GMP News zum Thema Analytik

27.04.11

EDQM Umfrage zu neuem Entwurf eines Allgemeinen Kapitels zur Einheitlichkeit von Darreichungsformen

Das EDQM hat eine Umfrage zum Entwurf eines neuen Allgemeinen Kapitels 2.9.47 - Demonstrating of Uniformity of Dosage Units using Large Sample Sizes und einen Artikel dazu im Auftrag der PAT Working Group des Europäischen Arzneibuchs veröffentlicht. Mehr lesen Sie hier.

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18.04.11

Neue Grenzwerte für nichtspezifizierte Verunreinigungen bestimmter Substanzen: EDQM aktualisiert die entsprechenden CEPs

In den Ausgaben 7.0 bis 7.2 des Europäischen Arzneibuchs wurden insgesamt 34 Monographien hinsichtlich der Grenzwerte für nicht spezifizierte Verunreinigungen revidiert. Welche Konsequenzen dies für die Antragsteller neuer CEPs hat erfahren Sie hier.

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24.02.11

"Q3D: Impurities: Guideline for Metal Impurities" - ein neues Concept Paper der ICH

Die Kontrolle von Restlösemittel und organischer Verunreinigungen in Arzneimitteln und Wirkstoffen ist durch entsprechende ICH-Guidelines "global", d.h. für die Wirtschaftsräume Europa, USA und Japan geregelt. Ein gleichermaßen harmonisiertes Dokument für Metall-Verunreinigungen fehlt bislang. Diese Lücke soll eine neue Guideline schließen. Lesen Sie hier mehr dazu.

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31.01.11

Besondere Anforderungen an Wirkstoff-Freisetzungsprüfungen durch die WHO bei Biowaivern

Die Anforderungen an Prüfungen zur Wirkstoff-Freisetzung und die Inspektionsschwerpunkte stehen bei dem WHO Dokument "Points to Consider for Inspections of Biowaiver Data" im Mittelpunkt. Mehr zu diesem neuen WHO-Dokument finden Sie in der News. 

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19.01.11

Qualität pflanzlicher Arzneimittel - Aktuelles EMA/HMPC Q&A-Dokument

26 verschiedene Fragen und Antworten zur Qualität pflanzlicher und traditionell pflanzlicher Arzneimittel finden sich in einem neuen EMA/HMPC Dokument. Der Schwerpunkt liegt bei der Prüfung auf Stabilität mit insgesamt 12 Fragen und Antworten. Alles weitere lesen Sie hier.

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19.01.11

Stabilität pflanzlicher Arzneimittel - Neues EMA/HMPC Reflection Paper

Um den Bedarf nach spezifischen Guidelines zum Thema Stabilität für pflanzliche und traditionelle pflanzliche Arzneimittel geht es in dem EMA/HMPC/3626/2009 Reflection Paper in dem auch aufgezeigt wird, auf welche Lösung man sich verständigt hat. Klicken Sie hier für weitere Angaben. 

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19.01.11

EMA/HMPC Reflection Paper zur Aufreinigung von Extrakten

Um den Grad der Aufreinigung von Extrakten, damit diese noch als "pflanzliche Zubereitungen" angesehen werden können, geht es in einem EMA/HMPC Reflection Paper. Weitere Informationen finden Sie hier. 

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20.12.10

Verifizierung von Arzneibuchmethoden - geplante Änderungen im USP General Chapter <1226>

Bei der Überarbeitung des Allgemeinen Kapitels <1226> Verification of Compendial Procedures" wurde vom zuständigen Expert Committee der USP vorgeschlagen, dass der Zweck des Verifizierungsprozesses zukünftig noch deutlicher herausgestellt werden soll. Die geplanten Aktualisierungen für die USP 35 finden Sie hier.

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20.12.10

Pharmacopeial Forum (USP) zukünftig on-line und kostenlos

Ab Januar 2011 wird das Pharmacopeial Forum der USP kostenlos on-line verfügbar sein. Schon jetzt ist eine Registrierung hierfür möglich. Alle weiteren Infos finden Sie hier. 

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13.12.10

Revision von Kapitel 6 "Qualitätskontrolle" des EU-GMP-Leitfadens - Neues Konzeptpapier

Kapitel 6 des EU-GMP-Leitfadens enthält allgemeine Regelungen zur Qualitätskontrolle (Quality Control Department) und Guten Herstellungspraxis im Kontrolllabor (Good Quality Control Laboratory Practice). Das Konzeptpapier der EMA  zur Revision von Kapitel 6 empfiehlt, dieses Kapitel zu überprüfen und Regelung zum Transfer analytischer Methoden mit aufzunehmen. Lesen Sie mehr.

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30.11.10

Fragen und Antworten zur Guideline zu Schwellenwerten genotoxischer Verunreinigungen"

Die Europäische Arzneimittelagentur hat ein Dokument mit Fragen und Antworten zur Guideline zu Schwellenwerten genotoxischer Verunreinigungen veröffentlicht. Das Dokument wurde vom CHMP am 23. September 2010 angenommen. Weitere Informationen erhalten Sie hier.

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30.11.10

Neue EMA Guideline zur Überprüfung der Bioäquivalenz

Die europäische Guideline zur Überprüfung der Bioäquvivallenz ist am 1. August 2010 in Kraft getreten. Lesen Sie dazu weitere Details.

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22.11.10

Die USP schließt die Überprüfung des USP 33 Recalls ab

In einem öffentlichen Statement hat die USP die Gründe aufgeführt, die zum Rückruf der USP33-NF 28 geführt haben und hat gleichzeitig auch die entsprechenden CAPA Maßnahmen vorgestelt, mit denen zukünftig die Qualität des amerikanischen Arzneibuchs wieder sicher gestellt werden soll.

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15.11.10

FIP Positionspapier zur Qualifizierung von Dissolution-Geräten

Das FIP Positionspapier zur Qualifizierung von Dissolution-Geräten empfiehlt die Qualifizierung der Wirkstoff-Freisetzungsgeräte gemäß den FDA-Empfehlungen zur mechanischen Qualifizierung. Weitere Informationen zu diesem FIP Positionspapier können Sie hier aufrufen.

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04.10.10

Wie kann der Übergang von der Prozessvalidierung zur kontinuierlichen Verifizierung vereinfacht werden?

Dr. Jean-Marie Geoffroy von Takeda Global Research & Development, USA, erläutert, welche Faktoren von Bedeutung sind, um moderne Konzepte der Prozessvalidierung oder gar der kontinuierlichen Verifizierung anstelle von traditioneller Prozessvalidierung zu erarbeiten. Weitere Informationen finden Sie hier.

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