GMP News zum Thema Analytik

03.04.17

FDA kritisiert Mängel in Bezug auf die Wirkstoff-Spezifikation

In einem Warning Letter an die japanische Firma Sekiui kritisierte die FDA u.a. mangelhaftes Vorrätighalten von Labordaten, die die Compliance mit den Wirkstoffspezifikationen zeigen sollen. Erfahren Sie mehr zum FDA Warning Letter an Sekiui.

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27.03.17

Ist das USP Kapitel 1010 zur Interpretation von analytischen Daten Zwangsjacke oder Hilfe?

Guidelines und Arzneibuchmonographien werden oft primär als Einengung verstanden; die USP-Monographien ab 1000 sind jedoch offiziell Empfehlungen bzw. ergänzende Informationen, die insgesamt sehr nützlich sind. Das ändert nichts daran, dass vieles, was sachlich richtig und auch vernünftig ist, nicht immer bereits beim ersten Lesen verständlich ist. Das gilt ganz besonders für viele Methoden, Tools und Formeln der Statistik, in der die meisten Analytiker nur unzureichend ausgebildet sind. Erfahren Sie mehr über die Interpretation analytischer Daten.

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13.03.17

Neuer FDA Warning Letter für Wockhardt, Ltd. in Indien

Der Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller Wockhardt in Indien hat Ende Dezember 2016 einen Warning Letter der FDA erhalten. Bei der Überprüfung  wurden sowohl bei der GC- als auch bei der HPLC-Analytik OOS-Ergebnisse beanstandet. Genaueres finden Sie im aktuellen Wockhardt FDA Warning Letter.

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06.03.17

Anerkennung alternativer Arzneibücher (BP/EP/JP) durch die FDA

Das Office of Pharmaceutical Quality der FDA hat im Januar 2017 das Dokument "MAPP 5310.7" über die Akzeptanz von Standards alternativer Arzneibücher revidiert. Dieses wichtige FDA-Dokument ist in der pharmazeutischen Industrie häufig nicht bekannt. Lernen Sie die wichtigsten Inhalte des FDA Dokuments Acceptability of Standards from Alternative Compendia (BP/EP/JP) kennen.

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27.02.17

Überarbeitetes USP Kapitel <1225> "Validation of Compendial Methods" wird gültig

Die United States Pharmacopeial Convention (USP) hat die überarbeitete Version des allgemeinen Kapitels <1225> Validation of compendial Methods verabschiedet. Lesen Sie mehr über die "Validierung von analytischen Methoden".

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20.02.17

Was macht ein GMP-/FDA-gerechtes Analysenzertifikat (CoA) aus?

Analysenzertifikate müssen für Hilfsstoffe, Wirkstoffe (APIs), Packmittel und für Fertigprodukte erstellt werden. Zu diesen Analysenzertifikaten gibt es eine ganze Reihe von Regelwerken. Ein genauer Blick in diese Regelwerke zeigt, dass es manche regulatorischen Anforderungen gibt, die nicht allgemein bekannt sind. Erfahren Sie die Details über die GMP/FDA gerechten Analysenzertifikate (CoA).

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13.02.17

Elemental Impurities: Das sind die nächsten Schritte zur Implementierung von ICH Q3D ins Europäische Arzneibuch

Das EDQM hat die nächsten Schritte der Implementierung von ICH Q3D in die Pharm. Eur. veröffentlicht. Lesen Sie hier, was sich im Europäischen Arzneibuch bei der Kontrolle von elementaren Verunreinigungen in verschiedenen Arzneibuchmonographien ändert.

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23.01.17

Überarbeitung des USP Kapitels zu Spektroskopischen Methoden

Im Pharmacopoial Forum der USP wird die Überarbeitung des Allgemeinen Kapitels <197> zu den spektrophotometrischen Identifizierungsprüfungen vorgeschlagen. Hierbei werden die Abschnitte NIR und RAMAN neu aufgenommen. Lesen Sie mehr zu den geplanten Aktualisierung der USP bei den Prüfungen auf Identität.

