GMP News zum Thema Analytik

Im Oktober 2024 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren - für Themen vor und während der Antragstellung als auch für Fragestellungen nach der Zulassungserteilung - aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht.

Innerhalb kürzester Zeit erging bereits der zweite umfassende Warning Letter an einen Hersteller antiseptischer Haut- und Händepräparate wegen mangelnder Qualitätskontrolle, Falschkennzeichnung und fehlender Zulassung.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter herausgegeben, in dem sie auf Verstöße gegen die Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (CGMP) hinweist, die die Herstellung und analytische Prüfung von Arzneimitteln betreffen.

Die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) hat den Entwurf eines Arbeitspapiers (draft working document) mit dem Titel WHO Biowaiver Project - Prioritization exercise of active pharmaceutical ingredients for cycle VII (2025) and preliminary results from cycle VI (2024) veröffentlicht.

In einem Warning Letter an einen Hersteller von nicht sterilen von Arzneimitteln in den USA fasst die FDA eine ganze Reihe von Mängeln zusammen. Sowohl bei der mikrobiologischen Kontrolle und Abweichungsbehandlung als auch bei der Analytik wurden schwerwiegende Mängel festgestellt.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einem kanadischen Unternehmen nach einer Inspektion, bei der diverse GMP-Verstöße in der Produktionsstätte festgestellt wurden, einen Warning Letter zugestellt. Zu den Mängeln gehörten das Versäumnis, ordnungsgemäße Identitätsprüfungen eingehender Komponenten durchzuführen, eine unzureichende Validierung der Herstellungsprozesse sowie das Fehlen einer angemessenen Qualitätskontrolle. Diese Verstöße traten auf, obwohl die FDA dem Unternehmen bereits zuvor wegen ähnlicher Probleme eine Verwarnung ausgesprochen hatte.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller verschickt. Das Unternehmen hat es versäumt, die erforderlichen Qualitätskontrollen für seine Arzneimittel durchzuführen, einschließlich der Prüfung von Wirk- und Rohstoffen. Außerdem gab es Probleme bei der Prozessvalidierung, der Reinigung der Geräte und der Wartung der Anlagen.