Temperaturabweichungen im Lager: Welche Maßnahmen die FDA erwartet

Ein kürzlich veröffentlichter FDA Warning Letter macht deutlich: Wiederkehrende Überschreitungen der Lagerbedingungen lassen sich nicht allein durch Änderungen an Verfahren und Schulungen beheben. Entscheidend sind sofortige Maßnahmen, eine chargenbezogene Bewertung möglicher Qualitätsfolgen und ein systematischer Rückblick auf sämtliche verfügbaren Temperaturdaten.

Was die FDA beanstandet

Betroffen ist ein US-amerikanischer Hersteller von OTC-Arzneimitteln mit einem Standort in Chatsworth, Kalifornien. In dem Schreiben vom 8. September 2026 beanstandet die FDA mehrere Mängel, darunter Temperaturüberschreitungen in einem Lager für Fertigarzneimittel.

Bei der Auswertung von Temperaturdaten für den Zeitraum April 2025 bis März 2026 stellte die FDA wiederholt zu hohe Temperaturen fest. In einem konkreten Fall überschritten die gemessenen Temperaturen sowohl den auf dem Etikett angegebenen Lagerbereich als auch die internen Vorgaben. Nach Einschätzung der Behörde bestand bei bestimmten Produkten außerdem ein spezifisches Kontaminationsrisiko.

Warum die Antwort des Unternehmens nicht ausreichte

Nach der Inspektion sagte das Unternehmen unter anderem zu, Verfahrensanweisungen und das Temperatur-Mapping anzupassen, die Temperaturdaten retrospektiv auszuwerten sowie die Mitarbeitenden zu schulen.

Die FDA bewertete die Antwort als unzureichend: Es fehlten sofortige Korrekturmaßnahmen und eine umfassende rückwirkende Bewertung der möglichen Auswirkungen auf alle gelagerten Produkte. Dazu zählt ausdrücklich auch die Prüfung, ob die Temperaturüberschreitung die Bildung von Verunreinigungen oder Abbauprodukten begünstigt haben könnte.

Damit macht die FDA deutlich, dass die bloße Feststellung einer Abweichung und die Anpassung einer SOP keine ausreichende Produktbewertung ersetzen. Temperaturdaten müssen mit den konkreten Lagerbedingungen, den betroffenen Zeiträumen und Chargen verknüpft werden. Die Bewertung muss wissenschaftlich begründet sein und mögliche Folgen für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfassen.

Relevanz für die GDP-Praxis

Auch wenn sich der Warning Letter auf US-amerikanische CGMP-Anforderungen für Fertigarzneimittel bezieht und an einen Hersteller, nicht an einen Großhändler, gerichtet ist, ist die zentrale Botschaft für die GDP-Praxis relevant: Lagerbereiche müssen so überwacht und gesteuert werden, dass die produktspezifischen Lagerbedingungen eingehalten werden. Abweichungen erfordern klare Alarm- und Eskalationswege, eine nachvollziehbare Dokumentation und eine zeitnahe Entscheidung über den Status potenziell betroffener Ware.

Temperaturabweichungen sollten nicht isoliert als technisches Ereignis betrachtet werden. Zu prüfen sind unter anderem Dauer und Ausmaß der Abweichung sowie die betroffenen Lagerbereiche und Chargen. Ebenso wichtig ist ein belastbarer Rückblick auf historische Daten: Wiederkehrende Abweichungen oder Lücken in der Überwachung können auf ein systemisches Problem hindeuten.

Weitere Informationen, auch zu den anderen festgestellten Mängeln, finden Sie im vollständigen FDA Warning Letter an kdc/one Chatsworth, Inc. auf der Website der FDA.