GMP News zum Thema Analytik

14.06.10

USP nimmt Vorschläge zur Aktualisierung von Monografien an

Das US-amerikanische Arzneibuch (USP) bittet um die Einreichung von Vorschlägen zur Unterstützung bei der Aktualisierung der USP-NF-Monografien zu chemisch definierten Wirkstoffen ("small molecules") und Hilfsstoffen, die nicht mehr zeitgemäße Technologien verwenden, Probleme in Bezug auf Sicherheit/Umwelt aufwerfen (z. B. chlorhaltige Lösungsmittel) oder analytische Methoden zu wichtigen Aspekten, wie Verunreinigungen, vermissen lassen. Klicken Sie hier, um mehr zu lesen.

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23.03.10

Die EMA-Guideline zu Stabilitätsprüfungen für Zulassungs-Änderungsanträge wird revidiert

Die europäische Zulassungsbehörde EMA kündigt die Revision Ihrer "Guideline on Stability Testing for Applications for Variations to a Marketing Authorisation" an. Die Frist zur Einreichung von Kommentaren und Änderungswünschen läuft. Hier erfahren Sie mehr.

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23.03.10

Neuer EMA Report zum Probenahme- und Prüfprogramm 2008

Die Überprüfung zentral zugelassener Arzneimittel aus dem Handel, die durch die EMA koordiniert wurde, zeigte bei mehr als der Hälfte von Arzneimitteln offene Punkte, die u.a. durch Details in den eingesetzten Analysenmethoden ausgelöst wurden. Mehr lesen Sie hier. 

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15.03.10

HPLC in FDA Warning Letters 2009

Bei den FDA Warning Letters des vergangen Jahres gab es einige Beobachtungen zu HPLC Systemen. Die wichtigsten Auszüge aus diesen Warning Letters sind in dieser News zusammen gefasst. Siehe hier.

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15.03.10

Zentrale Labors gegen Produktfälschung - eine Strategie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen

Arzneimittelhersteller verstärken ihre Bemühungen, Arzneimittelfälschungen durch die Einrichtung von speziellen Labors zu bekämpfen. Ein Beispiel hierfür ist das Zentrale Labor gegen Produktfälschung (Laboratoire Central Anti-Contrefaçon, LCAC), das ein Bestandteil des Programms der sanofi-aventis Gruppe zur Bekämpfung von Produktfälschungen ist. Klicken Sie hier, um mehr zu lesen.

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15.02.10

Untersuchungen zur Genotoxizität - Neue HMPC Leitlinie für pflanzliche Arzneimittel

In einer neuen  HMPC Guideline finden sich Vorschläge, wie die Prüfung auf Genotoxizität bei (traditionellen) pflanzlichen Arzneimitteln vereinfacht werden kann, damit pflanzliche Produkte und Zubereitungen leichter in die gemeinsame Liste ("Community list") aufgenommen werden können. Alles Weitere lesen Sie hier.

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08.02.10

FDA Guidance zu "Mechanical Calibration of Dissolution Apparatus" verabschiedet

Die finale FDA Guidance for Industry zur Mechanischen Kalibrierung von Dissolution Geräten 1 und 2 wurde im Januar 2010 veröffentlicht. Im Vergleich zur Draft Version von 2007 wurde die Guideline komplett überarbeitet, die Schlussfolgerungen und die empfohlene Methode für die mechanische Kalibrierung blieben aber unverändert gültig. Mehr lesen Sie hier.

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01.02.10

Rückruf von USP 33 - NF 28!

Bei der Umstellung  von Monographien in ein neues Design haben sich bei USP 33 - NF 28 Fehler eingeschlichen. Deshalb ruft die USP Convention USP 33 - NF 28 komplett zurück und das Arzneibuch wird nicht wie ursprünglich vorgesehen zum 1. Mai 2010 in Kraft treten. Alles Weitere lesen Sie hier. 

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