GMP News zum Thema Analytik

USP: Erneute Kommentierung möglich zu "Balances <41>" und "Weighing on an Analytical Balance <1251>"

16.09.2024

Erneut wurden die Kapitel "Balances <41>" und "Weighing on an Analytical Balance <1251>" der USP überarbeitet und auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Die vorherigen Entwürfe wurden verworfen. Kommentare und Anmerkungen zu diesen Entwürfen können bis zum 30. November 2024 eingereicht werden.

Überarbeitetes USP-Kapitel zur HPTLC-Identifizierung von Ölen zur Kommentierung veröffentlicht

16.09.2024

Im Pharmacopeial Forum, PF 50(5), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes Allgemeines USP-Kapitel <202> Identification of Fixed Oils by Thin-Layer Chromatography zur Kommentierung veröffentlicht. Die Methode wird verwendet, um feste Öle mittels Hochleistungs-Dünnschichtchromatographie (HPTLC) zu identifizieren, wobei ein geeignetes octadecylsilyliertes Kieselgel als Beschichtungsmaterial verwendet wird.

USP führt neue Glasmaterialien ein

16.09.2024

Das USP Packaging and Distribution Expert Committee schlägt vor, die beiden USP-Glaskapitel <660> Containers - Glass und <1660> Evaluation of the Inner Surface Durability of Glass Containers zu überarbeiten. Die Überarbeitung umfasst die Aufnahme neuer Glasmaterialien.

Revision des USP Kapitel <1033> zur Validierung biologischer Assays veröffentlicht

29.08.2024

Validierung von Bioassays - nach einem verworfenen Versuch der Revision des Kapitels <1033> Ende 2022 veröffentlicht die USP nun einen Revisionsentwurf basierend auf der derzeit noch offiziellen Version von 2013.

FDA Warning Letter an jordanischen OTC-Hersteller

26.08.2024

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einem jordanischen Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln (OTC-Produkten) einen Warning Letter aufgrund von Verstößen gegen die Current Good Manufacturing Practices (CGMP) ausgestellt. In dem Schreiben werden Mängel bei Laboranalysen und Stabilitätsprüfungen beschrieben, die Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Qualität der Produkte des Unternehmens aufwerfen.

EMA/CMDh: Q&A Dokument Nitrosamine überarbeitet

19.08.2024

Im Juli 2024 wurde das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" der EMA/CMDh erneut überarbeitet und auf der Webseite der EMA unter dem Punkt "Questions and Answers" veröffentlicht.

EDQM: Verfügbarkeit von Referenzsubstanzen

19.08.2024

In regelmäßigen Abständen wird die Liste der verfügbaren Referenzstandards überarbeitet und auf der Webseite des EDQM veröffentlicht. Diese umfasst mehr als 3000 Substanzen, wozu neben chemischen Referenzsubstanzen auch pflanzliche Referenzstandards und biologische Referenzzubereitungen sowie Referenzspektren zur Durchführung von Tests und Prüfungen entsprechend der Ph. Eur.-Methoden zählen.

FDA sendet Warning Letter an vietnamesischen Arzneimittelhersteller wegen CGMP-Verstößen

19.08.2024

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an eine Produktionsstätte in Vietnam geschickt, nachdem dort bei einer Inspektion erhebliche CGMP-Verstöße zutage gekommen waren. Dabei geht es unter anderem um Mängel in den Bereichen Freigabeprüfungen, Identitätsprüfungen bei der Wareneingangskontrolle, die Festlegung von Verfallsdaten sowie um unzureichende interne Kontrollen seitens der Quality Unit.

Muss Gereinigtes Wasser auf Endotoxine geprüft werden?

12.08.2024

Wenn neue Analgen für Gereinigest Wasser (bzw. Purified Water (PW)) geplant werden, stellt sich die Frage im Rahmen der Risikoanalyse oder später bei der Erstellung der Qualifizierungs- und Probenahmeplänen, ob auf Endotoxine geprüft werden sollte.

Neues Ph. Eur. Kapitel zu Element-Verunreinigungen in Kunststoff-Materialien

06.08.2024

Das neue Ph. Eur. Kapitel 2.4.35 Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use wurde angenommen und wird in der Ph. Eur. Ergänzung 11.7 veröffentlicht.

USP Cannabis-Monographie

06.08.2024

Eine überarbeitete USP HMC Cannabis-Monographie wurde im April 2024 veröffentlicht. Insbesondere wurden die vorgeschlagenen Spezifikationen für die auf der Verpackung angegebene Menge von Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) sowie anderer Cannabinoide geändert.

USP folgt 3R Prinzip - Neues Kapitel zu rekombinanten Testmethoden in Kraft

05.08.2024

Die USP zieht nach! Nach anderen Arzneibüchern veröffentlicht jetzt auch die USP ein Kapitel <86> zu rekombinanten Reagenzien zur Prüfung auf Endotoxine und folgt damit dem weltweiten Bestreben, die Verwendung tierischer Materialien zu reduzieren.

FDA Warning Letter an chinesischen OTC-Hersteller wegen fehlender Laborprüfungen

29.07.2024

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat auf der Grundlage einer Überprüfung von Unterlagen einen Warning Letter an ein chinesisches Unternehmen verschickt. Die Beanstandungen betreffen die Themenbereiche Identitätsprüfungen bei eingehenden Komponenten, Validierungen der Produktionsprozesse sowie die Laborprüfungen der Fertigarzneimittel.

CMDh/EMA: Appendix 1 für Nitrosamine erneut aktualisiert

22.07.2024

Im Juli 2024 wurden in den Appendix 1 des Nitrosamin-Q&A-Dokuments "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" neue Substanzen eingetragen und einige vorhandene Einträge der Liste aktualisiert.

Warning Letter an koreanischen Hersteller von Muskelaufbaucreme

22.07.2024

Anfang Juli veröffentlichte die FDA einen Warning Letter auf Grund mangelnder chemischer und mikrobiologischer Kontrollen bei der Herstellung eines Produkts zur dermalen Anwendung und unzureichender Prüfung der verwendeten Bestandteile.