GMP News zum Thema Analytik

16.01.17

Neues Papier der EMA zu Dissolution-Spezifikationen für generische Produkte veröffentlicht

Das "Reflection Paper" der EMA zur Prüfung auf Wirkstoff-Freisetzung für schnell freisetzende, orale Darreichungsformen vom Mai 2016 behandelt die spezifischen Anforderungen an diese Prüfung, die bei der Einreichung von Zulassungsanträgen berücksichtigt werden müssen. Lesen Sie mehr zum EMA Reflection Paper zu Dissolution Spezifikationen.

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09.01.17

Überarbeitetes USP Kapitels <1058> zur Qualifizierung analytischer Geräte

Die USP hat eine Revision des Kapitels <1058> zur Qualifizierung analytischer Geräte publiziert. In diesem Kapitel werden die grundlegenden Anforderungen an die Qualifizierung verschiedener Gerätetypen im Labor festgelegt. Erfahern Sie mehr zum neuen USP Kapitel <1058>.

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14.11.16

Jetzt Online - "Stimuli"-Artikel zum vorgeschlagenen USP General Chapter "The Analytical Procedure Lifecycle <1220>"

Ein "Stimuli"-Artikel zum Revisionsverfahren des vorgeschlagenen neuen USP General Chapter "The Analytical Procedure Lifecycle <1220>" wurde veröffentlicht. Lesen Sie mehr über das neue Konzept für das Life Cycle Management analytischer Methoden.

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07.11.16

Welche Möglichkeiten gibt es für die Reduzierung von Probenahme und Prüfung bei Ausgangstoffen?

Kapitel 5 des EG GMP Leitfadens für den Bereich "Produktion" wurde im letzten Jahr aktualisiert. Dieses Kapitel enthält konkrete Vorgaben unter welchen Voraussetzungen  man die Prüfung und die Probenahme bei Wirk-und Hilfsstoffen reduzieren kann. Mehr zu den Abschnitten 5.35 und 5.36 des EG GMP Leifadens finden Sie in dieser News.

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31.10.16

Auswirkungen der FDA Combination Products Guidance zu nasalen und inhalativen Produkten

Die FDA Draft Guidance zu Kombinationsprodukten hat eine erhebliche Auswirkung auf die Entwicklung von oralen Inhalations- und nasalen Arzneimitteln ("Oral Inhalation and Nasal Drug Products", OINDPs), da sie von den Herstellern nicht nur die Einhaltung der cGMPs für Arzneimittel (21 CFR Parts 210 und 211) sondern auch der QS-Regulierungen für Medizinprodukte (21 CFR Part 820) verlangt. Erfharen Sie mehr über die FDA Draft Guidance zu Kombinationsprodukten.

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12.09.16

Analytisches Lifecycle-Konzept: USP <1210> "Statistical Tools", Analytical Target Profile and Analytical Control Strategy

Mit der Veröffentlichung des Entwurfs eines neuen General Chapter <1210> "Statistical Tools for Procedure Validation" und von zwei "Stimuli"-Artikeln zu ATP (Analytical Target Profile) und ACS (Analytical Control Strategy) im Pharmacopeial Forum hat die United States Pharmacopeia (USP) weitere Schritte auf dem Weg zu einem umfangreichen analytischen Lifecycle-Konzept unternommen. Lesen Sie mehr über das Lebenszykluskonzept für analytische Methoden.

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05.09.16

USP überarbeitet ca 30 Monographien zu Ophthalmic Ointments

Die United States Pharmacopeia -  USP - hat ca. 30 Monographien zu Augensalben überarbeitet, um Klarheit in Bezug auf die Anforderungen nach der Revision des Allgemeinen Kapitels <771>  "Ophthalmic Products - Quality tests" zu schaffen. Lesen Sie mehr über die überarbeiteten USP Monographien.

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29.08.16

Neuer FDA Warning Letter mit Schwerpunkt "Data Integrity"

Die FDA hat schon seit längerer Zeit den Inspektionsschwerpunkt bei der Überprüfung der Integrität von Daten. Auch der jüngste Warning Letter vom August 2016 an einen Wirkstoffhersteller in China hat wieder den klaren Fokus auf das Thema Datenintegrität. Lesen Sie mehr zum aktuellen FDA Warning Letter.

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29.08.16

Votum der ZLG zu Mindestanforderungen beim Transfer analytischer Methoden

Die Expertenfachgruppe 10 der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten hat kürzlich ein Votum zum Transfer analytischer Methoden veröffentlicht. Erfahren Sie, welche Dokumente vor und nach einem Methodentransfer mindestens vorliegen müssen.

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15.08.16

Zwei neue FDA Warning Letter für Wirkstoff-Hersteller in China

Zwei Wirkstoffhersteller in China haben im Juni 2016 einen Warning Letter der FDA erhalten. Bei beiden Firmen gab es große Defizite bei der Integrität von Daten. So wurden beispielsweise bei der GC- als auch bei der HPLC-Analytik Manipulationen gefunden. Genaueres finden Sie in den aktuellen Chongqing Lummy und Shanghai Desano Warning Letter der FDA.

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18.07.16

WHO Entwurf zur Validierung analytischer Methoden

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat kürzlich ein Entwurfsdokument zur Validierung analytischer Methoden zur Kommentierung veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den Entwurf "Guidelines on Validation - Appendix 4 Analytical Method Validation" (Leitlinien zur Validierung - Anhang 4, Validierung analytischer Methoden).

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11.07.16

Erarbeitung eines Neuen USP General Chapter <1220> - Analytical Procedure Lifecycle - angekündigt

Am 24. Juni 2016 hat die USP die Erarbeitung eines neuen General Chapter <1220> über das Lebenszyklusmanagement analytischer Methoden angekündigt. Lesen Sie mehr über dieses neue General Chapter  <1220> mit dem Titel "The Analytical Procedure Lifecycle".

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04.07.16

FDA veröffentlicht neue Draft Guidance zu Elemental Impurities

Die vor kurzem im Entwurf veröffentlichte FDA-Guideline zu Elemental Impurities beschreibt die Vorgehensweise zur Kontrolle von Element-Verunreinigungen für Arzneimittel mit und ohne offizielle USP-Monographie. Lesen Sie hier, in welchen Fällen die FDA die Erfüllung der Anforderungen der Leitlinie ICH Q3D bzw. der allgemeinen USP-Kapitel <232> und <233> erwartet.

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25.04.16

Fünf neue Allgemeine Kapitel im Europäischen Arzneibuch zu genotoxischen Verunreinigungen in pharmazeutischen Wirkstoffen

Bei der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe als Sulfonat-Salze können sich in unerwünschten chemischen Reaktionen Sulfonsäureester bilden. Hierzu wurden kürzlich fünf neue allgemeine Monographien ins Europäische Arzneibuch aufgenommen. Lesen Sie hier mehr über diese genotoxischen Verunreinigungen und die Möglichkeit, sie über Risikobewertungen zu kontrollieren.

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18.04.16

Ph. Eur. Entwurfskapitel 5.24. zu "Chemical Imaging"

Der Entwurf eines neuen allgemeinen Kapitels "5.24. Chemical Imaging" wurde zur Kommentierung im Pharmeuropa 28.2 veröffentlicht. Die Frist für Kommentare ist der 30. Juni 2016. Erfahren Sie mehr über das neue vorgeschlagene Ph. Eur. Allgemeine Kapitel 5.24. zu Chemical Imaging.

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