TGA: Fern-Inspektionen gehen weiter

Bedingt durch die anhaltende Pandemie, hatte die australische Gesundheitsbehörde TGA (Therapeutic Goods Administration) ihre GMP-Inspektionen in Übersee ausgesetzt. Wie viele andere Behörden auch, arbeitet sich die TGA derzeit durch eine große Anzahl von Zertifizierungsanträgen. Da die internationalen Reisebeschränkungen weiterhin bestehen, wird das GMP-Ferninspektionsprogramm fortgesetzt, wie die TGA aktuell auf ihrer Webseite vermerkt. Das heißt, Ferninspektionen bleiben die einzige verfügbare Option für Zertifizierungsanträge während der Pandemie. Nun werden Sponsoren mit eingereichten Anträgen für eine Inspektion nicht mehr einzeln kontaktiert.

Die Priorisierung von GMP-Ferninspektionen bei Herstellern in Übersee wird auf folgenden Kriterien beruhen:

• Die Möglichkeit, alternative "GMP-Clearance" Prozesse zu nutzen
• aktuelle Informationen zur Compliance
• Anträge auf Marktzulassung

Was bedeudet diese "GMP-Clearance"?

Die TGA steht in Kontakt mit internationalen Partnerbehörden, um die verschiedenen Ansätze zu verstehen, die bei GMP-Inspektionen verfolgt werden. Diese Informationen werden ausgewertet und ihre Auswirkungen auf das eigene GMP-Clearance-Verfahren berücksichtigt.

Hierzu gibt es auch ein Verfahren zur Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften (Compliance Verification (CV) pathway). Sponsoren steht hierzu weiterhin der Fragebogen zur GMP-Clearance für Hersteller, die 2018/2019 eine Vor-Ort-Inspektion hatten, zur Verfügung.

Wichtig ist hierbei, dass Inspektionsberichte, die nach einer Ferninspektion oder Fernbewertung ausgestellt wurden, nicht als primärer Nachweis für eine GMP-Clearance akzeptiert werden, d. h. sie ersetzen nicht den Inspektionsbericht einer physischen Vor-Ort-Inspektion.

Wenn Antragsteller bereits die Option des Fragebogens zur GMP-Freigabe genutzt haben, wird höchstwahrscheinlich eine TGA-Ferninspektion für jeden weiteren Antrag erforderlich sein.

Um die Industrie zu unterstützen, hat die TGA während der COVID-19-Pandemie eine vorübergehende Änderung der Dokumentationsanforderungen für die GMP-Clearance Anträge eingeführt, die über den Weg der o.g. Konformitätsüberprüfung (CV) eingereicht werden.

Zur Unterstützung eines GMP-Clearance Antrags können die Antragsteller einen kürzlich abgelaufenen Inspektionsbericht von einer anerkannten Aufsichtsbehörde und einen Fragebogen zur GMP-Clearance einreichen, sowie alle zusätzlichen Dokumente, die beim Ausfüllen des Fragebogens ermittelt wurden. Die Anträge werden dann anhand eines risikobasierten Ansatzes bewertet.