Swissmedic gibt Hinweise zu klinischen Daten von Medizinprodukten

In Ihrer Novemberausgabe weist die Swissmedic im Swissmedic Journal darauf hin, dass vermehrt klinische Daten und Anpreisungen für Medizinprodukte vermehr kontrolliert werden können. Sie erwähnt diese Tatsache mit  Bezug auf die Änderungsrichtlinie 2007/47EG vom 5. September 2007 und gibt dann im folgenden Hinweise wo Grundlagen  zur Thematik zu finden sind. Als Quellen sind Zitate aus der Medizinprodukte-Richtlinie 42/93EWG vom 14. Juni 1993 und deren Anhänge benannt, aber auch die nationale Medizinprodukte-Verordnung und MEDDEV-Dokumente werden sehr detailliert  (bis hin zur Fußnote) zitiert.

Fazit: Der etwas mehr als eine DIN A4-Seite umfassende Artikel gibt einen sehr schöne Übersicht über die zu beachtenden regulatorischen Vorgaben hinsichtlich der Thematik "Klinische Daten für Medizinprodukte" in der Schweiz.

Am Ende des Artikels finden Sie Links zu den im Artikel genannten Regelwerke. Sie finden die Ausgaben des Swissmedic Journals hier.

Zusammengestellt von
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG