Taskforce zur Vereinfachung des CTIS

Die Taskforce zur Vereinfachung des CTIS hat die Aufgabe, das Informationssystem für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System, CTIS) effizienter und zukunftssicherer zu gestalten. Die Taskforce wurde im März 2024 ins Leben gerufen, um die Funktionen des CTIS zu optimieren, Vereinfachungen der CTIS-Konzepte umzusetzen und die Modernisierung des CTIS in den kommenden Jahren vorzubereiten. Mitglieder der Taskforce sind die EMA, die HMA, die Europäische Kommission, CTIS-Produkteigentümer, CTIS-Fachexperten aus den EU-Mitgliedstaaten sowie kommerzielle und nichtkommerzielle Sponsoren.

Ziele der CTIS-Taskforce

Die Ziele der Taskforce sind:

• Vereinfachung der CTIS-Geschäftsregeln, um eine verbesserte Nutzung zu ermöglichen
• Erhöhung der Betriebsstabilität
• Optimierung der Schulungs- und Änderungsmanagementprozesse

Die Taskforce konzentriert sich auf die Analyse von Themen, die auf der Grundlage von Nutzerfeedback priorisiert wurden, und hat nun eine Liste mit Korrektur- und Verbesserungsvorschlägen vorgelegt. Einige davon sind bereits umgesetzt, andere befinden sich noch in Arbeit, wie zum Beispiel

• der Workflow für die Beantragung klinischer Prüfungen (Clinical Trial Application, CTA)
• die Anwendungsprogrammierschnittstelle (Application Programming Interface, API) der Mitgliedstaaten
• das Collaboration-Tool
• die Überprüfung strukturierter Daten.

Weitere Informationen finden Sie im Dokument "CTIS Simplification Task Force: topics for analysis" (Taskforce zur Vereinfachung des CTIS: zu analysierende Themen), das auf der Website der EMA veröffentlicht wurde.