GMP News zum Thema Analytik

06.03.18

Ph. Eur. Entwurf zu PAT

Kürzlich wurde ein Monographie-Entwurf zu PAT zur Kommentierung in Pharmeuropa veröffentlicht. Lesen Sie mehr über das vorgeschlagene Ph. Eur. Kapitel 5.25. Process Analytical Technology.

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05.03.18

EMA Concept Papier zu neuen analytischen Methoden bei pflanzlichen Arzneimittel

Im September 2017 hat die die EMA Arbeitsgruppe zu pflanzlichen Arzneimitteln (HMPC) ein "Concept Paper" zu neuen analytischen Methoden veröffentlicht. Erfahren Sie mehr zum EMA "Concept Paper" für die Erstellung eines "Reflection Papers" zu neuen analytischen Methoden und Technologien in der Qualitätskontrolle von pflanzlichen Arzneimitteln.

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26.02.18

FDA Warning Letter wegen Nichteinhaltung von Spezifikationen

Der Arzneimittelhersteller Shanwei Honghui Daily Appliance in China hat im Dezember 2017 einen Warning Letter der FDA erhalten. Bei der Überprüfung wurde beanstandet, dass die Übereinstimmung der Analysenzertifikate mit den Spezifikationen nicht geprüft worden war. Erfahren Sie mehr zum aktuellen Shanwei FDA Warning Letter.

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26.02.18

Messunsicherheit in der Pharmaindustrie

Die United States Pharmacopeia (USP) hat vor Kurzem einen Stimulus-Artikel zur Debatte über die Messunsicherheit (MU), einen Bestandteil des lebenszyklusbasierten Ansatzes bei analytischen Verfahren, veröffentlicht.

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12.02.18

Überarbeitetes USP Kapitel für elastomere Verschlüsse jetzt gültig

Die USP hat am 29. Dezember ihr überarbeitetes Kapitel <381> "Elastomeric Closures for Injections" veröffentlicht. Erfahren Sie mehr über das das seit 1. Januar 2018 offiziell gültige Kapitel elastomere Verschlüsse für Injektionen.

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05.02.18

Überarbeitete Ph.-Eur.-Monographie zu Gummistopfen

Die überarbeitete Ph.-Eur.-Monographie 3.2.9. zu Gummistopfen wird am 1. Juli 2018 gültig. Informieren Sie sich über die Änderungen für Gummistopfen für Behältnisse zur Aufnahme wässriger Zubereitungen zur parenteralen Anwendung, von Pulvern und von gefriergetrockneten Pulvern.

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29.01.18

FDA Warning Letter wegen Nicht-Einhaltung von Spezifikationen

Der Arzneimittelhersteller Kim Chemicals in Indien hat im Oktober 2017 einen Warning Letter der FDA erhalten. Bei der FDA-Inspektion wurde beanstandet, dass nicht alle Arzneimittel und die darin enthaltenen Wirkstoffe, auf Übereinstimmung mit den Spezifikationen überprüft wurden. Erfahren Sie mehr zum FDA Warning Letter an Kim Chemicals.

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22.01.18

Regulatorische Anforderungen an Audit Trail Reviews

Audit Trails und deren Review sind eine wichtige Anforderung in den aktuellen GMP-Regelwerken. Konkrete Vorgaben finden sich in der Zwischenzeit in einer Reihe von Guidelines. Trotzdem bleiben in der Praxis viele Fragen zur konkreten, praktischen Umsetzung dieses komplexen Themas offen. Lesen Sie mehr zu den EG-, PIC/S- und FDA-Anforderungen an Audit Trails und deren Review.

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15.01.18

Spezifikationen und Akzeptanzkriterien für Verunreinigungen: neue FDA Vorgaben!

Das Office of Pharmaceutical Quality der FDA hat ein neues Vorgabe-Dokument zu Akzeptanzkriterien und Spezifikationen bei Verunreinigungen veröffentlicht. Es macht Vorgaben zur Festlegung von Spezifikationen und Akzeptanzkriterien für nicht-mutagene Verunreinigungen in Zulassungsanträgen, basierend auf der klinischen Relevanz. Lesen Sie mehr zum neuen FDA Dokument des Office of Pharmaceutical Quality.

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15.01.18

FDA-Inspektion führt zu Importverbot

Ein Unternehmen in Kanada hatte Produkte von einem Zulieferer bezogen, für den ein Importverbot der FDA (Import Alert) bestand. Deshalb hat die FDA nun auch für dieses Unternehmen ein sofortiges Importverbot ausgesprochen. Erfahren Sie mehr zum FDA Warning Letter an Aztex Enterprises.

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18.12.17

Jetzt online: Entwurf für ICH Q12

Der Entwurf der lang erwarteten und viel diskutierten ICH Q12 Guideline ist jetzt auf der ICH Website verfügbar. Lesen Sie mehr über "Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management".

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18.12.17

FDA Warning Letter wegen nicht durchgeführter Prüfungen - Übernahme aus Analysenzertifikaten nicht ausreichend

Ein kanadischer Arzneimittelhersteller hat einen Warning Letter der FDA erhalten, weil nicht alle Chargen der hergestellten Arzneimittel und der darin eingesetzten Wirkstoffe auf Übereinstimmung mit den Spezifikationen vor deren Freigabe überprüft wurden. Lesen Sie mehr zum Cellex-C Warning Letter der FDA.

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18.12.17

Überarbeitetes Kapitel <671> "Containers - Performance Testing" angenommen

Mit USP 41 - NF 36 wird das überarbeitete allgemeine Kapitel <671> "Containers - Performance Testing" am 1. Mai 2018 offiziell gültig.

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11.12.17

USP <381> Elastomere Verschlüsse für Injektionen

Das "Packaging and Distribution Expert Committee" der USP hat mitgeteilt, das USP Kapitel <381> zu überarbeiten. Das Kapitel enthält derzeit einen Verweis auf das Kapitel <231> "Heavy Metals", welches am 1. Januar 2018 außer Kraft tritt. Lesen Sie mehr zur Überarbeitung des Kapitels <381> "Elastomere Verschlüsse für Injektionen".

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04.12.17

DIN Entwurf Injektionsflaschen aus Röhrenglas

Der DIN-Normenausschuss hat einen Entwurf der DIN EN ISO 8362-1 für Injektionsflaschen aus Röhrenglas zur Kommentierung veröffentlicht.

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