GMP News zum Thema Analytik

04.04.16

Implementierung von ICH Q3D ins Europäische Arzneibuch: Revision zweier allgemeiner Monographien hinsichtlich Elemental Impurities

Zwei allgemeine Monographien des Europäischen Arzneibuchs wurden revidiert und zur Kommentierung in der neusten "Pharmeuropa"-Ausgabe veröffentlicht. Erfahren Sie, was Sie künftig in Bezug auf die Kontrolle metallischer Verunreinigungen in pharmazeutischen Zubereitungen, Wirkstoffen und Hilfsstoffen beachten müssen.

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21.03.16

Neuer FDA Warning Letter für Ipca Laboratories in Indien

Ein Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller in Indien hat Ende Januar 2016 einen Warning Letter der FDA erhalten. Bei der Überprüfung der Audit Trails wurden sowohl bei der GC- als auch bei der HPLC-Analytik Manipulationen gefunden. Lesen Sie mehr zum aktuellen Ipca Laboratories FDA Warning Letter.

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21.03.16

USP überarbeitet General Chapter <1225> Validation of Compendial Procedures: Ergänzung eines Abschnitts zu Life Cycle Management

Die USP hat eine Revision des Chapter <1225> in PF 42(2) (März-April 2016) vorgeschlagen. Der Vorschlag beinhaltet die Ergänzung eines Abschnittes über "Life Cycle Management of Analytical Procedures". Lesen Sie mehr über die vorgeschlagene Revision des General Chapter <1225> "Validation of compendial procedures".

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14.03.16

FDA Guideline zur Wirkstoff-Freisetzung

Die FDA hat den Entwurf einer revidierten Guideline für die Prüfung der Wirkstoff-Freisetzung bei Arzneimitteln mit schnell-freisetzenden Wirkstoffen vorgestellt. Unter bestimmten Voraussetzungen können die Prüfungen jetzt standardisiert werden. Mehr Informationen zur FDA Guideline Dissolution Testing finden Sie in dieser News.

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07.03.16

Neue BfArM Bekanntmachung zur Verunreinigung pflanzlicher Arzneimittel durch Pyrrolizidinalkaloide

Am 1. März 2016 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Bekanntmachung zur Verunreinigung pflanzlicher Arzneimittel durch Pyrrolizidionalkaloide veröffentlicht. Das Ziel dieser Maßnahme ist es, zukünftig eine Exposition mit Pyrrolizidinalkaloiden durch Arzneimittel über 1 µg pro Tag zu vermeiden. Erfahren Sie Genaueres zur BfArM-Bekanntmachung zur Verunreinigung pflanzlicher Arzneimittel.

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29.02.16

ICH veröffentlicht Trainingsmodule zu "ICH Q3D - Elemental Impurities"

Zur ICH Q3D-Leitlinie zu "Elemental Impurities" hat die ICH kürzlich 7 Trainingsmodule veröffentlicht. Lesen Sie hier, welche wichtigen Themen im Zusammenhang mit Grenzwerten metallischer Verunreinigungen, Risikobewertungen, Kontrollstrategien etc. in diesen Modulen näher erklärt werden.

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22.02.16

Überarbeitetes Ph. Eur. Kapitel über Raman-Spektroskopie führt PAT ein

Das überarbeitete allgemeine Kapitel über Raman-Spektroskopie im Europäischen Arzneibuch (2.2.48) tritt am 1. April 2016 in Kraft. Das Kapitel umfasst jetzt auch tragbare Geräte und eine Anpassung an PAT-Zwecke. Lesen Sie mehr über das überarbeitete Kapitel über Raman-Spektroskopie im Europäischen Arzneibuch.

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08.02.16

FDA Warning Letter für einen Arzneimittelhersteller in Hong Kong

Bei einem Arzneimittelhersteller in Hong Kong war die Compliance Situation so schlecht, dass die FDA einen "Import Alert" für diese Firma ausgesprochen hat. Genaueres finden Sie im Chan Yat Hing Medicine Factory Warning Letter.

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18.01.16

Aktueller FDA Warning Letter für Hersteller Cadila in Indien

Bei Inspektionen der FDA wird heute immer die Integrität von Daten überprüft. Auch der jüngste Warning Letter vom Dezember 2015 lässt wieder einen klaren Fokus auf das Thema Datenintegrität erkennen. Daneben steht die nicht sachgerechte Handhabung von OOS-Ergebnissen im Mittelpunkt. Erfahren Sie mehr zum aktuellen FDA Warning Letter zum Thema Datenintegrität.

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14.12.15

Die Europäische Arzneibuchkommission verabschiedet Texte

Auf ihrer 153. Sitzung vom 17. bis 18. November 2015 in Straßburg hat die Europäische Arzneibuchkommission u.a. 28 neue Monographien verabschiedet.  Diese Texte werden in der 9. Ausgabe der Ph. Eur. veröffentlicht und treten am 1. Januar 2017 in Kraft. Lesen Sie mehr über die von der Europäischen Arzneibuchkommission verabschiedeten neuen und überarbeiten Texte.

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24.11.15

Entwurf zum Annex 17: Real Time Release Testing, Revision 1

Eine überarbeitete Version des Annex 17 ist in Vorbereitung. Am 15. September 2015 wurde eine Konsultation zu einem überarbeiteten Entwurf des Annex 17: Real Time release Testing gestartet. Das Dokument steht bis zum 11. Dezember 2015 zur Konsultation bereit. Lesen Sie hier mehr über die Konsultation zu EU-GMP Guidelines - Entwurf überarbeiteter Annex 17 zu Real Time Release Testing.

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12.10.15

Konsequenzen der neuen MHRA Guideline für Excel

Im März 2015 hat die britische Behörde (MHRA) in einer neuen Guideline die bestehenden GMP-Anforderungen an die Datensicherheit zusammenfassend dargestellt und interpretiert ("MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry"). Diese Anforderungen gelten für alle elektronisch gespeicherten Daten - unabhängig von der verwendeten Technologie, also auch für in MS-Excel gespeicherte Daten. Lesen Sie mehr zur Relevanz dieser Guideline für MS-Excel.

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14.09.15

Überarbeitung von USP <1058> - Qualifizierung analytischer Instrumente (AIQ)

Die Überarbeitung von USP <1058> über die Qualifizierung analytischer Instrumente (AIQ) wurde in der Mai/Juni-Ausgabe 2015 des Pharmacopoeial Forums zur öffentlichen Diskussion gestellt. Erfahren Sie mehr zu den vorgeschlagenen Änderungen in dieser Fassung des USP General Chapter <1058> - Analytical Instrument Qualification.

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24.08.15

Wieder aktueller FDA Warning Letter mit Schwerpunkt "Data Integrity"

Die FDA hat als neuen Inspektionsschwerpunkt die Überprüfung der Integrität von Daten. Auch der jüngste Warning Letter vom Juli 2015 lässt wieder einen klaren Fokus auf das Thema Datenintegrität erkennen. Lesen Sie mehr über den aktuellen Data Integrity FDA Warning Letter.

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20.08.15

Neuer USP Vorschlag zur Aktualisierung der Identitätsprüfungen im Arzneibuch

Neue Vorschläge zur Prüfung auf Identität werden in einem Artikel der USP vorgestellt und im Pharmacopeial Forum, zusammen mit der beabsichtigten Revision des Kapitels <191>, publiziert. Zukünftig soll es eine größere Flexibilität bei den Prüfungen geben. Lesen Sie mehr zur geplanten Aktualisierung der Prüfungen auf Identität.

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