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16.01.17

Neues Papier der EMA zu Dissolution-Spezifikationen für generische Produkte veröffentlicht

Das "Reflection Paper" der EMA zur Prüfung auf Wirkstoff-Freisetzung für schnell freisetzende, orale Darreichungsformen vom Mai 2016 behandelt die spezifischen Anforderungen an diese Prüfung, die bei der Einreichung von Zulassungsanträgen berücksichtigt werden müssen. Lesen Sie mehr zum EMA Reflection Paper zu Dissolution Spezifikationen.

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09.01.17

Überarbeitetes USP Kapitels <1058> zur Qualifizierung analytischer Geräte

Die USP hat eine Revision des Kapitels <1058> zur Qualifizierung analytischer Geräte publiziert. In diesem Kapitel werden die grundlegenden Anforderungen an die Qualifizierung verschiedener Gerätetypen im Labor festgelegt. Erfahern Sie mehr zum neuen USP Kapitel <1058>.

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14.11.16

Jetzt Online - "Stimuli"-Artikel zum vorgeschlagenen USP General Chapter "The Analytical Procedure Lifecycle <1220>"

Ein "Stimuli"-Artikel zum Revisionsverfahren des vorgeschlagenen neuen USP General Chapter "The Analytical Procedure Lifecycle <1220>" wurde veröffentlicht. Lesen Sie mehr über das neue Konzept für das Life Cycle Management analytischer Methoden.

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07.11.16

Welche Möglichkeiten gibt es für die Reduzierung von Probenahme und Prüfung bei Ausgangstoffen?

Kapitel 5 des EG GMP Leitfadens für den Bereich "Produktion" wurde im letzten Jahr aktualisiert. Dieses Kapitel enthält konkrete Vorgaben unter welchen Voraussetzungen  man die Prüfung und die Probenahme bei Wirk-und Hilfsstoffen reduzieren kann. Mehr zu den Abschnitten 5.35 und 5.36 des EG GMP Leifadens finden Sie in dieser News.

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31.10.16

Auswirkungen der FDA Combination Products Guidance zu nasalen und inhalativen Produkten

Die FDA Draft Guidance zu Kombinationsprodukten hat eine erhebliche Auswirkung auf die Entwicklung von oralen Inhalations- und nasalen Arzneimitteln ("Oral Inhalation and Nasal Drug Products", OINDPs), da sie von den Herstellern nicht nur die Einhaltung der cGMPs für Arzneimittel (21 CFR Parts 210 und 211) sondern auch der QS-Regulierungen für Medizinprodukte (21 CFR Part 820) verlangt. Erfharen Sie mehr über die FDA Draft Guidance zu Kombinationsprodukten.

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12.09.16

Analytisches Lifecycle-Konzept: USP <1210> "Statistical Tools", Analytical Target Profile and Analytical Control Strategy

Mit der Veröffentlichung des Entwurfs eines neuen General Chapter <1210> "Statistical Tools for Procedure Validation" und von zwei "Stimuli"-Artikeln zu ATP (Analytical Target Profile) und ACS (Analytical Control Strategy) im Pharmacopeial Forum hat die United States Pharmacopeia (USP) weitere Schritte auf dem Weg zu einem umfangreichen analytischen Lifecycle-Konzept unternommen. Lesen Sie mehr über das Lebenszykluskonzept für analytische Methoden.

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05.09.16

USP überarbeitet ca 30 Monographien zu Ophthalmic Ointments

Die United States Pharmacopeia -  USP - hat ca. 30 Monographien zu Augensalben überarbeitet, um Klarheit in Bezug auf die Anforderungen nach der Revision des Allgemeinen Kapitels <771>  "Ophthalmic Products - Quality tests" zu schaffen. Lesen Sie mehr über die überarbeiteten USP Monographien.

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