GMP News zum Thema Analytik

Bekanntmachung der NMPA über die Anwendung der ICH Q2(R2) und Q14

Chinas National Medical Products Administration (NMPA) hat eine Bekanntmachung über die Anwendung der Grundsätze der ICH-Richtlinien Q2(R2) und Q14 veröffentlicht. Antragssteller sollen die Anforderungen von ICH Q2(R2)/Q14 berücksichtigen. Die beiden Leitlinien gelten für Studien ab dem 24. November 2024 (basierend auf dem Zeitpunkt des Studienberichts).

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Neuer FDA-Richtlinienentwurf zur Verwendung von menschlichen und tierischen Materialien

Die FDA hat die neue Draft Guideline testing animal- and human-derived materials in the manufacturing of cell and gene therapy and tissue engineered medical products (TEMP) veröffentlcht. Sie bitten hierbei um Unterstützung durch Kommentierung der Richtlinie.

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Veröffentlichung zur ICH Q2(R2) in European Pharmaceutical Review

In der Zeitschrift European Pharmaceutical Review wurde ein Artikel mit dem Titel "Advancements and knowledge gaps in ICH Q2(R2)" veröffentlicht. In ihrem Beitrag befassen sich die Autoren mit den Änderungen und neuen Anforderungen der revidierten ICH Q2(R2)-Guideline und deren Auswirkungen auf die Industrie. Zu den Autoren gehören auch Mitglieder des ECA Analytical Quality Control Group Advisory Boards.

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Änderungen im Chinesischen Arzneibuch für Pharmawasser geplant

Aktuell werden Änderungen an der Pharmawasser Monographie 0261 im Chinesischen Arzneibuch diskutiert. Wesentliche Punkte sind die Herstellung von WFI und die chemischen Prüfungen.

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Überarbeitete DAB Cannabis-Monographie

Eine überarbeitete Cannabisblüten-Monographie ist für die Veröffentlichung im Deutschen Arzneibuch (DAB) angekündigt worden.  

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ICH Q3C: Neue Version der Guideline für Restlösemittel veröffentlicht

Seit Ende April 2024 ist die neunte Revision der "IMPURITIES: GUIDELINE FOR RESIDUAL SOLVENTS Q3C(R9)" der ICH auf der Webseite der ICH unter der Rubrik "Quality Guidelines" einzusehen. Diese Version beinhaltet Überarbeitungen und Anpassungen in Abschnitt 3.4 Analytical Procedures.

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EDQM: Neue Referenzstandards verfügbar

Auf der Webseite des EDQMs wird in regelmäßigen Abständen die Liste der verfügbaren Referenzstandards überarbeitet und veröffentlicht. Hierzu wurden nun fünf  neue Substanzen hinzugefügt.

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FDA Warning Letter an Auftragslabor in Uruguay: Datenintegrität nicht sichergestellt

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an ein Auftragslabor in Uruguay verschickt. Bei der Inspektion wurden erhebliche CGMP-Verstöße festgestellt, insbesondere im Zusammenhang mit der Datenintegrität und den Dokumentationsverfahren des Labors. Zu den zentralen Problemen gehörten unvollständige Laboraufzeichnungen, nicht durchgeführte Reviews von OOS-Ergebnissen und fehlende Kontrollen über elektronische Daten und manuelle Integrationen.

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Neuer FDA-Richtlinienentwurf zur Sicherheitsprüfung von humanen allogenen Zellen

Die FDA hat die neue Draft Guideline on safety testing of products derived from human allogeneic cells expanded for use in cell-based products veröffentlicht und bittet um Unterstützung.

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EMA/CMDh: Update des Appendix 1 für Nitrosamine

Der Appendix 1 "Acceptable intakes established for N-nitrosamines" des Nitrosamin-Q&A-Dokuments "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" wurde von der "Non-clincal Working Party (NcWP)" zusammengestellt und im Mai 2024 wurden 16 neue Stoffe neu aufgenommen und zwei Eintragungen aktaulisiert.

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HTS/NGS - Entwurf Ph.Eur.-Kapitel "High-Throughput Sequencing for detecting Viral Extraneous Agents"

In Pharmeuropa wurde mit der Veröffentlichung eines Enturfs des neuen Kapitels "2.6.41 High-Throughput Sequencing for the detection of viral extraneous agents" ein Schritt in zwei wichtigen Feldern getan. Zum einen was die Virussicherheit von Arzneimitteln angeht und zum anderen was die regulatorische Etablierung moderner Nachweismethodik angeht.

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Anpassung der Richtlinie zu epidemiologischen Daten

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Diskussionspapier zur Überarbeitung der Richtlinie zu epidemiologischen Daten über durch Blut übertragene Infektionen zur öffentlichen Konsultation freigegeben.

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Zur Kommentierung: Neues USP-Kapitel <317> ICP OES Testing for Sodium Hydroxide and Potassium Hydroxide

Im Pharmacopeial Forum, PF 50(3), wurde ein Vorschlag für ein neues allgemeines USP-Kapitel (General Chapter) <317> ICP OES Testing for Sodium Hydroxide and Potassium Hydroxide veröffentlicht. Die Kommentierungsfrist läuft bis zum 31. Juli 2024.

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USP: <11> Reference Standards - Entwurf zur Kommentierung veröffentlicht

Seit Anfang Mai 2024 ist der neue Entwurf der Monographie "<11> USP REFERENCE STANDARDS" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu dieser Zusammenfassung können bis 31. Juli 2024 eingereicht werden.

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FDA 483er mit zehn Beobachtungen bei indischem Arzneimittelhersteller

Am 09. April 2024 wurde ein neues FDA-Formular 483 an eine Firma in Indien veröffentlicht. Das Dokument listet insgesamt 10 Beobachtungen auf, die von der Behörde während der Inspektion der Betriebsstätte des Unternehmens in Baddi im März 2024 gemacht wurden.

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