Gerätequalifizierung und Wartung

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen in Südkorea ansässigen Hersteller verschickt. Das Unternehmen stellt freiverkäufliche Arzneimittel (OTC-Produkte), wie z. B. Händedesinfektionsmittel, her. Bei einer Inspektion wurden eine Reihe von CGMP-Verstößen festgestellt.

mehr

USP Briefing zur Massenspektrometrie-basierten Multi-Attribut-Methode für therapeutische Proteine

In den Vorschlägen der USP unter 49_5 findet sich auch ein Entwurf eines Kapitels, das sich mit der Massenspektrometrie-basierte Multi-Attribut-Methode für therapeutische Proteine befasst und mit den potentiellen Vorteilen und Grenzen.

mehr

Dänemark klärt Status der Ph. Eur. Cannabis-Monographie

Die dänische Arzneimittelbehörde hat klargestellt, dass die dänische Monographie für Cannabisblüten ungültig und aus der Verordnung über dänische Arzneimittelnormen gestrichen wird, sobald die Ph. Eur. Cannabis-Monographie offiziell gültig wird.

mehr

EDQM veröffentlicht Ph. Eur. Monographie zu Cannabisblüten

Wie bereits angekündigt, wurde die neue Ph. Eur. Monographie zu Cannabisblüten verabschiedet und wird in Ph. Eur. Supplement 11.5 im Januar 2024 veröffentlicht. Nun hat die Ph. Eur. beschlossen, die Monographie ab sofort auf der EDQM-Website zur Information zur Verfügung zu stellen.

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!