Swissmedic differenziert GMP-Geltungsbereich für Herstellung und Applikationsvorbereitung

Die Swissmedic hat eine dringliche Änderung der Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen in der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph. Helv.) veröffentlicht. Die Revision tritt am 1. Juni 2025 in Kraft und betrifft insbesondere die heilmittelrechtliche Abgrenzung zwischen Herstellung und Applikationsvorbereitung.

Hintergrund ist ein Entscheid des Schweizerischen Bundesgerichts (BGE 150 V 210), der im Zusammenhang mit der Vergütung von aseptisch rekonstituierten Zytostatika getroffen wurde. Das Urteil hatte Unsicherheiten zur rechtlichen Einordnung der Rekonstitution geschaffen - insbesondere im Hinblick auf die Abgrenzung zur GMP-pflichtigen Herstellung.

Als Reaktion hat Swissmedic mehrere Kapitel der Ph. Helv. (u.a. 20.1.A.2, 20.1.B, 20.2, 20.3 sowie die zugehörigen Erläuterungen in Kapitel 21) angepasst und den neuen Oberbegriff "Applikationsvorbereitung" eingeführt. Darunter fallen alle Handhabungsschritte nach der Herstellung, um ein Arzneimittel in eine anwendungsfertige Form zu überführen. Dies umfasst einfache Maßnahmen wie das Auflösen oder Verdünnen ebenso wie komplexe Tätigkeiten wie die aseptische Zubereitung oder die Radiomarkierung.

Wichtig ist: In der neu gefassten Regelung wird ausdrücklich klargestellt, dass die Applikationsvorbereitung - einschließlich der Rekonstitution zugelassener Arzneimittel - nicht unter den Geltungsbereich der GMP-Regeln für Arzneimittel in kleinen Mengen fällt. Die Änderung tritt am 1.Juni 2025 in Kraft.

Die überarbeiteten Kapitel 20 und Kapitel 21 der Ph. Helv. können Sie auf der Website der Swissmedic einsehen.