GMP News zum Thema Analytik

16.08.10

Revision des Aide Mémoire "Qualifizierung / Validierung" - Auswirkungen für die Qualitätskontrolle

Bei der Revision des ZLG Aide Mémoires zur Qualifizierung und Validierung in der pharmazeutischen Herstellung und Qualitätskontrolle gab es auch einige interessante Änderungen mit Auswirkungen für den analytischen Bereich der Qualitätskontrolle, insbesondere hinsichtlich der Validierung analytischer Methoden. Alles Weitere finden Sie hier. 

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16.08.10

Spezielle Anforderungen an Kunststoffpackmittel bei Wirkstoffen und festen Darreichungsformen?

Welche Anforderungen gelten an Packmittel aus Kunststoffen, die für die Verpackung von festen oralen Darreichungsformen und für die Verpackung von Wirkstoffen vorgesehen sind? In der Q&A Rubrik der EMA finden sich wichtige Hinweise.

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27.07.10

FDA-Videos zu Quality-by-Design-Initiativen

Einige Präsentationen von FDA-Offiziellen sind im Internet verfügbar. Diese Präsentationen helfen dabei, den neuen PAT/QbD Ansatz zu verstehen. Klicken Sie hier, um mehr zu lesen.

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05.07.10

Die neue Rolle von PAT als essenziellem Bestandteil von QbD

Laut Ken Leiper, einem Mitglied des Lenkungsausschusses der University of Heidelberg QbD / PAT Conference 2010, schließen sich PAT und QbD nicht gegenseitig aus, sondern ergänzen einander. Lesen Sie mehr.

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14.06.10

USP nimmt Vorschläge zur Aktualisierung von Monografien an

Das US-amerikanische Arzneibuch (USP) bittet um die Einreichung von Vorschlägen zur Unterstützung bei der Aktualisierung der USP-NF-Monografien zu chemisch definierten Wirkstoffen ("small molecules") und Hilfsstoffen, die nicht mehr zeitgemäße Technologien verwenden, Probleme in Bezug auf Sicherheit/Umwelt aufwerfen (z. B. chlorhaltige Lösungsmittel) oder analytische Methoden zu wichtigen Aspekten, wie Verunreinigungen, vermissen lassen. Klicken Sie hier, um mehr zu lesen.

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23.03.10

Die EMA-Guideline zu Stabilitätsprüfungen für Zulassungs-Änderungsanträge wird revidiert

Die europäische Zulassungsbehörde EMA kündigt die Revision Ihrer "Guideline on Stability Testing for Applications for Variations to a Marketing Authorisation" an. Die Frist zur Einreichung von Kommentaren und Änderungswünschen läuft. Hier erfahren Sie mehr.

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23.03.10

Neuer EMA Report zum Probenahme- und Prüfprogramm 2008

Die Überprüfung zentral zugelassener Arzneimittel aus dem Handel, die durch die EMA koordiniert wurde, zeigte bei mehr als der Hälfte von Arzneimitteln offene Punkte, die u.a. durch Details in den eingesetzten Analysenmethoden ausgelöst wurden. Mehr lesen Sie hier. 

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15.03.10

HPLC in FDA Warning Letters 2009

Bei den FDA Warning Letters des vergangen Jahres gab es einige Beobachtungen zu HPLC Systemen. Die wichtigsten Auszüge aus diesen Warning Letters sind in dieser News zusammen gefasst. Siehe hier.

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15.03.10

Zentrale Labors gegen Produktfälschung - eine Strategie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen

Arzneimittelhersteller verstärken ihre Bemühungen, Arzneimittelfälschungen durch die Einrichtung von speziellen Labors zu bekämpfen. Ein Beispiel hierfür ist das Zentrale Labor gegen Produktfälschung (Laboratoire Central Anti-Contrefaçon, LCAC), das ein Bestandteil des Programms der sanofi-aventis Gruppe zur Bekämpfung von Produktfälschungen ist. Klicken Sie hier, um mehr zu lesen.

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15.02.10

Untersuchungen zur Genotoxizität - Neue HMPC Leitlinie für pflanzliche Arzneimittel

In einer neuen  HMPC Guideline finden sich Vorschläge, wie die Prüfung auf Genotoxizität bei (traditionellen) pflanzlichen Arzneimitteln vereinfacht werden kann, damit pflanzliche Produkte und Zubereitungen leichter in die gemeinsame Liste ("Community list") aufgenommen werden können. Alles Weitere lesen Sie hier.

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08.02.10

FDA Guidance zu "Mechanical Calibration of Dissolution Apparatus" verabschiedet

Die finale FDA Guidance for Industry zur Mechanischen Kalibrierung von Dissolution Geräten 1 und 2 wurde im Januar 2010 veröffentlicht. Im Vergleich zur Draft Version von 2007 wurde die Guideline komplett überarbeitet, die Schlussfolgerungen und die empfohlene Methode für die mechanische Kalibrierung blieben aber unverändert gültig. Mehr lesen Sie hier.

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01.02.10

Rückruf von USP 33 - NF 28!

Bei der Umstellung  von Monographien in ein neues Design haben sich bei USP 33 - NF 28 Fehler eingeschlichen. Deshalb ruft die USP Convention USP 33 - NF 28 komplett zurück und das Arzneibuch wird nicht wie ursprünglich vorgesehen zum 1. Mai 2010 in Kraft treten. Alles Weitere lesen Sie hier. 

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