Swissmedic Technische Interpretation: Was gilt als wesentliche Änderung im GDP-Bereich?

Swissmedic hat Version 3.0 des englischsprachigen Dokuments Technical Interpretation "Notifications according to Article 41, MPLO" veröffentlicht. Die PDF-Datei wurde im Bereich GMP-/GDP-Dokumente auf der Inspektorate-Website bereitgestellt.

Gemäß Artikel 41, Absatz 1 der Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; englisch: Medicinal Products Licensing Ordinance MPLO) gilt: "Die Person, die eine Bewilligung innehat, muss der Swissmedic für jede Änderung des Inhalts der Bewilligung ein Gesuch mit den erforderlichen Unterlagen einreichen."  In Absatz 2 heißt es weiter: "Sie muss alle wesentlichen Änderungen an Anlagen, Ausrüstung oder Abläufen, die zur Herstellung, Prüfung oder Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln, für den Grosshandel oder den Handel im Ausland mit Arzneimitteln oder für Mäkler- oder Agenturtätigkeiten in Zusammenhang mit Arzneimitteln dienen und die Qualität beeinflussen könnten, mit den dafür erforderlichen Angaben melden."

Die aktualisierte Technische Interpretation erläutert das Verständnis von Absatz 2 durch die Schweizer Inspektorate. Auch wenn sich die Leitlinie in erster Linie an Hersteller richtet, enthält sie mehrere wichtige Hinweise, die für Unternehmen im Bereich der Good Distribution Practice (GDP) relevant sind, wie beispielsweise für Firmen, die im Vertrieb oder Großhandel tätig sind.

Eine Liste typischer Beispiele für wesentliche Änderungen ist in Tabelle 1 des Dokuments aufgeführt. Für den GDP-Bereich relevant sind darin folgende Punkte:

• "Bau oder Erweiterung eines temperaturkontrollierten Lagerbereichs (z. B. Klimakammer/-räume für kontrollierte Raumtemperatur, Kühllagerung, Hochregallager) für Arzneimittel, Wirkstoffe, Zwischenprodukte oder ATMPs (Arzneimittel für neuartige Therapien)."
• „Einführung neuer komplexer computergestützter Großsysteme zur Prozesssteuerung in der Fertigung (u. a. Automatisierungssysteme, Manufacturing Execution System) oder Materialwirtschaftssysteme (z. B. ERP-System).“
• "Einführung oder Ersatz von computergestützter Systemsoftware durch Software mit künstlicher Intelligenz/Maschinenlernen für den Einsatz in der Fertigung oder in der Beschaffung.“ (Übersetzung d. Red.)

Solche Änderungen bedürfen einer vorherigen Meldung über das eGov-Portal von Swissmedic (unter Verwendung des Services “licences – major changes”).

Die vollständige Technische Interpretation ist als PDF-Dokument auf der Swissmedic-Website verfügbar.