GMP News zum Thema Analytik

22.05.18

Muss jeder einzelne Behälter eines Ausgangsstoffes zu Identifikationszwecken beprobt werden?

Diese Frage hat die kanadische Gesundheitsbehörde in ihren "Good Manufacturing Practices (GMP) Questions and Answers" aufgegriffen. Lesen Sie, welche Empfehlungen die kanadische Behörde zur Probenahme von Wirk- und Hilfsstoffen gibt.

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14.05.18

Warning Letter wegen nicht validierter Analysenmethoden

Verfahren für die Analytik GMP-pflichtiger Produkte müssen validiert sein. Lesen Sie hier, welche Mängel bei der Validierung analytischer Methoden und dem Umgang mit OOS-Ergebnissen fast zwangsläufig zu einem Warning Letter führen.

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07.05.18

FDA Warning Letter wegen nicht-funktionierendem HPLC Audit Trail

Der chinesische Wirkstoffhersteller Lijiang Yinghua Biochemical and Pharmaceutical Co., Ltd. erhielt im April 2018 einen Warning Letter der FDA. Bei der FDA-Inspektion wurde insbesondere die Löschung der elektronischen Daten von HPLC- und GC-Analysen sowie das Nicht-Funktionieren der  Audit Trails der Laborinstrumente beanstandet.

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16.04.18

Inspektionsergebnisse zu ignorieren lohnt sich nicht

Nach einer FDA-Inspektion mit entsprechendem Inspektionsergebnis erwartet die FDA üblicherweise eine Antwort innerhalb von 15 Tagen. Was passiert aber, wenn keine Antwort auf ein Inspektions-Ergebnis folgt?

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16.04.18

Ph. Eur. Packmittelkapitel verabschiedet

Die "Ph. Eur. Commission" hat kürzlich mehrere Ph.-Eur.-Verpackungskapitel verabschiedet. Diese allgemeinen Kapitel werden in Ph. Eur. 9.6 erscheinen. Lesen Sie mehr zu den überarbeiteten Verpackungskapiteln über weichmacherhaltige PVC-Materialien und Glasbehälter.

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09.04.18

Neues USP-Kapitel <922> Wasseraktivität

Die United States Pharmacopeia (USP) hat ein neues allgemeines Kapitel <922> zu Water Activity angekündigt.

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09.04.18

USP überarbeitet Entwürfe zu Packmitteln

Die USP plant die Entwürfe für Packmittelkapitel, welche letztes Jahr im Pharmacopoeial Forum publiziert wurden, zurückzuziehen und neu zu erarbeiten. Lesen Sie mehr über die USP-Kapitel zu Glasbehältnissen und elastomeren Verschlüssen.

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03.04.18

Überarbeitete Ph.-Eur.-Monographien: Kunststoffspritzen und Bluttransfusionssets

Überarbeitete Versionen der zwei allgemeinen Ph.-Eur.-Verpackungskapitel wurden in Pharmeuropa 30.1 zur Kommentierung veröffentlicht. Lesen Sie mehr zu 3.2.8. "Sterile single-use plastic syringes" und 3.2.6. "Sets for the transfusion of blood and blood components".

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03.04.18

Warning Letter für systematisches Invalidieren von OOS-Ergebnissen

Werden FDA-Inspektoren im Bereich Qualitätskontrolle fündig, gehen sie in der Regel gründlich ins Detail. Lesen Sie, wann das Invalidieren von OOS-Resultaten und zu lange Haltezeiten von Bulkware bei einer FDA-Inspektion nicht toleriert werden.

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26.03.18

Neues USP-Kapitel <1210> "Statistical Tools for Procedure Validation"

Das finale allgemeine USP-Kapitel <1210> wurde veröffentlicht. Es wird am 1. Mai 2018 offiziell in Kraft treten. Lesen Sie mehr über Statistische Instrumente in der analytischen Methodenvalidierung.

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26.03.18

Fehlender HPLC Audit Trail Review führt zu FDA Warning Letter

Der chinesische Arzneimittelhersteller Zhejiang Ludao Technology erhielt im Februar 2018  einen Warning Letter der FDA. Bei der FDA-Inspektion wurde insbesondere der nicht durchgeführte Audit Trail Review beim HPLC System beanstandet. Erfahren Sie mehr zum aktuellen FDA Warning Letter an Zhejiang Ludao.

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26.03.18

Warning Letter an einen Hersteller topischer Produkte

Mikrobiologische Untersuchungen topischer Arzneimittel liefern einen Nachweis für deren Einhaltung der Spezifikationen vor der Freigabe. Außerdem ist eine korrekte Kennzeichnung obligatorisch für Produkte, die auf die Haut aufgetragen werden. Erfahren Sie, welche GMP-Verstöße in Bezug auf Herstellung, Prüfung und Kennzeichnung FDA-Inspektoren während einer Inspektion fanden.

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26.03.18

Ist ein Probenahmeplan auf Grundlage der (√n+1) Regel akzeptabel, um die richtige Anzahl der Proben zu ermitteln?

Diese Frage hat die kanadische Gesundheitsbehörde in ihren "Good Manufacturing Practices (GMP) Questions and Answers" aufgegriffen. Lesen Sie, unter welchen Voraussetzungen die Verwendung des Probenahmeschlüssels Wurzel (n+1) möglich ist.

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19.03.18

FDA Warning Letter wegen fehlerhafter Probenahme

Der Arzneimittelhersteller Shanghai Weierya Daily Chemicals in China erhielt im Februar 2018 einen Warning Letter der US FDA. Bei der Überprüfung wurde die unzureichende Probenahme bei der Prüfung der Wirk- und Hilfsstoffe beanstandet.

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12.03.18

EMA: HMPC Meeting Report veröffentlicht

Im November 2017 hat die die EMA-Arbeitsgruppe zu pflanzlichen Arzneimitteln (HMPC) den Bericht über das 79. HMPC-Meeting vom 20.-21. November 2017 veröffentlicht. Erfahren Sie mehr über die wichtigsten Punkte dieser EMA HMPC Sitzung.

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