GMP News zum Thema Analytik

FDA verschickt Warning Letter wegen wiederholter CGMP-Verstöße und mangelhafter Qualitätskontrolle

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einem kanadischen Unternehmen nach einer Inspektion, bei der diverse GMP-Verstöße in der Produktionsstätte festgestellt wurden, einen Warning Letter zugestellt. Zu den Mängeln gehörten das Versäumnis, ordnungsgemäße Identitätsprüfungen eingehender Komponenten durchzuführen, eine unzureichende Validierung der Herstellungsprozesse sowie das Fehlen einer angemessenen Qualitätskontrolle. Diese Verstöße traten auf, obwohl die FDA dem Unternehmen bereits zuvor wegen ähnlicher Probleme eine Verwarnung ausgesprochen hatte.

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Warning Letter der US FDA: Prüfung von Wareneingängen

Ende August 2024 erließ die US-FDA einen Warning Letter an die Firma "Orean Personal Care Ltd.", nachdem sie im März 2024 deren Standort inspiziert hatte. Danach hat die Firma es versäumt, ordnungsgemäße Eingangskontrollen für die Identität ihrer Rohstoffe durchzuführen.

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US-Hersteller erhält FDA Warning Letter wegen schwerwiegender GMP-Mängel

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller verschickt. Das Unternehmen hat es versäumt, die erforderlichen Qualitätskontrollen für seine Arzneimittel durchzuführen, einschließlich der Prüfung von Wirk- und Rohstoffen. Außerdem gab es Probleme bei der Prozessvalidierung, der Reinigung der Geräte und der Wartung der Anlagen.

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FDA: Aktualisierter Leitfaden für Nitrosamine

Im September 2024 hat die U.S. FDA auf Ihrer Webseite die Revision 2 des Dokumentes "Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs" veröffentlicht. Diese "Guidance for industry" ersetzt die Vorgängerversion vom 24. Februar 2021, und wurde ohne Kommentierungsphase publiziert, so dass Kommentare auch jetzt noch eingereicht werden können.

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USP: Erneute Kommentierung möglich zu "Balances <41>" und "Weighing on an Analytical Balance <1251>"

Erneut wurden die Kapitel "Balances <41>" und "Weighing on an Analytical Balance <1251>" der USP überarbeitet und auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Die vorherigen Entwürfe wurden verworfen. Kommentare und Anmerkungen zu diesen Entwürfen können bis zum 30. November 2024 eingereicht werden.

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Überarbeitetes USP-Kapitel zur HPTLC-Identifizierung von Ölen zur Kommentierung veröffentlicht

Im Pharmacopeial Forum, PF 50(5), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes Allgemeines USP-Kapitel <202> Identification of Fixed Oils by Thin-Layer Chromatography zur Kommentierung veröffentlicht. Die Methode wird verwendet, um feste Öle mittels Hochleistungs-Dünnschichtchromatographie (HPTLC) zu identifizieren, wobei ein geeignetes octadecylsilyliertes Kieselgel als Beschichtungsmaterial verwendet wird.

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USP führt neue Glasmaterialien ein

Das USP Packaging and Distribution Expert Committee schlägt vor, die beiden USP-Glaskapitel <660> Containers - Glass und <1660> Evaluation of the Inner Surface Durability of Glass Containers zu überarbeiten. Die Überarbeitung umfasst die Aufnahme neuer Glasmaterialien.

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Revision des USP Kapitel <1033> zur Validierung biologischer Assays veröffentlicht

Validierung von Bioassays - nach einem verworfenen Versuch der Revision des Kapitels <1033> Ende 2022 veröffentlicht die USP nun einen Revisionsentwurf basierend auf der derzeit noch offiziellen Version von 2013.

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FDA Warning Letter an jordanischen OTC-Hersteller

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einem jordanischen Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln (OTC-Produkten) einen Warning Letter aufgrund von Verstößen gegen die Current Good Manufacturing Practices (CGMP) ausgestellt. In dem Schreiben werden Mängel bei Laboranalysen und Stabilitätsprüfungen beschrieben, die Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Qualität der Produkte des Unternehmens aufwerfen.

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EMA/CMDh: Q&A Dokument Nitrosamine überarbeitet

Im Juli 2024 wurde das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" der EMA/CMDh erneut überarbeitet und auf der Webseite der EMA unter dem Punkt "Questions and Answers" veröffentlicht.

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EDQM: Verfügbarkeit von Referenzsubstanzen

In regelmäßigen Abständen wird die Liste der verfügbaren Referenzstandards überarbeitet und auf der Webseite des EDQM veröffentlicht. Diese umfasst mehr als 3000 Substanzen, wozu neben chemischen Referenzsubstanzen auch pflanzliche Referenzstandards und biologische Referenzzubereitungen sowie Referenzspektren zur Durchführung von Tests und Prüfungen entsprechend der Ph. Eur.-Methoden zählen.

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FDA sendet Warning Letter an vietnamesischen Arzneimittelhersteller wegen CGMP-Verstößen

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an eine Produktionsstätte in Vietnam geschickt, nachdem dort bei einer Inspektion erhebliche CGMP-Verstöße zutage gekommen waren. Dabei geht es unter anderem um Mängel in den Bereichen Freigabeprüfungen, Identitätsprüfungen bei der Wareneingangskontrolle, die Festlegung von Verfallsdaten sowie um unzureichende interne Kontrollen seitens der Quality Unit.

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Muss Gereinigtes Wasser auf Endotoxine geprüft werden?

Wenn neue Analgen für Gereinigest Wasser (bzw. Purified Water (PW)) geplant werden, stellt sich die Frage im Rahmen der Risikoanalyse oder später bei der Erstellung der Qualifizierungs- und Probenahmeplänen, ob auf Endotoxine geprüft werden sollte.

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Neues Ph. Eur. Kapitel zu Element-Verunreinigungen in Kunststoff-Materialien

Das neue Ph. Eur. Kapitel 2.4.35 Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use wurde angenommen und wird in der Ph. Eur. Ergänzung 11.7 veröffentlicht.

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USP Cannabis-Monographie

Eine überarbeitete USP HMC Cannabis-Monographie wurde im April 2024 veröffentlicht. Insbesondere wurden die vorgeschlagenen Spezifikationen für die auf der Verpackung angegebene Menge von Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) sowie anderer Cannabinoide geändert.

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