GMP News zum Thema Analytik

29.08.16

Neuer FDA Warning Letter mit Schwerpunkt "Data Integrity"

Die FDA hat schon seit längerer Zeit den Inspektionsschwerpunkt bei der Überprüfung der Integrität von Daten. Auch der jüngste Warning Letter vom August 2016 an einen Wirkstoffhersteller in China hat wieder den klaren Fokus auf das Thema Datenintegrität. Lesen Sie mehr zum aktuellen FDA Warning Letter.

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29.08.16

Votum der ZLG zu Mindestanforderungen beim Transfer analytischer Methoden

Die Expertenfachgruppe 10 der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten hat kürzlich ein Votum zum Transfer analytischer Methoden veröffentlicht. Erfahren Sie, welche Dokumente vor und nach einem Methodentransfer mindestens vorliegen müssen.

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15.08.16

Zwei neue FDA Warning Letter für Wirkstoff-Hersteller in China

Zwei Wirkstoffhersteller in China haben im Juni 2016 einen Warning Letter der FDA erhalten. Bei beiden Firmen gab es große Defizite bei der Integrität von Daten. So wurden beispielsweise bei der GC- als auch bei der HPLC-Analytik Manipulationen gefunden. Genaueres finden Sie in den aktuellen Chongqing Lummy und Shanghai Desano Warning Letter der FDA.

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18.07.16

WHO Entwurf zur Validierung analytischer Methoden

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat kürzlich ein Entwurfsdokument zur Validierung analytischer Methoden zur Kommentierung veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den Entwurf "Guidelines on Validation - Appendix 4 Analytical Method Validation" (Leitlinien zur Validierung - Anhang 4, Validierung analytischer Methoden).

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11.07.16

Erarbeitung eines Neuen USP General Chapter <1220> - Analytical Procedure Lifecycle - angekündigt

Am 24. Juni 2016 hat die USP die Erarbeitung eines neuen General Chapter <1220> über das Lebenszyklusmanagement analytischer Methoden angekündigt. Lesen Sie mehr über dieses neue General Chapter  <1220> mit dem Titel "The Analytical Procedure Lifecycle".

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04.07.16

FDA veröffentlicht neue Draft Guidance zu Elemental Impurities

Die vor kurzem im Entwurf veröffentlichte FDA-Guideline zu Elemental Impurities beschreibt die Vorgehensweise zur Kontrolle von Element-Verunreinigungen für Arzneimittel mit und ohne offizielle USP-Monographie. Lesen Sie hier, in welchen Fällen die FDA die Erfüllung der Anforderungen der Leitlinie ICH Q3D bzw. der allgemeinen USP-Kapitel <232> und <233> erwartet.

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25.04.16

Fünf neue Allgemeine Kapitel im Europäischen Arzneibuch zu genotoxischen Verunreinigungen in pharmazeutischen Wirkstoffen

Bei der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe als Sulfonat-Salze können sich in unerwünschten chemischen Reaktionen Sulfonsäureester bilden. Hierzu wurden kürzlich fünf neue allgemeine Monographien ins Europäische Arzneibuch aufgenommen. Lesen Sie hier mehr über diese genotoxischen Verunreinigungen und die Möglichkeit, sie über Risikobewertungen zu kontrollieren.

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18.04.16

Ph. Eur. Entwurfskapitel 5.24. zu "Chemical Imaging"

Der Entwurf eines neuen allgemeinen Kapitels "5.24. Chemical Imaging" wurde zur Kommentierung im Pharmeuropa 28.2 veröffentlicht. Die Frist für Kommentare ist der 30. Juni 2016. Erfahren Sie mehr über das neue vorgeschlagene Ph. Eur. Allgemeine Kapitel 5.24. zu Chemical Imaging.

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04.04.16

Implementierung von ICH Q3D ins Europäische Arzneibuch: Revision zweier allgemeiner Monographien hinsichtlich Elemental Impurities

Zwei allgemeine Monographien des Europäischen Arzneibuchs wurden revidiert und zur Kommentierung in der neusten "Pharmeuropa"-Ausgabe veröffentlicht. Erfahren Sie, was Sie künftig in Bezug auf die Kontrolle metallischer Verunreinigungen in pharmazeutischen Zubereitungen, Wirkstoffen und Hilfsstoffen beachten müssen.

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21.03.16

Neuer FDA Warning Letter für Ipca Laboratories in Indien

Ein Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller in Indien hat Ende Januar 2016 einen Warning Letter der FDA erhalten. Bei der Überprüfung der Audit Trails wurden sowohl bei der GC- als auch bei der HPLC-Analytik Manipulationen gefunden. Lesen Sie mehr zum aktuellen Ipca Laboratories FDA Warning Letter.

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21.03.16

USP überarbeitet General Chapter <1225> Validation of Compendial Procedures: Ergänzung eines Abschnitts zu Life Cycle Management

Die USP hat eine Revision des Chapter <1225> in PF 42(2) (März-April 2016) vorgeschlagen. Der Vorschlag beinhaltet die Ergänzung eines Abschnittes über "Life Cycle Management of Analytical Procedures". Lesen Sie mehr über die vorgeschlagene Revision des General Chapter <1225> "Validation of compendial procedures".

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14.03.16

FDA Guideline zur Wirkstoff-Freisetzung

Die FDA hat den Entwurf einer revidierten Guideline für die Prüfung der Wirkstoff-Freisetzung bei Arzneimitteln mit schnell-freisetzenden Wirkstoffen vorgestellt. Unter bestimmten Voraussetzungen können die Prüfungen jetzt standardisiert werden. Mehr Informationen zur FDA Guideline Dissolution Testing finden Sie in dieser News.

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07.03.16

Neue BfArM Bekanntmachung zur Verunreinigung pflanzlicher Arzneimittel durch Pyrrolizidinalkaloide

Am 1. März 2016 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Bekanntmachung zur Verunreinigung pflanzlicher Arzneimittel durch Pyrrolizidionalkaloide veröffentlicht. Das Ziel dieser Maßnahme ist es, zukünftig eine Exposition mit Pyrrolizidinalkaloiden durch Arzneimittel über 1 µg pro Tag zu vermeiden. Erfahren Sie Genaueres zur BfArM-Bekanntmachung zur Verunreinigung pflanzlicher Arzneimittel.

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29.02.16

ICH veröffentlicht Trainingsmodule zu "ICH Q3D - Elemental Impurities"

Zur ICH Q3D-Leitlinie zu "Elemental Impurities" hat die ICH kürzlich 7 Trainingsmodule veröffentlicht. Lesen Sie hier, welche wichtigen Themen im Zusammenhang mit Grenzwerten metallischer Verunreinigungen, Risikobewertungen, Kontrollstrategien etc. in diesen Modulen näher erklärt werden.

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22.02.16

Überarbeitetes Ph. Eur. Kapitel über Raman-Spektroskopie führt PAT ein

Das überarbeitete allgemeine Kapitel über Raman-Spektroskopie im Europäischen Arzneibuch (2.2.48) tritt am 1. April 2016 in Kraft. Das Kapitel umfasst jetzt auch tragbare Geräte und eine Anpassung an PAT-Zwecke. Lesen Sie mehr über das überarbeitete Kapitel über Raman-Spektroskopie im Europäischen Arzneibuch.

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