GMP News zum Thema Analytik

EMA/CMDh: Erneute Aktualisierung des Appendix 1 für Nitrosamine

Das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" der EMA/CMDh enthält in der derzeitigen Version von Oktober 2023 drei Anhänge (Appendix 1-3). Im Februar 2024 wurde erneut der Appendix 1 aktualisiert und fünfzehn neue Stoffe aufgenommen.

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FDA Warning Letter: Datenintegritätsmängel bei Wirkstoffprüfungen

Im Februar 2024 hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA einen Warning Letter an das chinesische Unternehmen Sichuan Deebio Pharmaceutical Co. Ltd. ausgestellt, nachdem sie im September 2023 dessen Standort inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge mangelt es dem Unternehmen an Datenintegrität im mikrobiologischen Labor.

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Weiterer FDA Warning Letter für ein chinesisches Unternehmen basierend auf einer Dokumentenprüfung

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen weiteren chinesischen Hersteller wegen erheblicher CGMP-Verstöße verwarnt, basierend auf einer Prüfung der von der Firma auf Anfrage zur Verfügung gestellten Dokumente.

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FDA Leitfadenentwurf zum Thema Potency Assays für Zell- und Gentherapien

Ende Dezember veröffentlichte die FDA einen neuen Leifadenentwurf zumThema Potency Assays von Zell- und Gemtherapeutika. Dieser Leifaden soll neben Empfehlungen für die Wirksamkeitstest auch bei der übergeordneten Strategie zur Sichstellung der Wirksamkeit helfen.

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Swissmedic: Nitrosamin-Anforderungen aktualisiert

Das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Update of the requirements for dealing with nitrosamine impurities in medicinal products" der Swissmedic wurde im Januar 2024 aktualisiert und ist nun in der neuen Version auf der Webseite der Swissmedic verfügbar.

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FDA Warning Letter wegen Nichtbeantwortung einer Anfrage für eine Inspektion

Vor kurzem haben wir über einen Fall berichtet, in dem die Nichtbeantwortung einer Anfrage zu einem Warning Letter führte. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat nun einen weiteren Vorfall veröffentlicht, der ebenfalls in diese Richtung geht. Die FDA hatte eine Inspektion in einer Produktionsstätte in Thailand geplant, aber alle Bemühungen, mit dem Unternehmen Kontakt aufzunehmen, waren erfolglos.

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FDA Warning Letter für chinesisches Unternehmen auf Basis einer Dokumentenprüfung

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen chinesischen Hersteller wegen erheblicher cGMP-Verstöße verwarnt. Das Unternehmen hat es versäumt, die eingehenden Wirkstoffchargen ordnungsgemäß zu analysieren und hat sich auf die Analysenzertifikate der Lieferanten verlassen, ohne die Informationen zu verifizieren. Außerdem fehlte eine vollständige Dokumentation des Stabilitätsprogramms.

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EMA veröffentlicht ICH Q14 Leitlinie "Analytical Procedure Development" - Step 5

Am 26. Januar 2024 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die ICH Q14 Guideline on analytical procedure development - Step 5 veröffentlicht. Das Datum für das Inkrafttreten ist der 14. Juni 2024.

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Neues Ph. Eur. Kapitel zur Vergleichbarkeit alternativer analytischer Methoden

Nach dem im vorletzten Jahr veröffentlichten Entwurf des Kapitels wurde nun das neue Ph. Eur. General chapter Comparability of alternative analytical procedures (5.27) im Supplement 11.5 veröffentlicht.

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Publikation der FDA zu Elementaren Verunreinigungen in Cannabis nach Verdampfen

Im Anschluss an den zuvor veröffentlichten Artikel über mikrobielle Verunreinigungen haben Autoren der FDA kürzlich einen Artikel über elementare Verunreinigungen in Cannabis nach dem Verdampfen veröffentlicht. Die Ergebnisse deuten daraufhin, dass eine Übertragung von Schwermetallen aus dem Cannabismaterial in den Cannabisdampf unter den angewandten Studienbedingungen während des Verdampfungsprozesses nicht stattfindet.

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Jetzt Verfügbar: Referenzstandards für die neuen Ph. Eur. Cannabis/CBD-Monographien

Die neuen Ph. Eur. Monographien zu Cannabisblüten und CBD erfordern die Verwendung bestimmter Referenzstandards/Substanzen. Diese Referenzstandards/-substanzen sind jetzt verfügbar.

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Die neuen Ph. Eur. Monographien zu Cannabisblüten und CBD sind jetzt veröffentlicht

Das Ph. Eur. Suppl. 11.5 ist jetzt verfügbar und enthält die zwei neuen Ph. Eur. Monographien zu Cannabisblüten und zu Cannabidiol (CBD). In der Ph. Eur. CBD-Monographie wird nun eindeutig definiert: CBD wird aus der Pflanze Cannabis sativa L. isoliert.

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EDQM: Nachtrag 11.5 zum Europäischen Arzneibuch verfügbar

Der Nachtrag 11.5 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) ist nun verfügbar und wird zum 01. Juli 2024 implementiert werden. Alle CEP-Halter (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia - Halter) sind angehalten, ihre Spezifikationen und somit die jeweiligen CEPs den neuen Monographien anzugleichen.

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EMA: FAQs für die Nutzung von IRIS

Im Januar wurde der Fragen- und Antworten- Katalog "RPM for PLM (Regulatory Procedure Management for the Product Lifecycle Management) - Frequently Asked Questions and Answers" auf der Webseite der EMA veröffentlicht. Er beinhaltet neben dem Glossar 23 Fragen und deren Beantwortungen rund um die Nutzung des IRIS Systems.

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EMA/CMDh: Nitrosamin-Q&A-Dokument überarbeitet

Das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" der EMA/CMDh wurde im Januar 2024 erneut aktualisiert und ist nun in der Revision 20 verfügbar. Ebenso wie die drei Anhänge ist das Q&A-Dokument auf der Webseite der EMA veröffentlicht und einsehbar unter dem Punkt "Questions and answers".

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