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GMP News zum Thema Analytik
Der neue ECA Guide Analytical Instrument Qualification and System Validation (AIQSV)
Die ECA Analytical Quality Control Group (AQCG) hat einen neuen Leitfaden mit dem Titel "Guide for an Integrated Lifecycle Approach to Analytical Instrument Qualification and System Validation" erarbeitet. Version 1 des Dokuments steht ab sofort im AQCG-Mitgliederbereich zum kostenlosen Download bereit.
Am 29. November 2023 wurde ein neues FDA-Formular 483 veröffentlicht, das auf eine Inspektion im Oktober bei einem Unternehmen in Indien zurückgeht. Der 23-seitige Bericht listet insgesamt zehn Beobachtungen auf. Unter anderen wurde bei Laborgeräten wie HPLCs, GCs und UV-Spektrometern, die für kommerzielle Freigabe- und Stabilitätsanalysen verwendet werden, festgestellt, dass sie nicht den Anforderungen an die Kalibrierung entsprechen.
FDA 483er aufgrund von Mängeln im Stabilitätsprogramm: Auswertung des Fiskaljahrs 2023
Mängel, die während einer FDA-Inspektion auffallen, werden auf dem FDA-Formular 483 dokumentiert. Die FDA hat nun die Daten für das Fiskaljahr 2023 veröffentlicht. Wie in den vergangenen Jahren haben wir wieder eine Auswertung hinsichtlich der Mängel bei Stabilitätsstudien vorgenommen.
FDA Warning Letter: Unzureichende Prüfung von BZK und viele allgemeine GMP-Verstöße
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Neben einer ganzen Reihe von allgemeinen GMP-Verstößen wirft die Behörde dem Unternehmen insbesondere vor, die eingehende Komponente Benzalkoniumchlorid (benzalkonium chloride, BZK) nicht selbst analytisch geprüft zu haben.
Nach der bereits veröffentlichten Ph. Eur. Cannabisblüten-Monographie und der angekündigten Ph. Eur. CBD-Monographie werden vier neue Ph. Eur. Cannabis-Reagenzien für die Qualitätskontrolle benötigt. Die Beschreibung dieser Cannabis-Reagenzien wird im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) Supplement 11.5 veröffentlicht.
FDA Warning Letter: Fehlende Identitätsprüfungen und Mängel beim Stabilitätsprogramm
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln (over-the-counter drug products, OTC) geschickt. Bei einer Überprüfung der von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen stellte die Behörde mehrere cGMP-Verstöße fest. Diese betreffen die Identitätsprüfung der eingehenden Komponenten und der Fertigprodukte. Außerdem bemängelt die FDA das Stabilitätsprüfungsprogramm.
Neue Auflage des IUPAC Compendium of Terminology in Analytical Chemistry
Im Januar 2023 wurde eine neue, vierte Ausgabe des IUPAC Compendium of Terminology in Analytical Chemistry (Orange Book) von der Royal Society of Chemistry, UK, veröffentlicht, die die vorherige Ausgabe von 1997 nach 26 Jahren auf den neuesten Stand bringt.
ECA Analytical Quality Control Group ernennt neues Board-Mitglied
Die ECA Analytical Quality Control Group hat ihren Vorstand erweitert. Dr. Joachim Ermer wurde eingeladen, dem Board beizutreten und hat seine Nominierung angenommen.
FDA Warning Letter: Unzureichende Qualitätssysteme
Nach ihrer Inspektion im September/Oktober 2022 bei "ALI Pharmaceutical Manufacturing, LLC" hat die US FDA dem amerikanischen Unternehmen einen Warning Letter erteilt.
Erneut hat das EDQM auf seiner Webseite in Bezug auf das "CEP 2.0" weiterführende Informationen veröffentlicht. Hierin wird nun auf die Darstellung und den Inhalt des Abschnitts 3.2.S.4.1 Spezifikation eingegangen und erläutert.
EDQM: Nachtrag 11.4 zum Europäischen Arzneibuch erhältlich
Der Nachtrag 11.4 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) ist nun erhältlich und wird zum 01. April 2024 implementiert werden. Entsprechend des Zeitplans des EDQM werden diesem Nachtrag die Versionen 11.5 bis 11.8 folgen, wobei das letzte Implementierungsdatum für Juli 2025 angedacht ist.
ICH verabschiedet finale Versionen der Q2(R2) und Q14 Guidelines
Im Rahmen des ICH Assembly Meetings am 31. Oktober/01. November wurden die finalen Texte der Leitlinien Q2(R2) “Validation of Analytical Procedures” und Q14 “Analytical Procedure Development” angenommen.
WHO veröffentlicht Draft Working Document zur Validierung bioanalytischer Methoden
Die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) hat den Entwurf einer Leitlinie (Draft Working Document) zur Validierung bioanalytischer Methoden und zur Analyse von Studienproben veröffentlicht. Das englischsprachige Dokument mit dem Titel "Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis (QAS/23.925)" steht ab sofort zum Download bereit. Kommentare können bis zum 21. Januar 2024 eingereicht werden.
USP: Kapitel "<621> Chromatography" zur Kommentierung veröffentlicht
Seit Anfang November ist die aktualisierte Version des Kapitels "<621> Chromatography" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP einsehbar und zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf, welcher auf der Vorversion aus Oktober 2023 beruht, können bis 31. Januar 2024 eingereicht werden.
Im Anschluss an den zuvor veröffentlichten Entwurf für das USP General Chapter <660> Containers – Glass wurde die finale Fassung des Kapitels veröffentlicht und am 1. Oktober 2023 offiziell in Kraft gesetzt. Mit der Überarbeitung des Allgemeinen Kapitels <660> wurde insbesondere die Glastyp-Definition, die bisher auf der Zusammensetzung beruhte, durch eine eigenschaftsbezogene Definition ersetzt.
