GMP News zum Thema Analytik

03.04.18

Warning Letter für systematisches Invalidieren von OOS-Ergebnissen

Werden FDA-Inspektoren im Bereich Qualitätskontrolle fündig, gehen sie in der Regel gründlich ins Detail. Lesen Sie, wann das Invalidieren von OOS-Resultaten und zu lange Haltezeiten von Bulkware bei einer FDA-Inspektion nicht toleriert werden.

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26.03.18

Neues USP-Kapitel <1210> "Statistical Tools for Procedure Validation"

Das finale allgemeine USP-Kapitel <1210> wurde veröffentlicht. Es wird am 1. Mai 2018 offiziell in Kraft treten. Lesen Sie mehr über Statistische Instrumente in der analytischen Methodenvalidierung.

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26.03.18

Fehlender HPLC Audit Trail Review führt zu FDA Warning Letter

Der chinesische Arzneimittelhersteller Zhejiang Ludao Technology erhielt im Februar 2018  einen Warning Letter der FDA. Bei der FDA-Inspektion wurde insbesondere der nicht durchgeführte Audit Trail Review beim HPLC System beanstandet. Erfahren Sie mehr zum aktuellen FDA Warning Letter an Zhejiang Ludao.

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26.03.18

Warning Letter an einen Hersteller topischer Produkte

Mikrobiologische Untersuchungen topischer Arzneimittel liefern einen Nachweis für deren Einhaltung der Spezifikationen vor der Freigabe. Außerdem ist eine korrekte Kennzeichnung obligatorisch für Produkte, die auf die Haut aufgetragen werden. Erfahren Sie, welche GMP-Verstöße in Bezug auf Herstellung, Prüfung und Kennzeichnung FDA-Inspektoren während einer Inspektion fanden.

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26.03.18

Ist ein Probenahmeplan auf Grundlage der (√n+1) Regel akzeptabel, um die richtige Anzahl der Proben zu ermitteln?

Diese Frage hat die kanadische Gesundheitsbehörde in ihren "Good Manufacturing Practices (GMP) Questions and Answers" aufgegriffen. Lesen Sie, unter welchen Voraussetzungen die Verwendung des Probenahmeschlüssels Wurzel (n+1) möglich ist.

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19.03.18

FDA Warning Letter wegen fehlerhafter Probenahme

Der Arzneimittelhersteller Shanghai Weierya Daily Chemicals in China erhielt im Februar 2018 einen Warning Letter der US FDA. Bei der Überprüfung wurde die unzureichende Probenahme bei der Prüfung der Wirk- und Hilfsstoffe beanstandet.

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12.03.18

EMA: HMPC Meeting Report veröffentlicht

Im November 2017 hat die die EMA-Arbeitsgruppe zu pflanzlichen Arzneimitteln (HMPC) den Bericht über das 79. HMPC-Meeting vom 20.-21. November 2017 veröffentlicht. Erfahren Sie mehr über die wichtigsten Punkte dieser EMA HMPC Sitzung.

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06.03.18

Ph. Eur. Entwurf zu PAT

Kürzlich wurde ein Monographie-Entwurf zu PAT zur Kommentierung in Pharmeuropa veröffentlicht. Lesen Sie mehr über das vorgeschlagene Ph. Eur. Kapitel 5.25. Process Analytical Technology.

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05.03.18

EMA Concept Papier zu neuen analytischen Methoden bei pflanzlichen Arzneimittel

Im September 2017 hat die die EMA Arbeitsgruppe zu pflanzlichen Arzneimitteln (HMPC) ein "Concept Paper" zu neuen analytischen Methoden veröffentlicht. Erfahren Sie mehr zum EMA "Concept Paper" für die Erstellung eines "Reflection Papers" zu neuen analytischen Methoden und Technologien in der Qualitätskontrolle von pflanzlichen Arzneimitteln.

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26.02.18

FDA Warning Letter wegen Nichteinhaltung von Spezifikationen

Der Arzneimittelhersteller Shanwei Honghui Daily Appliance in China hat im Dezember 2017 einen Warning Letter der FDA erhalten. Bei der Überprüfung wurde beanstandet, dass die Übereinstimmung der Analysenzertifikate mit den Spezifikationen nicht geprüft worden war. Erfahren Sie mehr zum aktuellen Shanwei FDA Warning Letter.

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26.02.18

Messunsicherheit in der Pharmaindustrie

Die United States Pharmacopeia (USP) hat vor Kurzem einen Stimulus-Artikel zur Debatte über die Messunsicherheit (MU), einen Bestandteil des lebenszyklusbasierten Ansatzes bei analytischen Verfahren, veröffentlicht.

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12.02.18

Überarbeitetes USP Kapitel für elastomere Verschlüsse jetzt gültig

Die USP hat am 29. Dezember ihr überarbeitetes Kapitel <381> "Elastomeric Closures for Injections" veröffentlicht. Erfahren Sie mehr über das das seit 1. Januar 2018 offiziell gültige Kapitel elastomere Verschlüsse für Injektionen.

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05.02.18

Überarbeitete Ph.-Eur.-Monographie zu Gummistopfen

Die überarbeitete Ph.-Eur.-Monographie 3.2.9. zu Gummistopfen wird am 1. Juli 2018 gültig. Informieren Sie sich über die Änderungen für Gummistopfen für Behältnisse zur Aufnahme wässriger Zubereitungen zur parenteralen Anwendung, von Pulvern und von gefriergetrockneten Pulvern.

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29.01.18

FDA Warning Letter wegen Nicht-Einhaltung von Spezifikationen

Der Arzneimittelhersteller Kim Chemicals in Indien hat im Oktober 2017 einen Warning Letter der FDA erhalten. Bei der FDA-Inspektion wurde beanstandet, dass nicht alle Arzneimittel und die darin enthaltenen Wirkstoffe, auf Übereinstimmung mit den Spezifikationen überprüft wurden. Erfahren Sie mehr zum FDA Warning Letter an Kim Chemicals.

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22.01.18

Regulatorische Anforderungen an Audit Trail Reviews

Audit Trails und deren Review sind eine wichtige Anforderung in den aktuellen GMP-Regelwerken. Konkrete Vorgaben finden sich in der Zwischenzeit in einer Reihe von Guidelines. Trotzdem bleiben in der Praxis viele Fragen zur konkreten, praktischen Umsetzung dieses komplexen Themas offen. Lesen Sie mehr zu den EG-, PIC/S- und FDA-Anforderungen an Audit Trails und deren Review.

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