GMP News zum Thema Analytik

15.03.10

Zentrale Labors gegen Produktfälschung - eine Strategie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen

Arzneimittelhersteller verstärken ihre Bemühungen, Arzneimittelfälschungen durch die Einrichtung von speziellen Labors zu bekämpfen. Ein Beispiel hierfür ist das Zentrale Labor gegen Produktfälschung (Laboratoire Central Anti-Contrefaçon, LCAC), das ein Bestandteil des Programms der sanofi-aventis Gruppe zur Bekämpfung von Produktfälschungen ist. Klicken Sie hier, um mehr zu lesen.

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15.02.10

Untersuchungen zur Genotoxizität - Neue HMPC Leitlinie für pflanzliche Arzneimittel

In einer neuen  HMPC Guideline finden sich Vorschläge, wie die Prüfung auf Genotoxizität bei (traditionellen) pflanzlichen Arzneimitteln vereinfacht werden kann, damit pflanzliche Produkte und Zubereitungen leichter in die gemeinsame Liste ("Community list") aufgenommen werden können. Alles Weitere lesen Sie hier.

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08.02.10

FDA Guidance zu "Mechanical Calibration of Dissolution Apparatus" verabschiedet

Die finale FDA Guidance for Industry zur Mechanischen Kalibrierung von Dissolution Geräten 1 und 2 wurde im Januar 2010 veröffentlicht. Im Vergleich zur Draft Version von 2007 wurde die Guideline komplett überarbeitet, die Schlussfolgerungen und die empfohlene Methode für die mechanische Kalibrierung blieben aber unverändert gültig. Mehr lesen Sie hier.

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01.02.10

Rückruf von USP 33 - NF 28!

Bei der Umstellung  von Monographien in ein neues Design haben sich bei USP 33 - NF 28 Fehler eingeschlichen. Deshalb ruft die USP Convention USP 33 - NF 28 komplett zurück und das Arzneibuch wird nicht wie ursprünglich vorgesehen zum 1. Mai 2010 in Kraft treten. Alles Weitere lesen Sie hier. 

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