GMP News zum Thema Analytik

ECHA: Weiteres Vorgehen für "PFAS"

Im März 2024 hat die ECHA (European Chemicals Agency) das weitere Vorgehen ihrer Arbeitsgruppen in Bezug auf die Beschränkung von "PFAS" (per- und polyfluorierte Substanzen) in Europa auf ihrer Webseite veröffentlicht.

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USP plant neues Kapitel über Process Analytical Technology (PAT)

Die United States Pharmacopeia (USP) arbeitet an einem neuen allgemeinen Kapitel über Process Analytical Technology (PAT), das die Definition, die Anforderungen, die Voraussetzungen und die praktischen Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie behandeln soll. Kommentare zu dem vorgeschlagenen Konzeptentwurf können bis zum 28. April 2024 an die USP gerichtet werden.

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FDA schickt Warning Letter an kanadischen OTC-Hersteller

Ein in Kanada ansässiger Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln (OTC-Produkten) hat von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Warning Letter wegen erheblicher Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Fertigarzneimittel erhalten.

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Nächste Schritte in der Beschränkung von PFAS

Die ECHA hat im März neue Informationen veröffentlicht zum weiteren Vorgehen zum Beschränkungsverbot von PFAS.

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APIC: Best Practices Guide für den Umgang mit Lieferanten

Der "Best practices guide for managing suppliers of API manufacturers" wurde im März 2024 von der "APIC Supplier Management Task Force" finalisiert und ist nun auf der APIC - Webseite verfügbar. Er ist aus dem Dokument "Supplier Qualification and Management Guideline", welches 2009 erstmalig veröffentlicht wurde, hervorgegangen und ersetzt dieses nun in Gänze.

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Warning Letter an chinesischen OTC-Hersteller: Mängel bezüglich Identitätsprüfung, Stabilitätsprogramm und Quality Unit

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter an einen chinesischen Hersteller von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (OTC-Produkten) veröffentlicht. Die Verstöße wurden von der Behörde bei der Überprüfung von Unterlagen festgestellt, die das Unternehmen auf eine offizielle Anfrage hin eingereicht hatte.

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HTS/NGS - Entwurf Ph.Eur.-Kapitel "High-Throughput Sequencing for detecting Viral Extraneous Agents"

In Pharmeuropa wurde mit der Veröffentlichung eines Enturfs des neuen Kapitels "2.6.41 High-Throughput Sequencing for the detection of viral extraneous agents" ein Schritt in zwei wichtigen Feldern getan. Zum einen was die Virussicherheit von Arzneimitteln angeht und zum anderen was die regulatorische Etablierung moderner Nachweismethodik angeht.

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Gerichtsurteil: Bewährungsstrafe und hohe Geldstrafe wegen Fälschung von Stabilitätsdaten

Ein Gericht im Vereinigten Königreich hat einen Arzneimittelhersteller und dessen ehemaligen Geschäftsführer zu hohen Strafen verurteilt. Der Angeklagte hatte zugegeben, der MHRA wissentlich gefälschte Stabilitätsdaten vorgelegt zu haben, um die Marktzulassung für ein Präparat zu erhalten. Vorausgegangen waren langjährige Ermittlungen der Behörde.

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Neues USP Kapitel zu Silikonelastomeren

Der finale Text für USP <383> Cured Silicone Elastomers for Pharmaceutical Packaging and Manufacturing Components ist in der USP veröffentlicht worden. Das Kapitel wird am 1. Dezember 2027 offiziell in Kraft treten. Eine vorzeitige Übernahme der Anforderungen in diesem Kapitel ist nach der USP jedoch zulässig.

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FDA veröffentlicht Q2(R2) und Q14 Guidelines

Nachdem die ICH und die EMA die Dokumente bereits im Dezember bzw. Januar zum Download bereitgestellt hatten, hat nun auch die FDA die Verfügbarkeit der beiden Guidances for the Industry mit den Titeln "Q2(R2) Validation of Analytical Procedures" und "Q14 Analytical Procedure Development" bekannt gegeben.

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FDA Warning Letter an Arzneimittelhersteller in Thailand

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen thailändischen Arzneimittelhersteller verschickt. Bemängelt wurde u. a., dass vor der Freigabe und dem Vertrieb keine ausreichenden Prüfungen auf Identität und Gehalt der eingesetzten Wirkstoffe durchgeführt wurden.

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EDQM: Top Ten Deficiencies bei CEPs

Im Februar 2024 hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) seine Zusammenfassung der zehn größten Mängel veröffentlicht, die bei den Prüfungen von CEPs im Jahr 2023 aufgetreten sind. Dieses Dokument mit dem Titel "TOP TEN DEFICIENCIES in New Applications for Certificates of Suitability for chemical purity" soll den Antragstellern helfen, solche Mängel in Zukunft zu vermeiden und listet die Feststellungen und ihre jeweiligen Abschnitte detailliert auf.

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EMA/CMDh: Erneute Aktualisierung des Appendix 1 für Nitrosamine

Das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" der EMA/CMDh enthält in der derzeitigen Version von Oktober 2023 drei Anhänge (Appendix 1-3). Im Februar 2024 wurde erneut der Appendix 1 aktualisiert und fünfzehn neue Stoffe aufgenommen.

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FDA Warning Letter: Datenintegritätsmängel bei Wirkstoffprüfungen

Im Februar 2024 hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA einen Warning Letter an das chinesische Unternehmen Sichuan Deebio Pharmaceutical Co. Ltd. ausgestellt, nachdem sie im September 2023 dessen Standort inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge mangelt es dem Unternehmen an Datenintegrität im mikrobiologischen Labor.

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Weiterer FDA Warning Letter für ein chinesisches Unternehmen basierend auf einer Dokumentenprüfung

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen weiteren chinesischen Hersteller wegen erheblicher CGMP-Verstöße verwarnt, basierend auf einer Prüfung der von der Firma auf Anfrage zur Verfügung gestellten Dokumente.

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